Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanezumab hosszú távú biztonsági tanulmánya krónikus derékfájás esetén

2021. március 25. frissítette: Pfizer

VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, HOSSZÚ TÁVÚ VIZSGÁLAT A TANEZUMAB BIZTONSÁGÁRÓL KRÓNIKUS DERÉFÁJDALOMBAN SZÁRMAZÓ BETEGEKEN

A tanulmány célja a tanezumab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata krónikus deréktáji fájdalom esetén. Azok a betegek, akiket randomizáltak és vizsgálati gyógyszerekkel kezeltek egy korábbi krónikus derékfájás "szülő" vizsgálatban, jogosultak lesznek beiratkozni ebbe a biztonságossági kiterjesztési vizsgálatba a Preferred Rollover Time Point látogatáskor vagy a szülővizsgálat korai befejező látogatásán, ha abbahagyják a kezelést. a hatékonyság hiányára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2010. november 30-án fejezték be, miután az Egyesült Államok FDA-nak a tanezumab krónikus deréktáji fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálataira vonatkozó klinikai felfüggesztését követően 2010. július 19-én leállították az adagolást és a betegek felvételét potenciális biztonsági problémák miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

849

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Egyesült Államok, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Egyesült Államok, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Egyesült Államok, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálati eljárások bármelyikének befejezése előtt.

  • A női betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    1) Nem fogamzóképes korú nőbetegek – posztmenopauzás nőknek kell lenniük, akik 45 év felettiek, és 24 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeában szenvednek (függetlenül az FSH-szinttől), vagy olyan nők, akik legalább 1 éve amenorrhoeás állapotban vannak ÉS a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje nagyobb, mint 30 NE/L a szülői kettős vak CLBP vizsgálat szűrésekor; vagy Sebészetileg sterilnek kell lennie, hiszterectomián és/vagy kétoldali petefészekeltávolításon esett át.

    2.) Fogamzóképes nőbeteg: nem lehet terhes vagy szoptat, és absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (a fogamzásgátlás 2 formája, amelyek közül az egyik legyen barrier módszer), és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. Szűréskor (a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül) és negatív vizelet terhességi teszt az alaphelyzetben az első adagolás előtt

  • A férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy ők és női házastársuk/partnereik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (a fogamzásgátlás két formája, amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie), vagy nem fogamzóképes korúak.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a szűrési eljárások kezdetétől az IV. vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az életmódra vonatkozó irányelveknek, a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
  • A pácienst egy szülői tanezumabbal végzett kettős vak CLBP-vizsgálatban kezelték
  • A páciens befejezte a kettős vak CLBP szülővizsgálat Preferred Rollover Time Point látogatását, vagy hatásosság hiánya miatt visszavonták. Legalább nyolc hét, de legfeljebb 12 hét telt el az utolsó vizsgálati gyógyszeres infúzió óta a szülővizsgálatban. A betegek a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig (vagy a kezelés befejezését követő 4 hétig) beléphetnek a kiterjesztett vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen szűrés egy szülő tanezumab kettős vak CLBP vizsgálatban
  • Nemkívánatos esemény miatt visszavonták a tanezumab szülői kettős vak CLBP vizsgálatát
  • Terhes nők, szoptató anyák, terhesség gyanúja, valamint olyan nők, akik teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálat során
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül (a tanezumab kivételével bármely vizsgált biológiai gyógyszer esetében 3 hónap), vagy a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszertől eltérő vizsgálati gyógyszer szedését tervezi.
  • Azok a betegek, akik kiléptek a szülői kettős vak CLBP vizsgálatból a megfelelőség hiánya, a protokoll megsértése (beleértve a felvételi kritériumok nem teljesítését is) miatt, már nem hajlandók részt venni (a hatékonyság hiányától eltérő okok miatt), vagy elvesztették őket a szülői kettős vizsgálatban. vak tanulmány
  • Azok a betegek, akiket a felvételi vagy kizárási kritériumok megsértésével véletlenszerűen besoroltak a szülővizsgálatba, de akiket nem vontak ki a szülővizsgálatból;
  • Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott biztonsági kockázatnak tenné ki a beteget, vagy más módon alkalmatlanná tenné a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanezumab 10 mg
Biológiai: Tanezumab 10 mg
10 mg tanezumab 8 hetente intravénásan, 3 alkalommal, majd 8 hetente szubkután, 4 alkalommal, 64 héten keresztül
Kísérleti: Tanezumab 20 mg
Biológiai: Tanezumab 20 mg
20 mg tanezumab 8 hetente intravénásan, 3 alkalommal, majd 8 hetente szubkután, 4 alkalommal, 64 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 112 napig (legfeljebb 448 napig)
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. SAE: AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 112 nap közötti események, amelyek ebben a vizsgálatban a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek rosszabbodtak a kezelés előtti állapothoz képest.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 112 napig (legfeljebb 448 napig)
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) a 4. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropátia károsodás pontszámában (NIS) a 8. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropátia-károsodás pontszámában (NIS) a 16. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) a 24. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) a 32. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) a 40. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) a 48. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékhez képest a neuropathiás károsodás pontszámában (NIS) az 56. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
NIS: 74 elem, értékeli az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzést; külön pontozva a bal és a jobb végtagokra (37 tétel mindkét oldalon). Az izomgyengeség összetevői (csípő- és térdhajlítás, csípő- és térdnyújtás, boka dorsiflexorok, boka talphajlítók, lábujjfeszítők, lábujjhajlítók) a 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) terjedő skálán értékelték, magasabb pontszám = nagyobb gyengeség. A reflexek (quadriceps femoris, triceps surae) és az érzés (érintésnyomás, tűszúrás, vibráció, ízületi helyzet) összetevői 0 = normális, 1 = csökkent vagy 2 = hiányzik. A lehetséges teljes NIS pontszám 0-244, magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonal röviden fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalompontszámaihoz (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 4. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalompontszám (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 8. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonal röviden fájdalomleltár rövid űrlapja (BPI-sf) fájdalompontszámaihoz (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 16. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalompontszám (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 24. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalompontszám (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 32. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid forma (BPI-sf) fájdalompontszám (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 40. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalompontszámok (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) a 48. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalompontszámok (legrosszabb, legkevesebb, átlagos, jelenleg) az 56. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés/elem (Q1-Q4) méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm) hatásának mértékét mérik. Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munkavégzés, alvás, összetett funkció) a 4. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden a fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámai (általános aktivitás, járási képesség, normál munkavégzés, alvás, összetett funkció) a 8. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munkavégzés, alvás, összetett funkció) a 16. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékről röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munka, alvás, összetett funkció) a 24. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munkavégzés, alvás, összetett funkció) a 32. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munka, alvás, összetett funkció) a 40. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási értékről röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munka, alvás, összetett funkció) a 48. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapvonalról röviden, fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) fájdalom-interferencia pontszámok (általános aktivitás, járási képesség, normál munkavégzés, alvás, összetett funkció) az 56. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
BPI-sf: A 11 tételes önbeszámoló kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek felmérik a fájdalom súlyosságát és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását. Q1-Q4 méri a fájdalom hatását (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg). Q5 (7 tétel): méri a fájdalom interferenciáját a napi funkciókban (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás, életélvezet). Mindegyik tétel 11 pontos skálán válaszolt, 0-tól (nincs fájdalom/interferencia) és 10-ig (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni/teljesen zavarja). 7 elem az 5. negyedévben átlagolva a függvény összetett pontszámának megszerzéséhez, tartomány: 0-10; magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 4. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszámot az ellenőrzött állítások számának összegeként számítottuk ki. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 8. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 16. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 24. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 32. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 40. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 48. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) alapértékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám az 56. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevők által kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám az ellenőrzött állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Összes lehetséges RMDQ-pontszám: 0-24, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a derékfájás betegek általános felmérésében a 4. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 4. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a deréktáji fájdalom betegek átfogó értékelésében a 8. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 8. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a derékfájás betegek általános felmérésében a 16. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 16. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a derékfájás betegek globális értékelésében a 24. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a derékfájás betegek általános felmérésében a 32. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 32. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a derékfájás betegek általános felmérésében a 40. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 40. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a derékfájás betegek globális értékelésében a 48. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 48. hét
Változás az A4091012 (NCT00876187) kiindulási állapothoz képest a deréktáji fájdalom páciensek általános értékelésében az 56. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszám: 1-5. 1: Nagyon jó (nincs tünetek és korlátozások); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
A4091012: Alapállapot, A4091039: 56. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Alaphelyzet az 56. hétig
A tanezumab plazmakoncentrációja
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 24., 40., 56., 64.
Az elemzést úgy végeztük, hogy a koncentrációértékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékre nullára állítottuk.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 24., 40., 56., 64.
Teljes idegnövekedési faktor (NGF) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 24., 40., 56., 64.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 24., 40., 56., 64.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus derékfájás (CLBP) egyidejű gyógyszeres kezelésében résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott fájdalomcsillapítók és izomrelaxánsok a CLBP egyidejű gyógyszereként engedélyezettek voltak, és a vizsgáló belátása szerint írták fel őket. Ezek a gyógyszerek közé tartoztak az opioidok, a helyi fájdalomcsillapítók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a kapszaicin termékek, az orális/injektálható kortikoszteroidok és a viszkoszuplementáció (pl. hialuronán).
Alaphelyzet az 56. hétig
Változás az A4091012 (NCT00876187) alaphelyzethez képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) a 24. és az 56. héten
Időkeret: A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét, 56
WPAI:SHP: 6 tételes, bináris kérdés a jelenlegi foglalkoztatásról, 3 kérdés a munkaidőről és a munkakiesésről, 2 kérdés 0-10 pontos skálán annak megítélésére, hogy a CLBP hogyan befolyásolja a munkaképességet, a rendszeres tevékenységek végzését (0=nem hatás a munkára/tevékenységre, 10=teljesen akadályozva a munkavégzésben/tevékenységben). Négy százalékos pontszám: aktivitáscsökkenés, munka közbeni károsodás, általános munkakárosodás, kihagyott munkaidő. A lehetséges összpontszám: 0-100 (0=nincs károsodás/magas termelékenység, 100=teljesen károsodott/alacsony aktivitás). Mind a 4 pontszám károsodási százalékként kifejezve, magas százalék = több károsodás, kevesebb termelékenység.
A4091012: Alapállapot, A4091039: 24. hét, 56
Tanezumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. hét, 24., 40., 56., 64.
A humán szérum anti-drog antitest (ADA) mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára. Ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 időpontban lehet pozitív ADA eredménye.
Alapállapot (1. nap), 8. hét, 24., 40., 56., 64.
Az injekció beadásának és az infúzió helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 4., 8., 16., 24., 32. hét intravénás infúzióhoz; 24., 32., 40., 56., 64. hét szubkután injekcióhoz
Az injekció beadási helyén és az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat bőrpír (vörösség), keményedés (duzzanat), ecchymosis (zúzódás), viszketés (viszketés) és a szubkután vagy intravénás injekció beadása után fellépő fájdalom (a tűszúrásos fájdalomhoz nem kapcsolódó) alapján értékelték. infúzió.
Kiindulási állapot (1. nap), 4., 8., 16., 24., 32. hét intravénás infúzióhoz; 24., 32., 40., 56., 64. hét szubkután injekcióhoz
Azok a résztvevők száma, akik intravénás és szubkután dózisú vizsgálati gyógyszert kaptak
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
A résztvevők számát a tanezumab intravénás (IV) és szubkután (SC) dózisainak maximális száma alapján jelentik.
1. naptól 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel