A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
perjantai 30. joulukuuta 2011 päivittänyt: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
-
-
-
-
-
Lubin, Puola, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
-
Radzymin, Puola, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
-
Ruda Slaska, Puola
- Site Reference ID/Investigator# 44727
-
Wroclaw, Puola, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Placebo Comparator: 1
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: 3
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
Kokeellinen: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Aikaikkuna: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Aikaikkuna: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Aikaikkuna: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Aikaikkuna: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Aikaikkuna: 35 days
|
35 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Aikaikkuna: 28 days
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francis Roy, MS, Abbott Products
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .