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Tanezumab 治疗慢性腰痛的长期安全性研究

2021年3月25日 更新者：Pfizer

一项关于 TANEZUMAB 在慢性腰痛患者中的安全性的随机、多中心、长期研究

本研究的目的是调查 tanezumab 治疗慢性腰痛的安全性和有效性。 在之前的慢性腰痛“父母”研究中被随机分配并接受研究药物治疗的患者将有资格在首选滚动时间点访问时或在父母研究的提前终止访问时参加此安全扩展研究缺乏疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究于 2010 年 11 月 30 日终止，此前美国 FDA 对 tanezumab 慢性腰痛临床研究进行了临床暂停，该研究于 2010 年 7 月 19 日因潜在的安全问题停止了给药和患者入组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

849

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston、Alabama、美国、36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown、Alabama、美国、35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Simon Med
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla、California、美国、92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville、California、美国、95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego、California、美国、92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs、Florida、美国、32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin、Florida、美国、32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、美国、33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach、Florida、美国、33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester、New York、美国、14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Greensboro、North Carolina、美国、27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford、Oregon、美国、95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Research
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Centex Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Centex Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在完成任何研究程序之前签署知情同意书。

  • 女性患者必须符合以下标准之一：

    1) 无生育能力的女性患者 - 必须是绝经后女性，定义为年龄 >=45 岁且连续 24 个月闭经（无论 FSH 水平如何）的女性，或闭经至少 1 年且有父母双盲 CLBP 研究筛选时血清卵泡刺激素 (FSH) 水平大于 30 IU/L；必须是手术无菌的，定义为进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。

    2.) 有生育能力的女性患者：不得怀孕或哺乳，必须禁欲或采取充分的避孕措施（2种避孕方式，其中一种必须是屏障方法），并且血清妊娠试验必须为阴性筛选时（基线前 30 天内）和初次给药前基线时尿妊娠试验阴性

  • 男性患者必须同意他们和他们的女性配偶/伴侣将使用充分的避孕措施（2 种避孕方法，其中一种必须是屏障方法）或不具有生育能力。
  • 有生育潜力的女性和男性必须愿意从筛选程序开始到最后一次静脉注射研究药物给药后 16 周使用经批准的避孕方法。
  • 患者必须能够遵守生活方式指南、定期就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 患者已在母体 tanezumab 双盲 CLBP 研究中接受治疗
  • 患者已完成双盲 CLBP 父母研究的首选滚动时间点访问或因缺乏疗效而退出。 自父研究中最后一次研究药物输注后至少八周但不超过 12 周。 允许患者在其父母研究中最后一次服用研究药物后 12 周（或治疗结束访问后 4 周）进入扩展研究

排除标准：

  • 母体 tanezumab 双盲 CLBP 研究筛选失败
  • 因不良事件退出母体 tanezumab 双盲 CLBP 研究
  • 孕妇、哺乳期母亲、疑似怀孕的妇女和希望在临床研究过程中怀孕的妇女
  • 在基线前 30 天内使用任何研究药物（对于除 tanezumab 以外的任何研究生物学药物，为 3 个月）或计划在本研究过程中接受研究药物以外的研究药物
  • 由于缺乏依从性、违反协议（包括不符合入组标准）、不再愿意参与（除了缺乏疗效以外的原因）或在双盲双盲研究中失访而退出双盲 CLBP 研究的患者盲目学习
  • 违反纳入或排除标准被随机分配到母研究中但未退出母研究的患者；
  • 研究者认为会增加患者安全风险或以其他方式使患者不适合本研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坦尼珠单抗 10 毫克
生物：坦尼珠单抗 10 毫克
Tanezumab 10 mg IV 每 8 周给药一次，共 3 次给药，然后每 8 周一次 SC 给药，共 4 次给药，共 64 周
实验性的：坦尼珠单抗 20 毫克
生物：坦尼珠单抗 20 毫克
Tanezumab 20 mg IV 每 8 周给药一次，共 3 次给药，然后每 8 周 SC 给药一次，共 4 次给药，共 64 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 112 天的基线（最多 448 天）
AE：在不考虑因果关系可能性的情况下，接受研究药物治疗的参与者发生的任何不良医疗事件。 SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 112 天之间的事件，这些事件在本研究中治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
最后一次研究治疗后 112 天的基线（最多 448 天）
第 4 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 4 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 4 周
第 8 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 8 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 8 周
第 16 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 16 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 16 周
第 24 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 24 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 24 周
第 32 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 32 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 32 周
第 40 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 40 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 40 周
第 48 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 48 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 48 周
第 56 周神经病变损伤评分 (NIS) 基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 56 周
NIS：74个项目，评估肌肉无力、反射和感觉；分别对左、右肢进行评分（每侧 37 项）。 肌肉无力的组成部分（髋关节和膝关节屈曲、髋关节和膝关节伸展、踝关节背屈肌、踝关节跖屈肌、脚趾伸肌、脚趾屈肌）的评分为 0（正常）至 4（瘫痪），得分越高 = 无力程度越大。 反射（股四头肌、小腿三头肌）和感觉（触压、针刺、振动、关节位置）的成分得分为 0 = 正常，1 = 下降，或 2 = 缺失。 NIS 的总可能得分范围为 0-244，得分越高 = 损伤越大。
A4091012：基线，A4091039：第 56 周
第 4 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 4 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 4 周
第 8 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 8 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 8 周
第 16 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 16 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 16 周
第 24 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 24 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 24 周
第 32 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 32 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 32 周
从 A4091012 (NCT00876187) 基线简述疼痛量表 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、现在）在第 40 周的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 40 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 40 周
第 48 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 48 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 48 周
第 56 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简表 (BPI-sf) 疼痛评分（最差、最小、平均、当前）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 56 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题/项目 1-4 (Q1-Q4) 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。
A4091012：基线，A4091039：第 56 周
第 4 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、步行能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 4 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 4 周
第 8 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、步行能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 8 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 8 周
第 16 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、行走能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 16 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 16 周
第 24 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、步行能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 24 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 24 周
第 32 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、行走能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 32 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 32 周
第 40 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、行走能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 40 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 40 周
第 48 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、步行能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 48 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 48 周
第 56 周时 A4091012 (NCT00876187) 简明疼痛量表基线 - 简式 (BPI-sf) 疼痛干扰评分（一般活动、行走能力、正常工作、睡眠、综合功能）的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 56 周
BPI-sf：11 项自我报告问卷由 5 个问题组成，评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 Q1-Q4 测量疼痛的影响（最差、最小、平均、现在）。 Q5（7 项）测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、生活享受）的干扰程度。 每个项目都以 11 分制进行回答，范围从 0（没有疼痛/干扰）到 10（你能想象到的最严重的疼痛/完全干扰）。 Q5中的7个项目取平均得到功能综合得分，范围：0到10；更高的分数=更大的损害。
A4091012：基线，A4091039：第 56 周
第 4 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分中 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 4 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 4 周
第 8 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 8 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 8 周
第 16 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分中 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 16 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 16 周
第 24 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 24 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 24 周
第 32 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 32 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 32 周
第 40 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分中 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 40 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 40 周
第 48 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分中 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 48 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 48 周
第 56 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 56 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，参与者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为检查的语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0 到 24，分数越高表明残疾程度越高。
A4091012：基线，A4091039：第 56 周
第 4 周腰痛患者整体评估的 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 4 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 4 周
第 8 周腰痛患者整体评估的 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 8 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 8 周
第 16 周时患者腰痛整体评估的基线自 A4091012 (NCT00876187)
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 16 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 16 周
第 24 周时患者腰痛整体评估的基线自 A4091012 (NCT00876187)
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 24 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 24 周
第 32 周腰痛患者整体评估的 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 32 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 32 周
第 40 周患者腰痛整体评估的基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 40 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 40 周
第 48 周患者腰痛整体评估的 A4091012 (NCT00876187) 基线的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 48 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 48 周
第 56 周患者腰痛整体评估的基线与 A4091012 (NCT00876187) 的变化
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 56 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 分数范围：1-5。 1：非常好（无症状和局限性）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
A4091012：基线，A4091039：第 56 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 56 周的基线
使用 Kaplan-Meier 方法估计因缺乏疗效而停药的中位时间。
至第 56 周的基线
Tanezumab 的血浆浓度
大体时间：基线（第 1 天），第 8、24、40、56、64 周
通过将低于定量下限 (LLOQ) 的浓度值设置为零来完成分析。
基线（第 1 天），第 8、24、40、56、64 周
总神经生长因子 (NGF) 浓度
大体时间：基线（第 1 天），第 8、24、40、56、64 周
基线（第 1 天），第 8、24、40、56、64 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用伴随药物治疗慢性腰痛 (CLBP) 的参与者人数
大体时间：至第 56 周的基线
食品和药物管理局 (FDA) 批准的镇痛药和肌肉松弛剂被允许作为 CLBP 的伴随药物，并根据研究者的判断开具处方。 这些药物包括阿片类药物、局部镇痛药、非甾体类抗炎药 (NSAID)、辣椒素产品、口服/注射用皮质类固醇和黏液补充剂（例如乙酰透明质酸）。
至第 56 周的基线
A4091012 (NCT00876187) 工作效率和活动障碍基线的变化：第 24 周和第 56 周的特定健康问题 (WPAI:SHP)
大体时间：A4091012：基线，A4091039：第 24、56 周
WPAI：SHP：6 项，关于当前就业的二元问题，3 个关于工作时间和工作损失的问题，2 个基于 0-10 分制的问题，用于判断 CLBP 如何影响工作能力、进行常规活动（0=否对工作/活动的影响，10=完全无法工作/活动）。 以百分比表示的四个分数：活动障碍、工作时的障碍、整体工作障碍、错过的工作时间。 可能的总分：0-100（0=无损伤/高生产力，100=完全损伤/低活动）。 4 个分数中的每一个都表示为减值百分比，高百分比 = 更多的减值，更少的生产力。
A4091012：基线，A4091039：第 24、56 周
产生抗 Tanezumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天），第 8、24、40、56、64 周
使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清抗药物抗体 (ADA) 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 同一参与者可能在超过 1 个时间点有阳性 ADA 结果。
基线（第 1 天），第 8、24、40、56、64 周
注射和输液部位反应的参与者人数
大体时间：基线（第1天）、第4、8、16、24、32周静脉输注；第24、32、40、56、64周皮下注射
根据皮下注射或静脉内给药后出现的红斑（发红）、硬结（肿胀）、瘀斑（瘀伤）、瘙痒（瘙痒）和疼痛（与针插入疼痛无关）的存在，评估注射和输注部位反应输液。
基线（第1天）、第4、8、16、24、32周静脉输注；第24、32、40、56、64周皮下注射
接受静脉内和皮下给药研究药物的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 56 周
根据接受的 tanezumab 静脉内 (IV) 和皮下 (SC) 剂量的最大数量报告参与者人数。
第 1 天至第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年8月20日

初级完成 (实际的)

2010年11月30日

研究完成 (实际的)

2011年6月22日

研究注册日期

首次提交

2009年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月18日

首次发布 (估计)

2009年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (其他标识符：Alias Study Number)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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