Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Polska
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polska, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polska, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polska
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: SLV337
SLV337 400 mg/day
Lek: SLV337
SLV337 800 mg/day
Lek: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Komparator placebo: 1
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 3
Lek: SLV337
SLV337 400 mg/day
Lek: SLV337
SLV337 800 mg/day
Lek: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Eksperymentalny: 4
Lek: SLV337
SLV337 400 mg/day
Lek: SLV337
SLV337 800 mg/day
Lek: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Ramy czasowe: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Ramy czasowe: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Ramy czasowe: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Ramy czasowe: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Ramy czasowe: 35 days
35 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Ramy czasowe: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Ramy czasowe: 28 days
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Products

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francis Roy, MS, Abbott Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj