Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av Tanezumab ved kroniske korsryggsmerter

25. mars 2021 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, MULTICENTER, LANGTIDSSTUDIE AV SIKKERHETEN TIL TANEZUMAB HOS PASIENTER MED KRONISKE LAVRYGGSMERTER

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av tanezumab for kroniske korsryggsmerter. Pasienter som ble randomisert og behandlet med studiemedisin i en tidligere "foreldre"-studie med kroniske korsryggsmerter, vil være kvalifisert til å melde seg på denne sikkerhetsforlengelsesstudien ved besøket foretrukket rollover-tidspunkt eller ved besøket tidlig avslutning av foreldrestudien ved seponering pga. til manglende effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 30. november 2010 etter et amerikansk FDA klinisk hold for tanezumab kroniske korsryggsmerter kliniske studier som stoppet dosering og registrering av pasienter 19. juli 2010 på grunn av potensielle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

849

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Forente stater, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før du fullfører noen av studieprosedyrene.

  • Kvinnelige pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1) Kvinnelige pasienter av ikke-fertil alder - Må være postmenopausale, definert som kvinner som er >=45 år gamle med amenoré i 24 måneder på rad (uavhengig av FSH-nivåer), eller kvinner som er amenoréiske i minst 1 år OG har en serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå større enn 30 IE/L ved screening for den overordnede dobbeltblinde CLBP-studien; eller Må være kirurgisk steril, definert som å ha hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.

    2.) Kvinnelige pasienter i fertil alder: må ikke være gravide eller ammende, og må være avholdende eller bruke adekvat prevensjon (2 former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode), og må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (innen 30 dager før baseline) og en negativ uringraviditetstest ved baseline før initial dosering

  • Mannlige pasienter må samtykke i at de og deres kvinnelige ektefeller/partnere vil bruke adekvat prevensjon (2 former for prevensjon, hvorav den ene må være barrieremetode) eller være i ikke-fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke godkjente prevensjonsmetoder fra start av screeningsprosedyrer til 16 uker etter siste dose IV-studiemedisin.
  • Pasienten må være i stand til å overholde retningslinjer for livsstil, planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Pasienten har blitt behandlet i en forelder tanezumab dobbeltblind CLBP-studie
  • Pasienten har fullført besøket foretrukket rulletidspunkt i den dobbeltblindede CLBP-foreldrestudien eller har blitt trukket tilbake på grunn av manglende effekt. Minst åtte uker, men ikke mer enn 12 uker har gått siden siste infusjon av legemiddelinfusjon i den overordnede studien. Pasienter har tillatelse til å delta i forlengelsesstudien inntil 12 uker etter deres siste dose med studiemedisin i foreldrestudien (eller 4 uker etter avsluttet behandlingsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket screening i en forelder tanezumab dobbeltblind CLBP-studie
  • Trekk tilbake fra en foreldre tanezumab dobbeltblind CLBP-studie for en bivirkning
  • Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide og kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av kliniske studier
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før baseline (3 måneder for alle undersøkelsesbiologiske andre enn tanezumab) eller planlegger å motta andre undersøkelsesmedisiner enn studiemedisinen i løpet av denne studien
  • Pasienter som forlot foreldredobbelblinde CLBP-studien på grunn av manglende etterlevelse, brudd på protokollen (inkludert ikke oppfyller inngangskriteriene), ikke lenger var villige til å delta (av andre grunner enn manglende effekt), eller gikk tapt for å følge opp i foreldredoblingen blind studie
  • Pasienter som ble randomisert inn i foreldrestudien i strid med inklusjons- eller eksklusjonskriterier, men som ikke ble trukket fra foreldrestudien;
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i økt sikkerhetsrisiko eller på annen måte gjøre pasienten uegnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg
Biologisk: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg administrert IV hver 8. uke for 3 administrasjoner etterfulgt av SC administrasjon hver 8. uke for 4 administrasjoner over en periode på 64 uker
Eksperimentell: Tanezumab 20 mg
Biologisk: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg administrert IV hver 8. uke for 3 administrasjoner etterfulgt av SC administrasjon hver 8. uke for 4 administrasjoner over en periode på 64 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 448 dager)
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose med studiemedisin og opptil 112 dager etter siste dose som var fraværende før behandling i denne studien eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 112 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 448 dager)
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 4
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 8
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 16
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 24
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 32
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropatiskår (NIS) ved uke 40
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati impairment score (NIS) ved uke 48
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) ved uke 56
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
NIS: 74 elementer, vurdere muskelsvakhet, reflekser og følelse; scoret separat for venstre, høyre lemmer (37 elementer for hver side). Komponenter av muskelsvakhet (hofte- og knefleksjon, hofte- og kneekstensjon, ankel dorsalflexorer, ankel plantar flexorer, tåekstensorer, tåbøyere) skåres på skala 0 (normal) til 4 (lammelse), høyere score = større svakhet. Komponenter av reflekser (quadriceps femoris, triceps surae) og sensasjon (berøringstrykk, nålestikk, vibrasjon, leddposisjon) scoret 0 = normal, 1 = redusert eller 2 = fraværende. Totalt mulig NIS-skåreområde 0-244, høyere score=større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 4
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 8
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 16
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 24
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 32
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 40
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteinventar-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 48
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) smertescore (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå) i uke 56
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, for å vurdere alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål/element 1-4 (Q1-Q4) måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 4
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteoversikt-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 8
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 16
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteinventar-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) i uke 24
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteliste-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 32
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteinventar-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 40
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korthet Smerteinventar-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 48
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i korte trekk Smerteinventar-kortform (BPI-sf) Smerteinterferensscore (generell aktivitet, gangevne, normalt arbeid, søvn, funksjonssammensatt) ved uke 56
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
BPI-sf: 11-elements selvrapporteringsskjema består av 5 spørsmål, vurderer alvorlighetsgrad og påvirkning av smerte på daglige funksjoner. Q1-Q4 måler virkningen av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig, akkurat nå). Q5 (7 elementer) måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn, livsglede). Hvert element svarte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/interferens) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg/forstyrrer fullstendig). 7 elementer i Q5 gjennomsnitt for å oppnå funksjon sammensatt poengsum, område: 0 til 10; høyere poengsum = større svekkelse.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Total score ved uke 4
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum ble beregnet som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 8
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 16
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 24
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 32
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 40
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 48
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 56
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall kontrollerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 til 24, med høyere score indikerte større funksjonshemming.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggssmerter ved uke 4
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 4
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggsmerte ved uke 8
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 8
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggsmerter ved uke 16
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 16
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i pasientens globale vurdering av korsryggsmerter ved uke 24
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggsmerter ved uke 32
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 32
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggsmerter ved uke 40
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 40
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggsmerte ved uke 48
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 48
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Baseline i pasientens globale vurdering av korsryggsmerter ved uke 56
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1-5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til uke 56
Plasmakonsentrasjon av Tanezumab
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 24, 40, 56, 64
Analyse ble gjort ved å sette konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) til null.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 24, 40, 56, 64
Konsentrasjon av total nervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 24, 40, 56, 64
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 24, 40, 56, 64

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker samtidig medisin for kroniske korsryggsmerter (CLBP)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Food and Drug Administration (FDA) godkjente analgetika og muskelavslappende midler var tillatt som samtidige medisiner for CLBP og ble foreskrevet i henhold til etterforskerens skjønn. Disse medisinene inkluderte opioider, aktuelle analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), capsaicinprodukter, orale/injiserbare kortikosteroider og viskosupplementering (f.eks. hyaluronan).
Baseline frem til uke 56
Endring fra A4091012 (NCT00876187) Grunnlinje i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) ved uke 24 og 56
Tidsramme: A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24, 56
WPAI:SHP: 6-element, binært spørsmål om nåværende ansettelse, 3 spørsmål om arbeidstid og arbeidstap, 2 spørsmål basert på 0-10 poengs skala for å bedømme hvordan CLBP påvirker arbeidsevnen, utføre vanlige aktiviteter(0=nei effekt på arbeid/aktivitet, 10=fullstendig forhindret fra arbeid/aktivitet). Fire skårer utledet som prosent: aktivitetssvikt, svekkelse under arbeid, generell arbeidsnedsettelse, tapt arbeidstid. Total mulig score: 0-100 (0=ingen svekkelse/høy produktivitet, 100=helt svekket/lav aktivitet). Hver av 4 skårer uttrykt som svekkelsesprosent, høy prosent=mer svekkelse, mindre produktivitet.
A4091012: Grunnlinje, A4091039: Uke 24, 56
Antall deltakere som utviklet anti-tanezumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 24, 40, 56, 64
Prøver av humant serum-antistoff-antistoff (ADA) ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Samme deltaker kan ha positivt ADA-resultat på mer enn 1 tidspunkt.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 24, 40, 56, 64
Antall deltakere med injeksjons- og infusjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 4, 8, 16, 24, 32 for intravenøs infusjon; Uke 24, 32, 40, 56, 64 for subkutan injeksjon
Reaksjonene på injeksjons- og infusjonsstedet ble vurdert basert på tilstedeværelse av erytem (rødhet), indurasjon (hevelse), ekkymose (blåmerker), kløe (kløe) og smerte som oppsto etter administrering (ikke relatert til smerte ved nåleinnføring) av subkutan injeksjon eller intravenøs injeksjon. infusjon.
Baseline (dag 1), uke 4, 8, 16, 24, 32 for intravenøs infusjon; Uke 24, 32, 40, 56, 64 for subkutan injeksjon
Antall deltakere med intravenøse og subkutane doser av studiemedisin
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Antall deltakere er rapportert basert på maksimalt antall intravenøse (IV) og subkutane (SC) doser av tanezumab mottatt.
Dag 1 til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere