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慢性腰痛症におけるタネズマブの長期安全性試験

2021年3月25日 更新者：Pfizer

慢性腰痛患者におけるタネズマブの安全性に関する無作為多施設長期研究

この研究の目的は、慢性腰痛に対する tanezumab の安全性と有効性を調査することです。 以前の慢性腰痛の「親」研究で無作為化され、研究薬で治療された患者は、この安全性延長研究に登録する資格があります。効力の欠如に。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2010 年 7 月 19 日に潜在的な安全性の問題のために tanezumab 慢性腰痛臨床研究の投与と患者登録を中止した米国 FDA の臨床保留を受けて、2010 年 11 月 30 日に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

849

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Simon Med
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla、California、アメリカ、92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford、New Jersey、アメリカ、08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford、Oregon、アメリカ、95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Research
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Centex Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究手順のいずれかを完了する前の書面によるインフォームドコンセント。

  • 女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1) 出産の可能性のない女性患者 - 閉経後である必要があります。これは、45 歳以上で 24 か月連続して無月経の女性 (FSH レベルに関係なく)、または少なくとも 1 年間無月経であり、 -親二重盲検CLBP研究のスクリーニングで30 IU / Lを超える血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル。または 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたと定義され、外科的に無菌でなければなりません。

    2.) 出産の可能性のある女性患者: 妊娠中または授乳中ではなく、禁欲または適切な避妊を使用している必要があります (2 形式の避妊法、そのうちの 1 つはバリア法でなければなりません)。血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 -スクリーニング時（ベースラインの30日前以内）および初回投与前のベースラインでの尿妊娠検査が陰性

  • 男性患者は、自分と女性の配偶者/パートナーが適切な避妊法 (2 種類の避妊法、そのうちの 1 つはバリア法) を使用するか、出産の可能性がないことに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、スクリーニング手順の開始からIV治験薬の最後の投与の16週間後まで、承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • -患者はライフスタイルガイドライン、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守できなければなりません
  • -患者は、親のtanezumab二重盲検CLBP研究で治療されています
  • -患者は、二重盲検CLBP親研究の優先ロールオーバー時点の訪問を完了したか、有効性がないために中止されました。 -親試験での最後の治験薬注入から少なくとも8週間、ただし12週間以内が経過しています。 -患者は、親研究での研究薬の最後の投与から12週間後まで延長研究に参加することが許可されています（または治療訪問の終了後4週間）

除外基準:

  • 親の tanezumab 二重盲検 CLBP 研究におけるスクリーニングの失敗
  • 有害事象のため親の tanezumab 二重盲検 CLBP 試験から離脱
  • 妊婦、授乳中の女性、妊娠が疑われる女性、治験中に妊娠を希望する女性
  • -ベースライン前の30日以内の治験薬の使用（タネズマブ以外の治験生物については3か月）、またはこの研究の過程で治験薬以外の治験薬を受け取る予定
  • -コンプライアンスの欠如、プロトコル違反（参加基準を満たしていないことを含む）、参加の意思がなくなった（有効性の欠如以外の理由）、または親の二重盲検でフォローアップできなかったために、親の二重盲検CLBP研究を終了した患者ブラインドスタディ
  • 包含または除外基準に違反して親研究に無作為に割り付けられたが、親研究から取り下げられなかった患者;
  • -治験責任医師の意見では、患者を安全性のリスクにさらすか、そうでなければ患者を不適当にするその他の状態 この研究

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タネズマブ10mg
生物学的：タネズマブ10mg
タネズマブ 10 mg を 8 週間ごとに 3 回 IV 投与し、続いて 8 週間ごとに 4 回の投与を 64 週間にわたって皮下投与する
実験的：タネズマブ 20mg
生物学的：タネズマブ 20mg
タネズマブ 20 mg を 8 週間ごとに 3 回 IV 投与し、続いて 8 週間ごとに 4 回の投与を 64 週間にわたって皮下投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後112日までのベースライン（最大448日）
AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 SAE: 以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日までの間に、この試験での治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
研究治療の最終投与後112日までのベースライン（最大448日）
A4091012 (NCT00876187) からの変化 4 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 8 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 16 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 24 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 32 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変化 40 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変化 48 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変化 56 週目のニューロパシー障害スコア (NIS) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
NIS: 74 項目、筋力低下、反射、感覚を評価します。左手、右手足で別々に採点されます (各側で 37 項目)。 筋力低下の構成要素 (股関節と膝の屈曲、股関節と膝の伸展、足関節背屈筋、足関節底屈筋、つま先伸筋、つま先屈筋) を 0 (正常) から 4 (麻痺) のスケールで採点し、スコアが高いほど筋力が低下しています。 反射 (大腿四頭筋、下腿三頭筋) および感覚 (接触圧力、針刺し、振動、関節位置) の構成要素は、0 = 正常、1 = 減少、または 2 = 欠如と評価されました。 可能な合計 NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 4 週目の簡単な疼痛インベントリのベースライン - 短縮形 (BPI-sf) 疼痛スコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 8 週目の簡単な疼痛インベントリーのベースライン - 短い形式 (BPI-sf) 疼痛スコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 16 週目の簡単な疼痛インベントリのベースライン - 短縮形 (BPI-sf) 疼痛スコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 24 週目の簡単な痛みのインベントリのベースライン - 短い形式 (BPI-sf) の痛みスコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 32 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みスコア (最悪、最小、平均、現在) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 40 週目の簡単な疼痛インベントリのベースライン - 短縮形 (BPI-sf) 疼痛スコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 48 週目の簡単な痛みのインベントリのベースライン - 短い形式 (BPI-sf) の痛みスコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 56 週目の簡単な痛みのインベントリのベースライン - 短い形式 (BPI-sf) の痛みスコア (最悪、最小、平均、現在)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは、5 つの質問で構成され、痛みの重症度と日常機能への影響を評価します。 質問/項目 1-4 (Q1-Q4) は、痛みの影響を測定します (最悪、最小、平均、現在)。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成されています。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。
A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 4 週目の簡単な痛みのインベントリのベースライン - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合)
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 8 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 16 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 24 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 32 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 40 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変化 48 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 56 週目の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) の痛みの干渉スコア (一般的な活動、歩行能力、通常の作業、睡眠、機能の複合) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
BPI-sf: 11 項目の自己申告アンケートは 5 つの質問で構成され、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価します。 第 1 四半期から第 4 四半期までは、痛みの影響を測定します (現時点で最悪、最小、平均)。 Q5 (7 項目) 日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する痛みの干渉のレベルを測定します。 各項目は、0 (痛みなし/干渉) から 10 (想像できるほどの痛み/完全に干渉する) までの 11 段階で回答されました。 第 5 四半期の 7 項目を平均して、機能複合スコアを取得します。範囲: 0 ～ 10。スコアが高い = 障害が大きい。
A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 4 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 総RMDQスコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されました。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 8 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 16 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 24 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 32 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 40 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 48 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースライン 56 週目の合計スコア
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
RMDQ：腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は各適切なステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 合計 RMDQ スコアは、チェックされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 から 24 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 4 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 4 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 8 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 8 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 16 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 16 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 24 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 24 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 32 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 32 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 40 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 40 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 48 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 48 週目
A4091012 (NCT00876187) からの変更 56 週目の患者の腰痛のグローバル評価のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価する尺度を使用して、自分の状態を評価しました。 スコア範囲: 1 ～ 5。 1: 非常に良い (症状や制限なし); ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
A4091012: ベースライン、A4091039: 56 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の欠如による中止の時期
時間枠：56週までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
56週までのベースライン
タネズマブの血漿中濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、8週、24週、40週、56週、64週
分析は、定量下限 (LLOQ) 未満の濃度値をゼロに設定して行いました。
ベースライン（1日目）、8週、24週、40週、56週、64週
総神経成長因子 (NGF) 濃度
時間枠：ベースライン（1日目）、8週、24週、40週、56週、64週
ベースライン（1日目）、8週、24週、40週、56週、64週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腰痛（CLBP）の併用薬を使用している参加者数
時間枠：56週までのベースライン
食品医薬品局 (FDA) が承認した鎮痛剤と筋弛緩剤は、CLBP の併用薬として許可され、研究者の裁量に従って処方されました。 これらの薬物療法には、オピオイド、局所鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、カプサイシン製品、経口/注射用コルチコステロイド、および粘性補充 (ヒアルロン酸など) が含まれていました。
56週までのベースライン
A4091012 (NCT00876187) からの変更: 24 週目および 56 週目における作業生産性および活動障害: 特定の健康問題 (WPAI:SHP) のベースライン
時間枠：A4091012: ベースライン、A4091039: 24、56 週目
WPAI:SHP: 6 項目、現在の雇用に関するバイナリ質問、労働時間と失業に関する 3 つの質問、CLBP が仕事の能力にどのように影響するかを判断するための 0-10 点尺度に基づいた 2 つの質問、定期的な活動を行う (0=いいえ)仕事/活動への影響、10 = 仕事/活動が完全に妨げられる)。 パーセンテージとして得られる 4 つのスコア: 活動障害、作業中の障害、全体的な作業障害、欠勤時間。 可能な合計スコア: 0 ～ 100 (0 = 機能障害なし/高い生産性、100 = 完全に機能障害/低活動)。 障害のパーセンテージとして表される 4 つのスコアのそれぞれ。パーセンテージが高い = 障害が多く、生産性が低い。
A4091012: ベースライン、A4091039: 24、56 週目
抗タネズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、8週、24週、40週、56週、64週
ヒト血清抗薬物抗体 (ADA) サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。 同じ参加者が複数の時点で ADA の結果が陽性になる場合があります。
ベースライン（1日目）、8週、24週、40週、56週、64週
注射および注入部位反応のある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目の静脈内注入。皮下注射の場合は24、32、40、56、64週
注射および注入部位の反応は、皮下注射または静脈内注射の投与後に発生した紅斑（発赤）、硬結（腫れ）、斑状出血（あざ）、そう痒（かゆみ）および痛み（針挿入の痛みとは無関係）の存在に基づいて評価された。注入。
ベースライン（1日目）、4週目、8週目、16週目、24週目、32週目の静脈内注入。皮下注射の場合は24、32、40、56、64週
治験薬の静脈内および皮下投与を受けた参加者の数
時間枠：1日目から56週目まで
参加者数は、受けた tanezumab の静脈内 (IV) および皮下 (SC) 投与の最大数に基づいて報告されます。
1日目から56週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月20日

一次修了 (実際)

2010年11月30日

研究の完了 (実際)

2011年6月22日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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