Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности танезумаба при хронической боли в пояснице

25 марта 2021 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ДОЛГОСРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ТАНЕЗУМАБА У ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ ПОЯСНИЦА

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности танезумаба при хронической боли в пояснице. Пациенты, которые были рандомизированы и получали исследуемое лекарство в предыдущем «родительском» исследовании хронической боли в пояснице, будут иметь право на участие в этом расширенном исследовании безопасности при посещении предпочтительной точки перехода или при посещении досрочного прекращения исходного исследования после прекращения из-за к недостаточной эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено 30 ноября 2010 г. после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приостановило клинические исследования танезумаба при хронической боли в пояснице, что привело к прекращению дозирования и регистрации пациентов 19 июля 2010 г. из-за потенциальных проблем безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

849

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до завершения любой из процедур исследования.

  • Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих критериев:

    1) Пациенты женского пола недетородного возраста. Должны быть в постменопаузе, определяемые как женщины старше 45 лет с аменореей в течение 24 месяцев подряд (независимо от уровня ФСГ), или женщины с аменореей в течение как минимум 1 года И имеют уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке выше 30 МЕ/л при скрининге родительского двойного слепого исследования CLBP; или Должен быть хирургически стерильным, что определяется как перенесенная гистерэктомия и/или двусторонняя овариэктомия.

    2.) Женщины-пациенты детородного возраста: не должны быть беременными или кормящими грудью, воздерживаться от употребления алкоголя или использовать адекватную контрацепцию (2 формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерным методом) и должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. при скрининге (в течение 30 дней до исходного уровня) и отрицательном тесте мочи на беременность на исходном уровне до первоначального дозирования

  • Пациенты мужского пола должны согласиться с тем, что они и их супруги/партнерши будут использовать адекватную контрацепцию (2 формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерной) или не иметь детородного потенциала.
  • Женщины, способные к деторождению, и мужчины должны быть готовы использовать утвержденные методы контрацепции с момента начала процедур скрининга и до 16 недель после последней дозы внутривенного исследуемого препарата.
  • Пациент должен быть в состоянии соблюдать рекомендации по образу жизни, плановые визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Пациент проходил лечение в исходном двойном слепом исследовании CLBP с применением танезумаба.
  • Пациент завершил визит в предпочтительную пролонгированную временную точку двойного слепого родительского исследования CLBP или был исключен из исследования из-за недостаточной эффективности. Прошло не менее восьми недель, но не более 12 недель с момента последней инфузии исследуемого препарата в исходном исследовании. Пациентам разрешается участвовать в расширенном исследовании в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании (или через 4 недели после визита в конце лечения).

Критерий исключения:

  • Неудачный скрининг в родительском двойном слепом исследовании CLBP с применением танезумаба
  • Исключен из исходного двойного слепого исследования танезумаба CLBP из-за нежелательного явления.
  • Беременные женщины, кормящие матери, женщины с подозрением на беременность и женщины, желающие забеременеть в ходе клинического исследования
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня (3 месяца для любого исследуемого биологического препарата, кроме танезумаба) или планы приема исследуемого препарата, отличного от исследуемого препарата, в ходе данного исследования.
  • Пациенты, вышедшие из родительского двойного слепого исследования CLBP из-за несоблюдения режима, нарушения протокола (в том числе несоответствия критериям включения), более не желающие участвовать (по причинам, отличным от отсутствия эффективности), или выбывшие из родительского двойного исследования. слепое исследование
  • Пациенты, которые были рандомизированы в исходное исследование с нарушением критериев включения или исключения, но не были исключены из исходного исследования;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску безопасности или иным образом сделать пациента непригодным для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Танезумаб 10 мг
Биологический: Танезумаб 10 мг
Танезумаб 10 мг внутривенно каждые 8 ​​недель в течение 3 введений с последующим подкожным введением каждые 8 ​​недель в течение 4 введений в течение 64 недель
Экспериментальный: Танезумаб 20 мг
Биологический: Танезумаб 20 мг
Танезумаб 20 мг внутривенно каждые 8 ​​недель в течение 3 введений с последующим подкожным введением каждые 8 ​​недель в течение 4 введений в течение 64 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 448 дней)
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 112 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения в этом исследовании или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Исходный уровень до 112 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 448 дней)
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 4-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 8 неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 16-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 24-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 32-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 40-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 48-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) исходного уровня оценки нейропатии (NIS) на 56-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
NIS: 74 пункта, оценивают мышечную слабость, рефлексы и чувствительность; оцениваются отдельно для левой и правой конечностей (по 37 баллов с каждой стороны). Компоненты мышечной слабости (сгибание бедра и колена, разгибание бедра и колена, тыльные сгибатели голеностопного сустава, подошвенные сгибатели голеностопного сустава, разгибатели и сгибатели пальцев стопы) оценивались по шкале от 0 (норма) до 4 (паралич), более высокий балл = более выраженная слабость. Компоненты рефлексов (четырехглавая мышца бедра, трехглавая мышца голени) и чувствительность (давление прикосновения, укол булавкой, вибрация, положение сустава) оценивались 0 = нормально, 1 = снижено или 2 = отсутствует. Общий возможный диапазон баллов NIS 0-244, более высокий балл = более выраженное нарушение.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187).
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопрос/пункт 1-4 (Q1-Q4) измеряют воздействие боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает).
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на неделе 4
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на неделе 8
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, функция) на 16-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на неделе 24
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на неделе 32
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на 40-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на неделе 48
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Исходный уровень в краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-sf) Баллы интерференции боли (общая активность, способность ходить, нормальная работа, сон, совокупность функций) на неделе 56
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
BPI-sf: анкета для самоотчета из 11 пунктов, состоящая из 5 вопросов, оценивающих тяжесть и влияние боли на повседневные функции. Q1-Q4 измеряют влияние боли (наихудшее, наименьшее, среднее, прямо сейчас). Q5 (7 пунктов) измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (нет боли/помех) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью мешает). 7 пунктов в Q5 усредняются для получения функциональной комплексной оценки, диапазон: от 0 до 10; более высокий балл = большее ухудшение.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 4-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывался как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 16-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 24-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 32-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 40-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 48-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в опроснике Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Общий балл на 56-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества проверенных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 4-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 8-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 16-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: базовый уровень, A4091039: 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 24-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 32-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: исходный уровень, A4091039: 32-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 40-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 48-й неделе
Временное ограничение: A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: исходный уровень, A4091039: неделя 48.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091012 (NCT00876187) в общей оценке пациента боли в пояснице на 56-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: 1-5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Среднее время до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 56 недели
Плазменная концентрация танезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, 24, 40, 56, 64
Анализ проводили, устанавливая значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) равными нулю.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, 24, 40, 56, 64
Общая концентрация фактора роста нервов (NGF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, 24, 40, 56, 64
Исходный уровень (день 1), неделя 8, 24, 40, 56, 64

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, принимающих сопутствующие лекарства от хронической боли в пояснице (CLBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) анальгетики и миорелаксанты были разрешены в качестве сопутствующих препаратов при ХБП и назначались по усмотрению исследователя. Эти лекарства включали опиоиды, местные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препараты капсаицина, пероральные/инъекционные кортикостероиды и добавки, повышающие вязкость (например, гиалуронан).
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с A4091012 (NCT00876187) Базовый уровень производительности труда и нарушения активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP) на 24-й и 56-й неделе
Временное ограничение: A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 24, 56
WPAI:SHP: 6 пунктов, бинарный вопрос о текущей занятости, 3 вопроса о часах работы и потерях работы, 2 вопроса по шкале от 0 до 10, чтобы оценить, как CLBP влияет на способность работать, выполнять обычную деятельность (0 = нет влияние на работу/активность, 10 = полное отсутствие работы/активности). Четыре балла, полученные в процентах: ухудшение активности, ухудшение во время работы, общее ухудшение работы, пропущенное рабочее время. Общий возможный балл: 0–100 (0 = отсутствие нарушений/высокая продуктивность, 100 = полное нарушение/низкая активность). Каждый из 4 баллов выражается в процентах ухудшения, высокий процент = больше ухудшений, меньше производительности.
A4091012: базовый уровень, A4091039: неделя 24, 56
Количество участников, разработавших антитела к танезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, 24, 40, 56, 64
Образцы сывороточных антител человека против лекарственных средств (ADA) анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Один и тот же участник может иметь положительный результат ADA более чем в 1 момент времени.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, 24, 40, 56, 64
Количество участников с реакциями в месте инъекции и инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 16, 24, 32 для внутривенной инфузии; 24, 32, 40, 56, 64 неделя для подкожной инъекции
Реакции в месте инъекции и инфузии оценивали на основании наличия эритемы (покраснения), уплотнения (отека), экхимоза (синяков), зуда (зуда) и боли, которые возникали после введения (не связанного с болью при введении иглы) подкожных инъекций или внутривенных инъекций. настой.
Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 16, 24, 32 для внутривенной инфузии; 24, 32, 40, 56, 64 неделя для подкожной инъекции
Количество участников с внутривенными и подкожными дозами исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1 до недели 56
Количество участников указано на основе максимального количества внутривенных (в/в) и подкожных (п/к) доз танезумаба.
День 1 до недели 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться