Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30. desember 2011 oppdatert av: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Legemiddel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Legemiddel: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: 3
Legemiddel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Legemiddel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Legemiddel: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Eksperimentell: 4
Legemiddel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Legemiddel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Legemiddel: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Tidsramme: 35 days
35 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Tidsramme: 28 days
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Products

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Francis Roy, MS, Abbott Products

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere