Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Tanezumab ved kroniske lænderygsmerter

25. marts 2021 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, MULTICENTER, LANGSIGTET UNDERSØGELSE AF TANEZUMABS SIKKERHED HOS PATIENTER MED KRONISKE LÆRERYGSMERTE

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tanezumab til kroniske lændesmerter. Patienter, der blev randomiseret og behandlet med undersøgelsesmedicin i et tidligere "forældre"-studie med kroniske lændesmerter, vil være berettiget til at tilmelde sig dette sikkerhedsforlængelsestudie ved besøget for det foretrukne rollover-tidspunkt eller ved besøget for tidlig afslutning af forældreundersøgelsen efter seponering pga. til manglende effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 30. november 2010 efter et amerikansk FDA klinisk hold for tanezumab kroniske lænderygsmerter kliniske undersøgelser, som stoppede dosering og indskrivning af patienter den 19. juli 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

849

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

  • Kvindelige patienter skal opfylde et af følgende kriterier:

    1) Kvindelige patienter i ikke-fertil alder - Skal være postmenopausale, defineret som kvinder, der er >=45 år gamle med amenoré i 24 på hinanden følgende måneder (uanset FSH-niveauer), eller kvinder, der er amenoré i mindst 1 år OG har en serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end 30 IE/L ved screening for det dobbeltblindede CLBP-studie; eller Skal være kirurgisk steril, defineret som at have haft en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

    2.) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: må ikke være gravide eller ammende, og skal være afholdende eller bruge passende prævention (2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode), og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (inden for 30 dage før baseline) og en negativ uringraviditetstest ved baseline før initial dosering

  • Mandlige patienter skal acceptere, at de og deres kvindelige ægtefæller/partnere vil bruge passende prævention (2 former for prævention, hvoraf den ene skal være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge godkendte præventionsmetoder fra påbegyndelse af screeningsprocedurer indtil 16 uger efter den sidste dosis IV-undersøgelsesmedicin.
  • Patienten skal være i stand til at overholde livsstilsretningslinjer, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patienten er blevet behandlet i en dobbeltblind CLBP-undersøgelse med tanezumab
  • Patienten har gennemført besøget for det foretrukne rollover-tidspunkt i det dobbeltblindede CLBP-forælderstudie eller er blevet trukket tilbage på grund af manglende effekt. Der er gået mindst otte uger, men ikke mere end 12 uger siden den sidste medicininfusion af undersøgelsen i moderstudiet. Patienter har tilladelse til at deltage i forlængelsesundersøgelsen op til 12 uger efter deres sidste dosis af undersøgelsesmedicin i deres forældreundersøgelse (eller 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket screening i et forældre-tanezumab dobbeltblindt CLBP-studie
  • Træk ud af et dobbeltblindt tanezumab-forælderstudie med CLBP på grund af en bivirkning
  • Gravide kvinder, ammende mødre, kvinder, der mistænkes for at være gravide og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før baseline (3 måneder for enhver anden biologisk undersøgelse end tanezumab) eller planlægger at modtage en anden forsøgsmedicin end undersøgelsesmedicinen i løbet af denne undersøgelse
  • Patienter, der forlod forældre-dobbeltblinde CLBP-undersøgelsen på grund af manglende overholdelse, protokolbrud (herunder ikke opfyldelse af adgangskriterier), ikke længere var villige til at deltage (af andre årsager end manglende effekt), eller gik tabt for at følge op i forældredobbelt blind undersøgelse
  • Patienter, der blev randomiseret til forældreundersøgelsen i strid med inklusions- eller eksklusionskriterier, men som ikke blev trukket tilbage fra forældreundersøgelsen;
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i øget sikkerhedsrisiko eller på anden måde gøre patienten uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg givet IV hver 8. uge for 3 administrationer efterfulgt af SC administration hver 8. uge for 4 administrationer over en periode på 64 uger
Eksperimentel: Tanezumab 20 mg
Biologisk: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg givet IV hver 8. uge for 3 administrationer efterfulgt af SC administration hver 8. uge for 4 administrationer over en periode på 64 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 448 dage)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af enhver anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling i denne undersøgelse, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 112 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til 448 dage)
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 4
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 8
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 16
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 24
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 32
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 40
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 48
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 56
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
NIS: 74 genstande, vurdere muskelsvaghed, reflekser og fornemmelse; scoret separat for venstre, højre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter af muskelsvaghed (hofte- og knæfleksion, hofte- og knæforlængelse, ankeldorsiflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøjere) scoret på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), højere score = større svaghed. Komponenter af reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sansning (berøringstryk, nålestik, vibration, ledposition) scorede 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet mulig NIS-scoreområde 0-244, højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 4
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 8
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 16
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 24
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 32
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 40
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 48
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Grundlinje i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) smertescore (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) i uge 56
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, for at vurdere sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål/punkt 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 4
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 8
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 16
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 24
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 32
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 40
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 48
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i korthed Smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generel aktivitet, gangevne, normalt arbejde, søvn, funktionssammensætning) i uge 56
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
BPI-sf: 11-punkts selvrapporteringsspørgeskema består af 5 spørgsmål, vurderer sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Q1-Q4 måler virkningen af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Spørgsmål 5 (7 punkter) måler niveauet af smertepåvirkning af daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert punkt besvares på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig/forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnit af 7 elementer i Q5 for at opnå funktions sammensat score, interval: 0 til 10; højere score = større svækkelse.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 4
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score blev beregnet som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 8
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 16
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 24
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 32
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 40
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 48
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 56
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af kontrollerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 til 24, med højere score indikerede større handicap.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 4
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 4
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 8
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 8
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 16
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 16
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 24
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 32
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 32
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 40
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 40
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 48
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 48
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i patientens globale vurdering af lænderygsmerter i uge 56
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1-5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 56
Plasmakoncentration af Tanezumab
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 24, 40, 56, 64
Analyse blev udført ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) til nul.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 24, 40, 56, 64
Koncentration af total nervevækstfaktor (NGF).
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 24, 40, 56, 64
Baseline (dag 1), uge ​​8, 24, 40, 56, 64

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger samtidig medicin mod kroniske lænderygsmerter (CLBP)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Food and Drug Administration (FDA) godkendte analgetika og muskelafslappende midler var tilladt som samtidig medicin mod CLBP og blev ordineret efter efterforskerens skøn. Disse medikamenter omfattede opioider, topiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), capsaicinprodukter, orale/injicerbare kortikosteroider og viskosupplementering (f.eks. hyaluronan).
Baseline op til uge 56
Ændring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP) i uge 24 og 56
Tidsramme: A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24, 56
WPAI:SHP: 6-emne, binært spørgsmål om nuværende beskæftigelse, 3 spørgsmål om arbejdstimer og arbejdstab, 2 spørgsmål baseret på 0-10 point skalaen for at bedømme, hvordan CLBP påvirker evnen til at arbejde, udføre regelmæssige aktiviteter(0=nej effekt på arbejde/aktivitet, 10=fuldstændig forhindret i at arbejde/aktivitet). Fire scores udledt som procent: aktivitetsnedsættelse, svækkelse under arbejdet, generel arbejdsnedsættelse, arbejdstid, der er gået tabt. Samlet mulig score: 0-100 (0=ingen svækkelse/høj produktivitet, 100=helt svækket/lav aktivitet). Hver af 4 scores udtrykt som værdiforringelsesprocenter, høj procentdel=mere værdiforringelse, mindre produktivitet.
A4091012: Baseline, A4091039: Uge 24, 56
Antal deltagere, der udviklede anti-tanezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 24, 40, 56, 64
Humane serum-anti-lægemiddel-antistof (ADA) prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). Samme deltager kan have positivt ADA-resultat på mere end 1 tidspunkt.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 24, 40, 56, 64
Antal deltagere med reaktioner på injektions- og infusionsstedet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 16, 24, 32 for intravenøs infusion; Uge 24, 32, 40, 56, 64 til subkutan injektion
Reaktionerne på injektions- og infusionsstedet blev vurderet baseret på tilstedeværelsen af ​​erytem (rødme), induration (hævelse), ekkymose (blå mærker), pruritus (kløe) og smerter, der opstod efter administration (ikke relateret til smerter ved kanyleindsættelse) af subkutan injektion eller intravenøs injektion. infusion.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 16, 24, 32 for intravenøs infusion; Uge 24, 32, 40, 56, 64 til subkutan injektion
Antal deltagere med intravenøse og subkutane doser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 op til uge 56
Antallet af deltagere er rapporteret baseret på det maksimale antal intravenøse (IV) og subkutane (SC) doser af tanezumab modtaget.
Dag 1 op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tanezumab 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner