A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
30 de diciembre de 2011 actualizado por: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
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Lubin, Polonia, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
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Pulawy, Polonia, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
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Radzymin, Polonia, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
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Ruda Slaska, Polonia
- Site Reference ID/Investigator# 44727
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Wroclaw, Polonia, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
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Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
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Cape Town, Sudáfrica, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
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Johannesburg, Sudáfrica, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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Comparador de placebos: 1
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Placebo
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Experimental: 3
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
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Experimental: 4
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Periodo de tiempo: 35 days
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35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Periodo de tiempo: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Periodo de tiempo: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Periodo de tiempo: 35 days
|
35 days
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Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Periodo de tiempo: 35 days
|
35 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
|
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Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francis Roy, MS, Abbott Products
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S337.2.001
- 2009-011589-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .