A Safety PK/PD Study of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes
2011년 12월 30일 업데이트: Abbott Products
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SLV337 in Patients With Type 2 Diabetes on Metformin Monotherapy
The purpose of this study is to assess safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of SLV337 in patients with type 2 diabetes
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7130
- Site Reference ID/Investigator# 44728
-
Cape Town, 남아프리카, 7937
- Site Reference ID/Investigator# 44730
-
Johannesburg, 남아프리카, 2198
- Site Reference ID/Investigator# 44729
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- Site Reference ID/Investigator# 54183
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Site Reference ID/Investigator# 54182
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 44722
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Site Reference ID/Investigator# 44723
-
-
-
-
-
Lubin, 폴란드, 59-301
- Site Reference ID/Investigator# 44725
-
Pulawy, 폴란드, 24-100
- Site Reference ID/Investigator# 44724
-
Radzymin, 폴란드, 05-250
- Site Reference ID/Investigator# 54185
-
Ruda Slaska, 폴란드
- Site Reference ID/Investigator# 44727
-
Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Site Reference ID/Investigator# 54184
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria Type 2 diabetes ,stable dose of Metformin,HbA1c >= 7%, but < 9% Exclusion Criteria Type 1 diabetes mellitus, Body Mass Index (BMI) >40.0 kg/m2, evidence of unstable cardiovascular diseases, NYHA class I to IV, ALT > 1.5 times UNL, creatinine clearance <60 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
위약 비교기: 1
|
위약
|
|
실험적: 삼
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
|
실험적: 4
|
SLV337 400 mg/day
SLV337 800 mg/day
SLV337 1400 mg/day
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from Baseline in alanine amino transferase level to Day 35
기간: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine level to Day 35
기간: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in the count of Red blood cells to Day 35
기간: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in White blood cells count to Day 35
기간: 35 days
|
35 days
|
|
Change from baseline in Creatinine kinase level to Day 35
기간: 35 days
|
35 days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in Fasting plasma glucose level to Day 28
기간: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Adiponectin level to Day 28
기간: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in Triglycerides level to Day 28
기간: 28 days
|
28 days
|
|
Change from baseline in High density lipoprotein cholesterol level to Day 28
기간: 28 days
|
28 days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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