Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes

30 december 2011 bijgewerkt door: Abbott Products

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy

The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Site Reference ID/Investigator# 54183
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Site Reference ID/Investigator# 54182
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 44722
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Site Reference ID/Investigator# 44723
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Site Reference ID/Investigator# 44725
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site Reference ID/Investigator# 44724
      • Radzymin, Polen, 05-250
        • Site Reference ID/Investigator# 54185
      • Ruda Slaska, Polen
        • Site Reference ID/Investigator# 44727
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Site Reference ID/Investigator# 54184
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Site Reference ID/Investigator# 44728
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7937
        • Site Reference ID/Investigator# 44730
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Site Reference ID/Investigator# 44729

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 1400 mg/day
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 400 mg/day
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 800 mg/day
Geneesmiddel: SLV337
SLV337 1400 mg/day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
Tijdsspanne: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
Tijdsspanne: 35 days
35 days
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
Tijdsspanne: 35 days
35 days
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
Tijdsspanne: 35 days
35 days
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
Tijdsspanne: 35 days
35 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
Tijdsspanne: 28 days
28 days
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Products

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francis Roy, MS, Abbott Products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S337.2.001
  • 2009-011589-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren