Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av Tanezumab vid kronisk ländryggssmärta

25 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, MULTICENTRAL, LÅNGTIDSSTUDIE AV SÄKERHETEN FÖR TANEZUMAB HOS PATIENTER MED KRONISK ländryggsmärta

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av tanezumab för kronisk ländryggssmärta. Patienter som randomiserades och behandlades med studieläkemedel i en tidigare "förälder"-studie med kronisk ländryggssmärta kommer att vara berättigade att anmäla sig till denna säkerhetsförlängningsstudie vid besöket med den föredragna tidpunkten för överrullning eller vid besöket för tidigt avslutande av föräldrastudien vid avbrott pga. till bristande effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avslutades den 30 november 2010 efter ett amerikanskt FDA kliniskt uppehåll för kliniska studier av tanezumab kronisk ländryggssmärta som stoppade dosering och inskrivning av patienter den 19 juli 2010 på grund av potentiella säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

849

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan någon av studieprocedurerna genomförs.

  • Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande kriterier:

    1) Kvinnliga patienter av icke fertil ålder - Måste vara postmenopausala, definierat som kvinnor som är >=45 år gamla med amenorré under 24 månader i följd (oavsett FSH-nivåer), eller kvinnor som är amenorré i minst 1 år OCH har en serum follikelstimulerande hormon (FSH) nivå högre än 30 IE/L vid screening för den dubbelblinda CLBP-studien; eller Måste vara kirurgiskt steril, definierad som att ha genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi.

    2.) Kvinnliga patienter i fertil ålder: får inte vara gravida eller ammande, och måste vara abstinenta eller använda adekvat preventivmedel (två former av preventivmedel, varav en måste vara en barriärmetod), och måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (inom 30 dagar före Baseline) och ett negativt uringraviditetstest vid Baseline före initial dosering

  • Manliga patienter måste gå med på att de och deras kvinnliga makar/partner kommer att använda adekvat preventivmedel (två former av preventivmedel, varav en måste vara barriärmetod) eller vara av icke fertil ålder.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste vara villiga att använda godkända preventivmetoder från början av screeningprocedurer till 16 veckor efter den sista dosen av IV-studiemedicin.
  • Patienten måste kunna följa livsstilsriktlinjer, schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Patienten har behandlats i en dubbelblind CLBP-studie med tanezumab
  • Patienten har slutfört besöket för den föredragna tiden för överrullning av den dubbelblinda CLBP-förälderstudien eller har dragits tillbaka på grund av bristande effekt. Minst åtta veckor men inte mer än 12 veckor har förflutit sedan den senaste studieläkemedelsinfusionen i moderstudien. Patienter tillåts delta i förlängningsstudien upp till 12 veckor efter sin sista dos av studieläkemedel i sin moderstudie (eller 4 veckor efter avslutat behandlingsbesök)

Exklusions kriterier:

  • Misslyckad screening i en dubbelblind CLBP-studie med tanezumab
  • Dras tillbaka från en dubbelblind CLBP-studie med tanezumab förälder för en biverkning
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som misstänks vara gravida och kvinnor som vill bli gravida under den kliniska studiens gång
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före utgångsläget (3 månader för alla undersökningsbiologiska andra än tanezumab) eller planerar att få ett prövningsläkemedel annat än studieläkemedlet under studiens gång
  • Patienter som lämnade den dubbelblinda CLBP-studien på grund av bristande efterlevnad, protokollöverträdelse (inklusive att inte uppfylla ingångskriterierna), inte längre var villiga att delta (av andra skäl än bristande effekt), eller som gick förlorade för att följa upp i förälderdubblingen blind studie
  • Patienter som randomiserades till föräldrastudien i strid med inklusions- eller uteslutningskriterier men som inte drogs tillbaka från föräldrastudien;
  • Alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en ökad säkerhetsrisk eller på annat sätt göra patienten olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg administrerat IV var 8:e vecka för 3 administreringar följt av SC administrering var 8:e vecka för 4 administreringar under en period av 64 veckor
Experimentell: Tanezumab 20 mg
Biologisk: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg administrerat IV var 8:e vecka för 3 administreringar följt av SC administrering var 8:e vecka för 4 administreringar under en period av 64 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 112 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 448 dagar)
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 112 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling i denna studie eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Baslinje upp till 112 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 448 dagar)
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 4
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 8
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 16
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 24
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 32
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 40
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 48
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 56
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
NIS: 74 föremål, bedöm muskelsvaghet, reflexer och känsel; poängsätts separat för vänster, höger lemmar (37 föremål för varje sida). Komponenter av muskelsvaghet (höft- och knäböjning, höft- och knäförlängning, ankeldorsiflexorer, ankel plantarflexorer, tåextensorer, tåflexorer) fick poäng på skalan 0 (normal) till 4 (förlamning), högre poäng = större svaghet. Komponenter av reflexer (quadriceps femoris, triceps surae) och känsel (beröringstryck, nålstick, vibrationer, ledposition) fick 0 = normal, 1 = minskad eller 2 = frånvarande. Totalt möjligt NIS-poängintervall 0-244, högre poäng=större nedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtpoäng (sämsta, minsta, genomsnittliga, just nu) vid vecka 4
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtresultat (sämst, minst, genomsnittligt, just nu) vid vecka 8
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Short Form (BPI-sf) Smärtpoäng (sämsta, minsta, genomsnittliga, just nu) vid vecka 16
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtinventering-Kort form (BPI-sf) Smärtpoäng (sämsta, minsta, genomsnittliga, just nu) vid vecka 24
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtpoäng (sämst, minst, genomsnittligt, just nu) vid vecka 32
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtinventering-Kort form (BPI-sf) Smärtpoäng (sämst, minst, genomsnittligt, just nu) vid vecka 40
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtpoäng (sämst, minst, genomsnittligt, just nu) vid vecka 48
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtinventering-Short Form (BPI-sf) Smärtpoäng (värsta, minsta, genomsnittliga, just nu) vid vecka 56
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
BPI-sf: 11-objekt självrapportenkät består av 5 frågor, för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga/punkt 1-4 (Q1-Q4) mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Fråga 5 (Q5) består av 7 punkter som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Short Form (BPI-sf) Smärtinterferenspoäng (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionskomposit) vid vecka 4
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferenspoäng (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionskomposit) vid vecka 8
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferensresultat (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionskomposit) vid vecka 16
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferenspoäng (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionssammansatta) vecka 24
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferenspoäng (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionssammansatta) vid vecka 32
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferenspoäng (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionskomposit) vid vecka 40
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferenspoäng (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionskomposit) vid vecka 48
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
Ändra från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i korthet Smärtanventering-Kort form (BPI-sf) Smärtinterferensresultat (allmän aktivitet, gångförmåga, normalt arbete, sömn, funktionskomposit) vid vecka 56
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
BPI-sf: 11-objekt självrapporteringsenkät består av 5 frågor, bedömer svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Q1-Q4 mäter effekten av smärta (värst, minst, genomsnittligt, just nu). Q5 (7 poster) mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning). Varje punkt besvarades på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta/störning) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig/stör fullständigt). 7 poster i Q5 togs i genomsnitt för att erhålla funktionssammansatt poäng, intervall: 0 till 10; högre poäng = större funktionsnedsättning.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 4
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Totalt RMDQ-poäng beräknades som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 8
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 16
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 24
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 32
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 40
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 48
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 56
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Frågeformuläret består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet kontrollerade påståenden. Totalt möjligt RMDQ-poäng: 0 till 24, med högre poäng indikerade större funktionshinder.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vid vecka 4
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 4
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vecka 8
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 8
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vecka 16
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 16
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vecka 24
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vecka 32
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 32
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vecka 40
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 40
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vecka 48
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 48
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i patientens globala bedömning av ländryggssmärta vid vecka 56
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1-5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Mediantiden till avbrott på grund av bristande effekt uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till vecka 56
Plasmakoncentration av Tanezumab
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, 24, 40, 56, 64
Analys gjordes genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) till noll.
Baslinje (dag 1), vecka 8, 24, 40, 56, 64
Koncentration av total nervtillväxtfaktor (NGF).
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, 24, 40, 56, 64
Baslinje (dag 1), vecka 8, 24, 40, 56, 64

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder samtidig medicinering för kronisk ländryggssmärta (CLBP)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Food and Drug Administration (FDA) godkända analgetika och muskelavslappnande medel var tillåtna som samtidiga mediciner för CLBP och ordinerades enligt utredarens bedömning. Dessa mediciner inkluderade opioider, topikala analgetika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kapsaicinprodukter, orala/injicerbara kortikosteroider och viskosupplementering (t.ex. hyaluronan).
Baslinje fram till vecka 56
Ändring från A4091012 (NCT00876187) Baslinje i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP) vid vecka 24 och 56
Tidsram: A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24, 56
WPAI:SHP: 6 punkter, binär fråga om nuvarande anställning, 3 frågor om arbetstimmar och arbetsförlust, 2 frågor baserade på 0-10 poängs skala för att bedöma hur CLBP påverkar förmågan att arbeta, utföra regelbundna aktiviteter(0=nej effekt på arbete/aktivitet, 10=helt förhindrad från arbete/aktivitet). Fyra poäng härledda som procent: aktivitetsnedsättning, funktionsnedsättning under arbetet, total arbetsnedsättning, missad arbetstid. Total möjlig poäng: 0-100 (0=ingen funktionsnedsättning/hög produktivitet, 100=helt nedsatt/låg aktivitet). Var och en av 4 poäng uttryckt som nedskrivningsprocent, hög procent=mer funktionsnedsättning, mindre produktivitet.
A4091012: Baslinje, A4091039: Vecka 24, 56
Antal deltagare som utvecklade anti-tanezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, 24, 40, 56, 64
Humant serumanti-läkemedelsantikropp (ADA)-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Samma deltagare kan ha ett positivt ADA-resultat vid mer än en tidpunkt.
Baslinje (dag 1), vecka 8, 24, 40, 56, 64
Antal deltagare med reaktioner på injektions- och infusionsställen
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 16, 24, 32 för intravenös infusion; Vecka 24, 32, 40, 56, 64 för subkutan injektion
Reaktionerna på injektions- och infusionsstället utvärderades baserat på förekomst av erytem (rodnad), induration (svullnad), ekkymos (blåmärken), klåda (klåda) och smärta som uppstod efter administrering (ej relaterad till smärta vid nålinsättning) av subkutan injektion eller intravenös injektion. infusion.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 16, 24, 32 för intravenös infusion; Vecka 24, 32, 40, 56, 64 för subkutan injektion
Antal deltagare med intravenösa och subkutana doser av studiemedicin
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 56
Antalet deltagare rapporteras baserat på det maximala antalet intravenösa (IV) och subkutana (SC) doser av tanezumab som erhållits.
Dag 1 upp till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera