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A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30 dicembre 2011 aggiornato da: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Polonia
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polonia, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polonia
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Sud Africa, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Sud Africa, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: SLV337
SLV337 400 mg/day
Droga: SLV337
SLV337 800 mg/day
Droga: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Comparatore placebo: 1
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 3
Droga: SLV337
SLV337 400 mg/day
Droga: SLV337
SLV337 800 mg/day
Droga: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Sperimentale: 4
Droga: SLV337
SLV337 400 mg/day
Droga: SLV337
SLV337 800 mg/day
Droga: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Lasso di tempo: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Lasso di tempo: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Lasso di tempo: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Lasso di tempo: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Lasso di tempo: 35 days
35 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Lasso di tempo: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Products

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francis Roy, MS, Abbott Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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