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A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30. Dezember 2011 aktualisiert von: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Südafrika, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Arzneimittel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Arzneimittel: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 3
Arzneimittel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Arzneimittel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Arzneimittel: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Experimental: 4
Arzneimittel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Arzneimittel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Arzneimittel: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Zeitfenster: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Zeitfenster: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Zeitfenster: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Zeitfenster: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Zeitfenster: 35 days
35 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Zeitfenster: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Zeitfenster: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Zeitfenster: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Products

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Francis Roy, MS, Abbott Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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