A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
30 de dezembro de 2011 atualizado por: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
-
-
-
-
-
Lubin, Polônia, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
-
Pulawy, Polônia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
-
Radzymin, Polônia, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
-
Ruda Slaska, Polônia
- Site Reference ID/Investigator# 44727
-
Wroclaw, Polônia, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
-
Cape Town, África do Sul, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, África do Sul, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Comparador de Placebo: 1
|
Placebo
|
|
Experimental: 3
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Experimental: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Prazo: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Prazo: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Prazo: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Prazo: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Prazo: 35 days
|
35 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Prazo: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Prazo: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Prazo: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francis Roy, MS, Abbott Products
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .