Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van Tanezumab bij chronische lage rugpijn

25 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERDE, MULTICENTER, LANGE TERMIJN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID VAN TANEZUMAB BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCHE LAGE RUGPIJN

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tanezumab voor chronische lage-rugpijn te onderzoeken. Patiënten die gerandomiseerd werden en behandeld werden met onderzoeksmedicatie in een eerder "ouder"-onderzoek naar chronische lage-rugpijn, komen in aanmerking om zich in te schrijven voor dit veiligheidsuitbreidingsonderzoek tijdens het bezoek aan het Preferred Rollover Time Point of tijdens het bezoek voor vroegtijdige beëindiging van het ouderonderzoek na stopzetting wegens tot gebrek aan werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beëindigd op 30 november 2010 na een klinische stopzetting door de Amerikaanse FDA voor klinische onderzoeken naar tanezumab chronische lage-rugpijn, die de dosering en rekrutering van patiënten op 19 juli 2010 stopte vanwege mogelijke veiligheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

849

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Verenigde Staten, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het voltooien van een van de onderzoeksprocedures.

  • Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    1) Vrouwelijke patiënten die geen kinderen kunnen krijgen - Moet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als vrouwen die >=45 jaar oud zijn met amenorroe gedurende 24 opeenvolgende maanden (ongeacht FSH-waarden), of vrouwen die amenorroe zijn gedurende ten minste 1 jaar EN een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau hoger dan 30 IE/L bij screening voor de dubbelblinde CLBP-ouderstudie; of Moet chirurgisch steriel zijn, gedefinieerd als een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.

    2.) Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten zich onthouden of geschikte anticonceptie gebruiken (2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn), en moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline) en een negatieve zwangerschapstest in urine bij baseline voorafgaand aan de eerste dosering

  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen dat zij en hun vrouwelijke echtgenoten/partners adequate anticonceptie zullen gebruiken (2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn) of niet zwanger kunnen worden.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het begin van de screeningsprocedures tot 16 weken na de laatste dosis IV-studiemedicatie.
  • De patiënt moet in staat zijn om te voldoen aan de levensstijlrichtlijnen, geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Patiënt is behandeld in een ouder tanezumab dubbelblind CLBP-onderzoek
  • Patiënt heeft het Preferred Rollover Time Point-bezoek van de dubbelblinde CLBP-ouderstudie voltooid of is teruggetrokken wegens gebrek aan werkzaamheid. Er zijn ten minste acht weken maar niet meer dan 12 weken verstreken sinds de laatste medicatie-infusie van het onderzoek in het moederonderzoek. Patiënten mogen deelnemen aan de verlengingsstudie tot 12 weken na hun laatste dosis studiemedicatie in hun moederstudie (of 4 weken na het einde van de behandeling-bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte screening in een ouder tanezumab dubbelblind CLBP-onderzoek
  • Teruggetrokken uit een ouder tanezumab dubbelblind CLBP-onderzoek vanwege een bijwerking
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn en vrouwen die tijdens de klinische studie zwanger willen worden
  • Gebruik van een onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline (3 maanden voor een andere onderzoeksmedicatie dan tanezumab) of is van plan om in de loop van deze studie een andere onderzoeksmedicatie te krijgen dan de onderzoeksmedicatie
  • Patiënten die de dubbelblinde ouder-CLBP-studie verlieten wegens gebrek aan therapietrouw, schending van het protocol (waaronder niet voldoen aan toelatingscriteria), niet langer bereid waren om deel te nemen (om andere redenen dan gebrek aan werkzaamheid), of niet meer konden worden opgevolgd in de ouder-dubbelstudie blinde studie
  • Patiënten die in strijd met de inclusie- of exclusiecriteria in het ouderonderzoek werden gerandomiseerd, maar die niet werden teruggetrokken uit het moederonderzoek;
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een verhoogd veiligheidsrisico zou opleveren of de patiënt anderszins ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tanezumab 10 mg
Biologisch: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg intraveneus toegediend elke 8 weken gedurende 3 toedieningen gevolgd door subcutane toediening elke 8 weken gedurende 4 toedieningen gedurende een periode van 64 weken
Experimenteel: Tanezumab 20 mg
Biologisch: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg intraveneus toegediend elke 8 weken gedurende 3 toedieningen gevolgd door SC toediening elke 8 weken gedurende 4 toedieningen gedurende een periode van 64 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 448 dagen)
AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: AE resulterend in een van de volgende uitkomsten of om enige andere reden significant geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis onderzoeksmedicatie en tot 112 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling in deze studie of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 112 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot 448 dagen)
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 4
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 4
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 4
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 8
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 8
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 8
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 16
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 16
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 16
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 24
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 24
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 24
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 32
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 32
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 32
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 40
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 40
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 40
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 48
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 48
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 48
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Neuropathie Impairment Score (NIS) in week 56
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 56
NIS: 74 items, beoordeling van spierzwakte, reflexen en gevoel; afzonderlijk gescoord voor linker- en rechterledematen (37 items voor elke zijde). Componenten van spierzwakte (heup- en knieflexie, heup- en knie-extensie, dorsaalflexoren enkel, plantairflexoren enkel, teenextensoren, teenflexoren) gescoord op schaal 0 (normaal) tot 4 (verlamming), hogere score=grotere zwakte. Componenten van reflexen (quadriceps femoris, triceps surae) en sensatie (aanraakdruk, speldenprik, vibratie, gewrichtspositie) scoorden 0 = normaal, 1 = verminderd of 2 = afwezig. Totaal mogelijk NIS-scorebereik 0-244, hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 56
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 4
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 4
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 4
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 8
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 8
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 8
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 16
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 16
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 16
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 24
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 24
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 24
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 32
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 32
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 32
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 40
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 40
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 40
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 48
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 48
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 48
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-sf) pijnscores (ergste, minste, gemiddelde, nu) in week 56
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 56
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst met 11 items bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag/item 1-4 (Q1-Q4) meet de impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend).
A4091012: basislijn, A4091039: week 56
Verandering ten opzichte van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 4
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 4
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 4
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 8
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 8
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 8
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 16
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 16
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 16
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 24
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 24
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 24
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 32
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 32
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 32
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 40
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 40
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 40
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 48
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 48
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 48
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pijninterferentiescores (algemene activiteit, loopvermogen, normaal werk, slaap, samengestelde functie) in week 56
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 56
BPI-sf: 11-item zelfrapportagevragenlijst bestaat uit 5 vragen, beoordeelt de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies. Q1-Q4 meten impact van pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu). Q5 (7 items) meet de mate van interferentie van pijn met dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde). Elk item werd beantwoord op een 11-puntsschaal gaande van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen/volledig storend). 7 items in Q5 gemiddeld om functie samengestelde score te verkrijgen, bereik: 0 tot 10; hogere score = grotere beperking.
A4091012: basislijn, A4091039: week 56
Verandering van A4091012 (NCT00876187) Baseline in Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totale score in week 4
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 4
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score werd berekend als de som van het aantal gecontroleerde verklaringen. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 4
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 8
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 8
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 8
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 16
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 16
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 16
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 24
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 24
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 24
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 32
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 32
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 32
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 40
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 40
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 40
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 48
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 48
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 48
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 56
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 56
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gecontroleerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
A4091012: basislijn, A4091039: week 56
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 4
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 4
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 4
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 8
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 8
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 8
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 16
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 16
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 16
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 24
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 24
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 24
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 32
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 32
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 32
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 40
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 40
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 40
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 48
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 48
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 48
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Baseline in algemene patiëntbeoordeling van lage-rugpijn in week 56
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 56
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1-5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
A4091012: basislijn, A4091039: week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
De mediane tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot week 56
Plasmaconcentratie van Tanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, 24, 40, 56, 64
Analyse werd uitgevoerd door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) op nul te zetten.
Basislijn (dag 1), week 8, 24, 40, 56, 64
Totale zenuwgroeifactor (NGF) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, 24, 40, 56, 64
Basislijn (dag 1), week 8, 24, 40, 56, 64

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt voor chronische lage-rugpijn (CLBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde analgetica en spierverslappers waren toegestaan ​​als gelijktijdige medicatie voor CLBP en werden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker. Deze medicijnen omvatten opioïden, lokale analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), capsaïcineproducten, orale / injecteerbare corticosteroïden en viscosuppletie (bijv. Hyaluronan).
Basislijn tot week 56
Wijziging van A4091012 (NCT00876187) Basislijn in werkproductiviteit en activiteitsstoornis: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP) in week 24 en 56
Tijdsspanne: A4091012: basislijn, A4091039: week 24, 56
WPAI:SHP: 6-item, binaire vraag over huidig ​​werk, 3 vragen over werkuren en werkverlies, 2 vragen gebaseerd op een 0-10 puntschaal om te beoordelen hoe CLBP het vermogen om te werken beïnvloedt, regelmatige activiteiten uit te voeren (0=nee effect op werk/activiteit, 10=volledig verhinderd om te werken/activiteit). Vier scores afgeleid als percentage: activiteitsstoornis, beperking tijdens het werk, algehele werkbeperking, gemiste werktijd. Totaal mogelijke score: 0-100 (0=geen beperking/hoge productiviteit, 100=volledige beperking/lage activiteit). Elk van de 4 scores uitgedrukt als stoornispercentages, hoog percentage = meer stoornis, minder productiviteit.
A4091012: basislijn, A4091039: week 24, 56
Aantal deelnemers dat anti-tanezumab-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, 24, 40, 56, 64
Monsters van menselijk serum anti-drug antilichaam (ADA) werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen door gebruik te maken van de semi-kwantitatieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA). Dezelfde deelnemer kan op meer dan 1 tijdstip een positief ADA-resultaat hebben.
Basislijn (dag 1), week 8, 24, 40, 56, 64
Aantal deelnemers met reacties op de injectie- en infusieplaats
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 8, 16, 24, 32 voor intraveneuze infusie; Week 24, 32, 40, 56, 64 voor subcutane injectie
De reacties op de injectie- en infusieplaats werden beoordeeld op basis van de aanwezigheid van erytheem (roodheid), verharding (zwelling), ecchymose (blauwe plek), pruritus (jeuk) en pijn die optrad na toediening (niet gerelateerd aan pijn bij het inbrengen van de naald) van subcutane injectie of intraveneuze injectie. infusie.
Basislijn (dag 1), week 4, 8, 16, 24, 32 voor intraveneuze infusie; Week 24, 32, 40, 56, 64 voor subcutane injectie
Aantal deelnemers met intraveneuze en subcutane doses onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd op basis van het maximale aantal ontvangen intraveneuze (IV) en subcutane (SC) doses tanezumab.
Dag 1 tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren