Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus tanezumabista kroonisessa alaselkäkivussa

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, monikeskuksinen, PITKÄAIKAINEN TUTKIMUS TANEZUMABIN TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on krooninen ALASELKÄKIPU

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tanetsumabin turvallisuutta ja tehoa krooniseen alaselkäkipuun. Potilaat, jotka satunnaistettiin ja hoidettiin tutkimuslääkkeillä aikaisemmassa kroonista alaselkäkipua koskevassa "vanhempi"-tutkimuksessa, voivat ilmoittautua tähän turvallisuuslaajennustutkimukseen ensisijaisen siirtymisajankohdan käynnillä tai vanhempaintutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen käynnillä, kun tutkimus lopetetaan. tehottomuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 30. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin kroonista alaselkäkipua koskevista kliinisistä tutkimuksista, jotka keskeyttivät annostelun ja potilaiden rekisteröinnin 19. heinäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

849

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

  • Naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    1) Naispotilaat, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä – on oltava vaihdevuodet ohittaneet naiset, jotka ovat yli 45-vuotiaita ja joilla on kuukautisia 24 peräkkäisenä kuukautena (riippumatta FSH-tasosta), tai naiset, joilla on kuukautisia vähintään vuoden ajan JA joilla on amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 30 IU/L emo-kaksoissokkoutetun CLBP-tutkimuksen seulonnassa; tai Sen on oltava kirurgisesti steriili, ja sen on oltava kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston poisto.

    2.) Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: eivät saa olla raskaana tai imettävät, heidän on oltava pidättyväisiä tai käytettävä riittävää ehkäisyä (kaksi ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä), ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (30 päivän sisällä ennen lähtötasoa) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötasolla ennen aloitusannostusta

  • Miespotilaiden tulee sopia, että he ja heidän naispuolisensa/kumppaninsa käyttävät riittävää ehkäisyä (2 ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä) tai he eivät ole hedelmällisessä iässä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä seulontatoimenpiteiden aloittamisesta 16 viikkoon viimeisen IV-tutkimuslääkityksen jälkeen.
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan elämäntapaohjeita, suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä
  • Potilasta on hoidettu vanhemman tanetsumabi-kaksoissokkoutetussa CLBP-tutkimuksessa
  • Potilas on suorittanut kaksoissokkoutetussa CLBP-emätutkimuksessa Preferred Rollover Time Point -käynnin tai hänet on peruutettu tehon puutteen vuoksi. Vähintään kahdeksan viikkoa, mutta enintään 12 viikkoa on kulunut viimeisestä tutkimuslääkitysinfuusiosta emotutkimuksessa. Potilaat voivat osallistua jatkotutkimukseen enintään 12 viikon kuluttua heidän viimeisestä tutkimuslääkitysannoksestaan ​​emotutkimuksessaan (tai 4 viikkoa hoidon lopetuskäynnin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut seulonta vanhemman tanezumabi-kaksoissokkoutetussa CLBP-tutkimuksessa
  • Peruutettiin vanhemman tanesumabi-kaksoissokkoutetusta CLBP-tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta (3 kuukautta muiden tutkimusbiologisten lääkkeiden kuin tanetsumabin osalta) tai aikoo saada muuta tutkimuslääkettä kuin tutkimuslääkitystä tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka poistuivat vanhemman kaksoissokkoutetusta CLBP-tutkimuksesta noudattamatta jättämisen tai protokollan rikkomisen vuoksi (mukaan lukien pääsykriteerien noudattamatta jättäminen), eivät enää halunneet osallistua (muista syistä kuin tehottomuuden puutteesta) tai joutuivat jatkamaan seurantaa vanhemman kaksoistutkimuksessa. sokea opiskelu
  • Potilaat, jotka satunnaistettiin emotutkimukseen sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerien vastaisesti, mutta joita ei ole poistettu emotutkimuksesta;
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi potilaan turvallisuusriskiä tai muutoin tekisi potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg
Biologinen: Tanesumabi 10 mg
Tanetsumabi 10 mg laskimoon 8 viikon välein 3 kertaa ja sen jälkeen ihon alle 8 viikon välein 4 kertaa 64 viikon aikana
Kokeellinen: Tanesumabi 20 mg
Biologinen: Tanesumabi 20 mg
Tanesumabi 20 mg laskimoon joka 8. viikko 3 kertaa ja sen jälkeen ihon alle 8 viikon välein 4 kertaa 64 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 112 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 448 päivää)
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötaso jopa 112 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa 448 päivää)
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) perustasosta viikolla 4
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikkenemispistemäärän (NIS) lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) perustasosta viikolla 40
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikentymispisteen (NIS) lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Neuropatian heikkenemispisteen (NIS) lähtötasosta viikolla 56
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
NIS: 74 kohdetta, arvioi lihasheikkoutta, refleksejä ja tunnetta; pisteytetään erikseen vasemmalle ja oikealle raajalle (37 kohdetta kummallekin puolelle). Lihasheikkouden osatekijät (lonkan ja polven koukistus, lonkan ja polven ojennus, nilkan dorsiflexors, nilkan jalkapohjan koukistajat, varpaiden ojentajat, varpaan koukistajat) pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4 (halvaus), korkeampi pistemäärä = suurempi heikkous. Refleksien komponentit (nelipäinen reisilihas, triceps surae) ja tuntemukset (kosketuspaine, neulanpisto, tärinä, nivelten asento) saivat arvosanan 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. Mahdollisten NIS-pisteiden kokonaismäärä 0-244, korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 4
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 8
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 16
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 24
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 32
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory - Lyhyt lomake (BPI-sf) Kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 40
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory - Lyhyt lomake (BPI-sf) Kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 48
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory - Lyhyt lomake (BPI-sf) Kipupisteet (pahin, pienin, keskimääräinen, juuri nyt) viikolla 56
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys/kohde 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kivun häiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 4
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kivun häiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 8
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kivun häiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 16
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kipuhäiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 24
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kivun häiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 32
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kipuhäiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 40
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kivun häiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 48
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Perustasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Kivun häiriöpisteet (yleinen aktiivisuus, kävelykyky, normaali työ, uni, toimintokomposiitti) viikolla 56
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
BPI-sf: 11 kohdan itseraportointikyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Q1-Q4 mittaa kivun vaikutusta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä). Q5 (7 pistettä) mittaa kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokainen asia vastasi 11 pisteen asteikolla 0:sta (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella / häiritsee täysin). 7 kohdetta Q5:ssä keskiarvotettuna funktion yhdistelmäpisteiden saamiseksi, alue: 0–10; korkeampi pistemäärä = suurempi heikkeneminen.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 4
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä laskettiin tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 32
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 40
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 48
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
Muutos A4091012 (NCT00876187) lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) kokonaispistemäärä viikolla 56
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujalle laadittu kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisessä toiminnassa. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa kehotetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ-kokonaispistemäärä lasketaan tarkistettujen lausuntojen määrän summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0–24, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta potilaiden alaselkäkipujen yleisarvioinnissa viikolla 4
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 4
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) potilaiden yleisarvioinnissa alaselkäkipujen lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 8
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta potilaiden alaselkäkipujen kokonaisarvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 16
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta potilaiden alaselkäkipujen yleisarvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 24
Muutos A4091012 (NCT00876187) lähtötasosta potilaan alaselkäkipujen kokonaisarvioinnissa viikolla 32
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 32
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta potilaiden alaselkäkipujen kokonaisarvioinnissa viikolla 40
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 40
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta potilaiden alaselkäkipujen kokonaisarvioinnissa viikolla 48
Aikaikkuna: A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Lähtötilanne, A4091039: viikko 48
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) lähtötasosta potilaiden alaselkäkipujen kokonaisarvioinnissa viikolla 56
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteet: 1-5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso viikkoon 56 asti
Tanesumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 24, 40, 56, 64
Analyysi tehtiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle nollaan.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 24, 40, 56, 64
Kokonaishermojen kasvutekijän (NGF) keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 24, 40, 56, 64
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 24, 40, 56, 64

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooniseen alaselkäkipuun (CLBP) samanaikaisesti lääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 56 asti
Food and Drug Administration (FDA) hyväksymät kipulääkkeet ja lihasrelaksantit sallittiin samanaikaisina CLBP-lääkkeinä, ja ne määrättiin tutkijan harkinnan mukaan. Näihin lääkkeisiin kuuluivat opioidit, paikalliset kipulääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kapsaisiinituotteet, oraaliset/injektoitavat kortikosteroidit ja viskosuplementti (esim. hyaluronaani).
Perustaso viikkoon 56 asti
Muutos A4091012:sta (NCT00876187) Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) viikoilla 24 ja 56
Aikaikkuna: A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 24, 56
WPAI:SHP: 6-kohde, binäärinen kysymys nykyisestä työsuhteesta, 3 kysymystä työajoista ja työn menetyksestä, 2 kysymystä 0-10 pisteen asteikolla arvioimaan kuinka CLBP vaikuttaa kykyyn työskennellä, suorittaa säännöllisiä toimintoja (0=ei vaikutus työhön/toimintaan, 10 = täysin estetty työstä/toiminnasta). Neljä pistemäärää, jotka on saatu prosentteina: aktiivisuushäiriö, heikentyminen työskentelyn aikana, yleinen työvamma, menetetyt työajat. Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-100 (0 = ei heikentynyttä / korkea tuottavuus, 100 = täysin heikentynyt / alhainen aktiivisuus). Jokainen neljästä pisteestä ilmaistuna heikkenemisprosentteina, korkea prosentti = enemmän heikkenemistä, vähemmän tuottavuutta.
A4091012: Perustaso, A4091039: viikko 24, 56
Tanetsumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 24, 40, 56, 64
Ihmisen seerumin lääkevasta-aine (ADA) -näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Samalla osallistujalla voi olla positiivinen ADA-tulos useammalla kuin yhdellä aikapisteellä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 24, 40, 56, 64
Injektio- ja infuusiokohdan reaktiot saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 8, 16, 24, 32 suonensisäistä infuusiota varten; Viikot 24, 32, 40, 56, 64 ihonalaiseen injektioon
Injektio- ja infuusiokohdan reaktiot arvioitiin punoituksen (punoituksen), kovettuman (turvotuksen), mustelman, kutinan (kutina) ja kivun perusteella, joka ilmeni ihonalaisen injektion tai suonensisäisen injektion jälkeen (ei liity neulan työntökipuun). infuusio.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 8, 16, 24, 32 suonensisäistä infuusiota varten; Viikot 24, 32, 40, 56, 64 ihonalaiseen injektioon
Laskimonsisäisiä ja ihonalaisia ​​tutkimuslääkitysannoksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
Osallistujien lukumäärä ilmoitetaan saatujen suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) tanetsumabiannosten enimmäismäärän perusteella.
Päivä 1 - viikko 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Tanesumabi 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa