Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeit-Sicherheitsstudie von Tanezumab bei chronischen Rückenschmerzen

25. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE LANGZEITSTUDIE ZUR SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT CHRONISCHEN RÜCKENSCHMERZEN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab bei chronischen Rückenschmerzen zu untersuchen. Patienten, die in einer früheren „Elternstudie“ zu chronischen Rückenschmerzen randomisiert und mit Studienmedikation behandelt wurden, sind zur Aufnahme in diese Sicherheitserweiterungsstudie zum bevorzugten Rollover-Zeitpunkt-Besuch oder zum vorzeitigen Terminierungsbesuch der Elternstudie bei fälligem Abbruch berechtigt auf mangelnde Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 30. November 2010 beendet, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA klinische Studien zu chronischen Rückenschmerzen mit Tanezumab ausgesetzt hatte, die die Dosierung und Patientenrekrutierung am 19. Juli 2010 wegen potenzieller Sicherheitsprobleme stoppten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

849

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University Of California San Diego
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Abschluss eines der Studienverfahren.

  • Patientinnen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1) Patientinnen im nicht gebärfähigen Alter – Muss postmenopausal sein, definiert als Frauen, die >=45 Jahre alt sind und 24 aufeinanderfolgende Monate lang Amenorrhoe hatten (unabhängig vom FSH-Spiegel), oder Frauen, die seit mindestens 1 Jahr amenorrhoisch sind UND a Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 30 IE/l beim Screening für die Eltern-Doppelblind-CLBP-Studie; oder Muss chirurgisch steril sein, definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie.

    2.) Patientinnen im gebärfähigen Alter: dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen abstinent sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (2 Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss) und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben müssen beim Screening (innerhalb von 30 Tagen vor Baseline) und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline vor der ersten Dosierung

  • Männliche Patienten müssen zustimmen, dass sie und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (2 Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine Barrieremethode sein muss) oder nicht gebärfähig sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, zugelassene Verhütungsmethoden vom Beginn der Screening-Verfahren bis 16 Wochen nach der letzten Dosis der intravenösen Studienmedikation anzuwenden.
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Lebensstilrichtlinien, geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Der Patient wurde in einer doppelblinden CLBP-Studie mit Tanezumab behandelt
  • Der Patient hat den Besuch zum bevorzugten Rollover-Zeitpunkt der doppelblinden CLBP-Elternstudie abgeschlossen oder wurde wegen mangelnder Wirksamkeit zurückgezogen. Seit der letzten Infusion der Studienmedikation in der Mutterstudie sind mindestens acht Wochen, aber nicht mehr als 12 Wochen vergangen. Patienten dürfen bis zu 12 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Studienmedikation in ihrer Elternstudie (oder 4 Wochen nach dem Besuch am Ende der Behandlung) in die Verlängerungsstudie eintreten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bestandenes Screening in einer doppelblinden CLBP-Stammstudie mit Tanezumab
  • Wegen eines unerwünschten Ereignisses aus einer doppelblinden CLBP-Doppelblindstudie mit Tanezumab zurückgezogen
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft und Frauen, die im Verlauf der klinischen Studie schwanger werden möchten
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Baseline (3 Monate für alle Prüfpräparate außer Tanezumab) oder Pläne, während des Verlaufs dieser Studie ein anderes Prüfmedikament als das Studienmedikament zu erhalten
  • Patienten, die die Eltern-Doppelblind-CLBP-Studie wegen mangelnder Compliance, Protokollverstoß (einschließlich Nichterfüllung der Aufnahmekriterien), nicht mehr bereit zur Teilnahme (aus anderen Gründen als mangelnder Wirksamkeit) verlassen haben oder für die Nachverfolgung in der Eltern-Doppelstudie verloren gegangen sind Blindstudium
  • Patienten, die unter Verletzung der Einschluss- oder Ausschlusskriterien in die Elternstudie randomisiert, aber nicht aus der Elternstudie zurückgezogen wurden;
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Sicherheitsrisiko aussetzen oder den Patienten anderweitig für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanezumab 10 mg
Biologisch: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg i.v. alle 8 Wochen für 3 Verabreichungen, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung alle 8 Wochen für 4 Verabreichungen über einen Zeitraum von 64 Wochen
Experimental: Tanezumab 20 mg
Biologisch: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg i.v. alle 8 Wochen für 3 Verabreichungen, gefolgt von einer subkutanen Verabreichung alle 8 Wochen für 4 Verabreichungen über einen Zeitraum von 64 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 448 Tage)
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der die Studienmedikation ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. SAE: AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung in dieser Studie ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 448 Tage)
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline im Neuropathy Impairment Score (NIS) in Woche 4
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert im Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS) in Woche 8
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline im Neuropathy Impairment Score (NIS) in Woche 16
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert im Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS) in Woche 24
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert im Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS) in Woche 32
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
Veränderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline im Neuropathy Impairment Score (NIS) in Woche 40
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert im Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS) in Woche 48
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline im Neuropathy Impairment Score (NIS) in Woche 56
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
NIS: 74 Items, bewerten Muskelschwäche, Reflexe und Empfindung; separat für linke und rechte Gliedmaßen bewertet (37 Punkte für jede Seite). Komponenten der Muskelschwäche (Hüft- und Kniebeugung, Hüft- und Kniestreckung, Knöcheldorsalflexoren, Knöchelplantarflexoren, Zehenstrecker, Zehenbeuger) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, höhere Punktzahl = größere Schwäche. Komponenten von Reflexen (Quadrizeps femoris, Triceps surae) und Empfindung (Berührungsdruck, Nadelstich, Vibration, Gelenkposition) wurden mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden bewertet. Gesamter möglicher NIS-Score-Bereich 0-244, höherer Score = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (Worst, Least, Average, Now) in Woche 4
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (Worst, Least, Average, Now) in Woche 8
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (Worst, Least, Average, Now) in Woche 16
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (Worst, Least, Average, Now) in Woche 24
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (Worst, Least, Average, Now) in Woche 32
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (Worst, Least, Average, Now) in Woche 40
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, jetzt) ​​in Woche 48
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Scores (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, jetzt) ​​in Woche 56
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht besteht aus 5 Fragen, um die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Frage/Item 1-4 (Q1-Q4) misst die Auswirkung von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen messen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 4
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 8
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 16
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 24
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 32
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 40
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 48
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (Allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Normale Arbeit, Schlaf, Funktionskomposit) in Woche 56
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
BPI-sf: Der 11-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung besteht aus 5 Fragen, bewertet den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Q1-Q4 messen die Auswirkungen von Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt). Q5 (7 Items) misst den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet, die von 0 (keine Schmerzen/Beeinträchtigung) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können/beeinträchtigt vollständig) reicht. 7 Items in Q5 gemittelt, um den zusammengesetzten Funktionswert zu erhalten, Bereich: 0 bis 10; höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 4
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wurde als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 8
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 16
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 24
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 32
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 40
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 48
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
Änderung von A4091012 (NCT00876187) Baseline im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 56
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, neben jede zutreffende Aussage ein Kreuz zu setzen. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der überprüften Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 bis 24, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 4
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 4
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 8
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 8
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 16
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 16
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 24
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 32
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 32
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 40
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 40
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 48
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 48
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung von Rückenschmerzen in Woche 56
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Ergebnisbereich: 1-5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 56
Plasmakonzentration von Tanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, 24, 40, 56, 64
Die Analyse wurde durchgeführt, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) auf Null gesetzt wurden.
Baseline (Tag 1), Woche 8, 24, 40, 56, 64
Konzentration des gesamten Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, 24, 40, 56, 64
Baseline (Tag 1), Woche 8, 24, 40, 56, 64

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente gegen chronische Rückenschmerzen (CLBP) einnehmen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Analgetika und Muskelrelaxantien waren als Begleitmedikation für CLBP zugelassen und wurden nach Ermessen des Prüfarztes verschrieben. Diese Medikamente umfassten Opioide, topische Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Capsaicin-Produkte, orale/injizierbare Kortikosteroide und Viskosupplementierung (z. B. Hyaluronan).
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber A4091012 (NCT00876187) Baseline in Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) in Woche 24 und 56
Zeitfenster: A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24, 56
WPAI:SHP: 6-Item, binäre Frage zur aktuellen Beschäftigung, 3 Fragen zu Arbeitsstunden und Arbeitsausfall, 2 Fragen basierend auf einer 0-10-Punkte-Skala, um zu beurteilen, wie sich CLBP auf die Arbeitsfähigkeit auswirkt, regelmäßige Aktivitäten ausführen (0=nein Auswirkung auf die Arbeit/Tätigkeit, 10 = vollständig an der Arbeit/Tätigkeit gehindert). Vier Bewertungen in Prozent abgeleitet: Aktivitätsbeeinträchtigung, Beeinträchtigung während der Arbeit, allgemeine Beeinträchtigung der Arbeit, versäumte Arbeitszeit. Mögliche Gesamtpunktzahl: 0–100 (0=keine Beeinträchtigung/hohe Produktivität, 100=vollständige Beeinträchtigung/geringe Aktivität). Jede der 4 Bewertungen wird als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt, hoher Prozentsatz = stärkere Beeinträchtigung, weniger Produktivität.
A4091012: Baseline, A4091039: Woche 24, 56
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tanezumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, 24, 40, 56, 64
Humanserum-Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Proben wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern unter Verwendung des semiquantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert. Derselbe Teilnehmer kann zu mehr als einem Zeitpunkt ein positives ADA-Ergebnis haben.
Baseline (Tag 1), Woche 8, 24, 40, 56, 64
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 16, 24, 32 für intravenöse Infusion; Woche 24, 32, 40, 56, 64 zur subkutanen Injektion
Die Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle wurden basierend auf dem Vorhandensein von Erythem (Rötung), Verhärtung (Schwellung), Ekchymose (Bluterguss), Pruritus (Juckreiz) und Schmerzen beurteilt, die nach der subkutanen oder intravenösen Injektion (nicht im Zusammenhang mit Nadeleinstichschmerzen) auftraten Infusion.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 8, 16, 24, 32 für intravenöse Infusion; Woche 24, 32, 40, 56, 64 zur subkutanen Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit intravenöser und subkutaner Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der maximalen Anzahl der erhaltenen intravenösen (IV) und subkutanen (SC) Dosen von Tanezumab angegeben.
Tag 1 bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Tanezumab 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren