A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
2011年12月30日 更新者：Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dimitrovgrad、保加利亚、6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
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Pleven、保加利亚、5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
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Sofia、保加利亚、1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
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Cape Town、南非、7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
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Cape Town、南非、7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
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Johannesburg、南非、2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
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Lubin、波兰、59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
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Pulawy、波兰、24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
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Radzymin、波兰、05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
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Ruda Slaska、波兰
- Site Reference ID/Investigator# 44727
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Wroclaw、波兰、50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2个
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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安慰剂比较：1个
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安慰剂
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实验性的：3个
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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实验性的：4个
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SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
大体时间：35 days
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35 days
|
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Change from baseline in Creatinine level to Day 35
大体时间：35 days
|
35 days
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Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
大体时间：35 days
|
35 days
|
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Change from baseline in White blood cells count to Day 35
大体时间：35 days
|
35 days
|
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Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
大体时间：35 days
|
35 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
大体时间：28 days
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28 days
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Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
大体时间：28 days
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28 days
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Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
大体时间：28 days
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28 days
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Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
大体时间：28 days
|
28 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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