Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30. prosince 2011 aktualizováno: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729
  • Polsko
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polsko, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polsko
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: SLV337
SLV337 400 mg/day
Lék: SLV337
SLV337 800 mg/day
Lék: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Komparátor placeba: 1
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 3
Lék: SLV337
SLV337 400 mg/day
Lék: SLV337
SLV337 800 mg/day
Lék: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Experimentální: 4
Lék: SLV337
SLV337 400 mg/day
Lék: SLV337
SLV337 800 mg/day
Lék: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Časové okno: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Časové okno: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Časové okno: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Časové okno: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Časové okno: 35 days
35 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Časové okno: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Časové okno: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Časové okno: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Časové okno: 28 days
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Products

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francis Roy, MS, Abbott Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit