Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa tanezumabu w przewlekłym bólu krzyża

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM KRĘGOSŁUPA

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tanezumabu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani i leczeni badanym lekiem w poprzednim „macierzystym” badaniu dotyczącym przewlekłego bólu krzyża, będą kwalifikować się do włączenia do tego rozszerzonego badania dotyczącego bezpieczeństwa podczas wizyty w Preferowanym punkcie czasowym lub podczas wizyty wcześniejszego zakończenia badania macierzystego po przerwaniu z powodu na brak skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 30 listopada 2010 r. po wstrzymaniu przez amerykańską FDA badań klinicznych tanezumabu z przewlekłym bólem krzyża, w wyniku którego 19 lipca 2010 r. wstrzymano dawkowanie i rekrutację pacjentów z powodu potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

849

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed ukończeniem którejkolwiek z procedur badania.

  • Pacjentki muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1) Pacjentki niemogące zajść w ciążę — muszą być po menopauzie, definiowane jako kobiety w wieku >=45 lat z brakiem miesiączki przez 24 kolejne miesiące (niezależnie od poziomu FSH) lub kobiety, które nie miesiączkują od co najmniej 1 roku ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy wyższy niż 30 IU/l podczas badania przesiewowego w podwójnie ślepym badaniu CLBP rodzica; lub Musi być chirurgicznie bezpłodny, zdefiniowany jako osoba po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników.

    2.) Pacjentki w wieku rozrodczym: nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową) oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym) i ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w punkcie wyjściowym przed podaniem dawki początkowej

  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, że oni i ich małżonki/partnerki będą stosować odpowiednią antykoncepcję (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną) lub nie mogą zajść w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrażać wolę stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji od rozpoczęcia procedur przesiewowych do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku dożylnego.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia, planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Pacjent był leczony w podwójnie ślepym badaniu CLBP z tanezumabem u rodziców
  • Pacjent ukończył wizytę w Preferred Rollover Time Point w podwójnie ślepym badaniu nadrzędnym CLBP lub został wycofany z powodu braku skuteczności. Od ostatniego wlewu badanego leku w badaniu macierzystym upłynęło co najmniej osiem tygodni, ale nie więcej niż 12 tygodni. Pacjenci mogą wziąć udział w rozszerzonym badaniu do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym (lub 4 tygodnie po wizycie kończącej leczenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane badanie przesiewowe w podwójnie ślepym badaniu CLBP nad tanezumabem u rodziców
  • Wycofany z badania nadrzędnego tanezumabu z podwójnie ślepą próbą CLBP z powodu zdarzenia niepożądanego
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (3 miesiące w przypadku dowolnego badanego leku biologicznego innego niż tanezumab) lub planuje otrzymać badany lek inny niż badany lek w trakcie tego badania
  • Pacjenci, którzy opuścili rodzicielskie badanie CLBP z podwójnie ślepą próbą z powodu braku przestrzegania zaleceń, naruszenia protokołu (w tym niespełnienia kryteriów wstępnych), nie chcą już uczestniczyć (z powodów innych niż brak skuteczności) lub zostali utraconi z obserwacji w podwójnie ślepej próbie rodzicielskiej ślepe badanie
  • Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do badania macierzystego z naruszeniem kryteriów włączenia lub wyłączenia, ale którzy nie zostali wycofani z badania macierzystego;
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko bezpieczeństwa lub w inny sposób uniemożliwiłby pacjentowi udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg
Biologiczny: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg podawany dożylnie co 8 tygodni przez 3 podania, następnie podskórnie co 8 tygodni przez 4 podania przez okres 64 tygodni
Eksperymentalny: Tanezumab 20 mg
Biologiczny: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg podawany dożylnie co 8 tygodni przez 3 podania, następnie podskórnie co 8 tygodni przez 4 podania przez okres 64 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 448 dni)
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: AE skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem w tym badaniu lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 448 dni)
Zmiana od punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniu 4.
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
Zmiana od punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
Zmiana od punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
Zmiana od punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
NIS: 74 pozycje, ocena osłabienia mięśni, odruchów i czucia; punktowane oddzielnie dla lewej, prawej kończyny (po 37 pozycji dla każdej strony). Komponenty osłabienia mięśni (zgięcie w biodrze i kolanie, wyprost w biodrze i kolanie, zginacze grzbietowe kostki, zginacze podeszwowe kostki, prostowniki palców, zginacze palców) oceniane w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), wyższy wynik = większe osłabienie. Komponenty odruchów (mięsień czworogłowy uda, triceps surae) i czucia (nacisk dotyku, ukłucie szpilką, wibracja, pozycja stawu) oceniono na 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity możliwy zakres punktacji NIS 0-244, wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym A4091012 (NCT00876187) w skróconym kwestionariuszu bólu — krótki formularz (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym A4091012 (NCT00876187) w skróconym kwestionariuszu bólu — krótki formularz (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punktacja wyjściowa w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, obecnie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punktacja bazowa w skróconym kwestionariuszu bólu — krótki formularz (BPI-sf) (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punktacja wyjściowa w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punktacja wyjściowa w skrócie kwestionariusza bólu — krótki formularz (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym A4091012 (NCT00876187) w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punktacja wyjściowa w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Ocena bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składający się z 5 pytań, służących do oceny nasilenia i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pytanie/pozycja 1-4 (Q1-Q4) mierzą wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza).
A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) w skróconej kwestionariuszu kwestionariusza bólu — krótka forma (BPI-sf) Punktacji w zakresie zakłóceń bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w tygodniu 4
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
Zmiana w stosunku do punktu początkowego A4091012 (NCT00876187) w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wyniki zakłóceń bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) w skróconej kwestionariuszu kwestionariusza bólu — krótka forma (BPI-sf) Punktacja w zakresie zakłóceń bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w tygodniu 16
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punkty odniesienia w skróconej kwestionariuszu kwestionariusza bólu (BPI-sf) w kwestionariuszu bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w tygodniu 24
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do punktu początkowego A4091012 (NCT00876187) w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wyniki interferencji bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w tygodniu 32
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
Zmiana w stosunku do punktu początkowego A4091012 (NCT00876187) w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Wyniki interferencji bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w 40. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Punkty odniesienia w skrócie kwestionariusza bólu — krótki formularz (BPI-sf) (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
Zmiana w stosunku do punktu początkowego A4091012 (NCT00876187) w skróconej formie kwestionariusza bólu — skrócony kwestionariusz (BPI-sf) Wyniki zakłóceń bólu (ogólna aktywność, zdolność chodzenia, normalna praca, sen, złożona funkcja) w 56. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
BPI-sf: 11-itemowy kwestionariusz samoopisowy składa się z 5 pytań, ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcje. Q1-Q4 mierz wpływ bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili). Q5 (7 pozycji) mierzy stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia). Każda pozycja odpowiadała na 11-punktowej skali od 0 (brak bólu/zakłócenia) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza). 7 pozycji w Q5 uśrednionych w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji, zakres: od 0 do 10; wyższy wynik = większe upośledzenie.
A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ został obliczony jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 16. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 32. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 40. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 48. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w kwestionariuszu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Całkowity wynik w 56. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma liczby sprawdzonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie pacjentów dotyczącej bólu krzyża w 4. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 4
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie bólu krzyża u pacjentów w 8. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 8
Zmiana w stosunku do punktu odniesienia A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie bólu krzyża u pacjentów w 16. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 16
Zmiana w stosunku do punktu odniesienia A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie bólu krzyża u pacjentów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie pacjentów dotyczącej bólu krzyża w 32. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie pacjentów dotyczącej bólu krzyża w 40. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 40
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie bólu krzyża u pacjentów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: początek, A4091039: tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091012 (NCT00876187) w ogólnej ocenie bólu krzyża u pacjentów w 56. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: początek, A4091039: tydzień 56
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: 1-5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
A4091012: początek, A4091039: tydzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Stężenie tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 24, 40, 56, 64
Analizę przeprowadzono ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) na zero.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 24, 40, 56, 64
Całkowite stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 24, 40, 56, 64
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 24, 40, 56, 64

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki na przewlekły ból krzyża (CLBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Środki przeciwbólowe i zwiotczające mięśnie zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) były dozwolone jako leki towarzyszące CLBP i były przepisywane według uznania badacza. Leki te obejmowały opioidy, miejscowe środki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), produkty zawierające kapsaicynę, kortykosteroidy podawane doustnie/w zastrzykach oraz wiskosuplementację (np. hialuronian).
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do A4091012 (NCT00876187) Wartość wyjściowa w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności: specyficzny problem zdrowotny (WPAI:SHP) w 24. i 56. tygodniu
Ramy czasowe: A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24, 56
WPAI:SHP: 6-itemowe, binarne pytanie dotyczące aktualnego zatrudnienia, 3 pytania dotyczące czasu pracy i utraty pracy, 2 pytania oparte na skali 0-10 punktów do oceny wpływu CLBP na zdolność do pracy, wykonywania regularnych czynności (0=nie wpływ na pracę/aktywność, 10=całkowity brak możliwości pracy/aktywności). Cztery wyniki uzyskane w procentach: upośledzenie aktywności, upośledzenie podczas pracy, ogólne upośledzenie pracy, stracony czas pracy. Całkowity możliwy wynik: 0-100 (0=brak upośledzenia/wysoka produktywność, 100=całkowite upośledzenie/mała aktywność). Każdy z 4 wyników wyrażono jako procent upośledzenia, wysoki procent = więcej upośledzeń, mniejsza produktywność.
A4091012: Wartość wyjściowa, A4091039: Tydzień 24, 56
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tanezumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 24, 40, 56, 64
Próbki przeciwciał przeciwlekowych (ADA) surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciw tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ten sam uczestnik może mieć pozytywny wynik ADA w więcej niż 1 punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 24, 40, 56, 64
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i infuzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 8, 16, 24, 32 dla infuzji dożylnej; Tydzień 24, 32, 40, 56, 64 do wstrzyknięcia podskórnego
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wlewu oceniano na podstawie obecności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (obrzęku), wybroczyn (siniaków), świądu (swędzenia) oraz bólu, który wystąpił po podaniu (niezwiązanego z bólem związanym z wkłuciem igły) wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego. napar.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 8, 16, 24, 32 dla infuzji dożylnej; Tydzień 24, 32, 40, 56, 64 do wstrzyknięcia podskórnego
Liczba uczestników z dożylnymi i podskórnymi dawkami badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Liczbę uczestników podano na podstawie maksymalnej liczby otrzymanych dawek dożylnych (IV) i podskórnych (SC) tanezumabu.
Dzień 1 do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Tanezumab 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj