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Estudio de seguridad a largo plazo de tanezumab en dolor lumbar crónico

25 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ALEATORIO, MULTICENTRO Y A LARGO PLAZO DE LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB EN PACIENTES CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de tanezumab para el dolor lumbar crónico. Los pacientes que fueron aleatorizados y tratados con la medicación del estudio en un estudio "principal" anterior de dolor lumbar crónico serán elegibles para inscribirse en este estudio de extensión de seguridad en la visita Preferred Rollover Time Point o en la visita de Terminación anticipada del estudio principal tras la interrupción debido a la falta de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 30 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica de la FDA de EE. UU. para estudios clínicos de dolor lumbar crónico de tanezumab que detuvo la dosificación y la inscripción de pacientes el 19 de julio de 2010 por posibles problemas de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

849

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de completar cualquiera de los procedimientos del estudio.

  • Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    1) Pacientes mujeres sin potencial fértil: deben ser posmenopáusicas, definidas como mujeres que tienen ≥ 45 años con amenorrea durante 24 meses consecutivos (independientemente de los niveles de FSH), o mujeres con amenorrea durante al menos 1 año Y tienen nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 30 UI/L en la selección para el estudio CLBP doble ciego principal; o Debe ser estéril quirúrgicamente, definido como haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.

    2.) Pacientes femeninas en edad fértil: no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben abstenerse o usar métodos anticonceptivos adecuados (2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera), y deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. en la selección (dentro de los 30 días anteriores a la línea de base) y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea de base antes de la dosificación inicial

  • Los pacientes varones deben aceptar que ellos y sus cónyuges/parejas femeninas utilizarán métodos anticonceptivos adecuados (2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera) o no podrán tener hijos.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aprobados desde el comienzo de los procedimientos de selección hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio IV.
  • El paciente debe poder cumplir con las pautas de estilo de vida, las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • El paciente ha sido tratado en un estudio CLBP doble ciego con tanezumab para padres
  • El paciente ha completado la visita Preferred Rollover Time Point del estudio principal doble ciego CLBP o se ha retirado por falta de eficacia. Han transcurrido al menos ocho semanas, pero no más de 12 semanas, desde la última infusión del medicamento del estudio en el estudio principal. Los pacientes pueden ingresar al estudio de extensión hasta 12 semanas después de su última dosis del medicamento del estudio en su estudio principal (o 4 semanas después de la visita de finalización del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Cribado fallido en un estudio CLBP doble ciego con tanezumab para padres
  • Se retiró de un estudio CLBP doble ciego con tanezumab para padres debido a un evento adverso
  • Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres sospechosas de estar embarazadas y mujeres que desean quedar embarazadas durante el curso del estudio clínico
  • Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio (3 meses para cualquier medicamento biológico en investigación que no sea tanezumab) o planes para recibir un medicamento en investigación que no sea el medicamento del estudio durante el curso de este estudio
  • Pacientes que abandonaron el estudio CLBP doble ciego principal debido a la falta de cumplimiento, violación del protocolo (incluido el incumplimiento de los criterios de ingreso), ya no estaban dispuestos a participar (por razones distintas a la falta de eficacia) o se perdieron durante el seguimiento en el estudio doble ciego principal. estudio ciego
  • Pacientes que fueron aleatorizados en el estudio original en violación de los criterios de inclusión o exclusión pero que no fueron retirados del estudio original;
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un mayor riesgo de seguridad o haría que el paciente no fuera adecuado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tanezumab 10mg
Biológico: Tanezumab 10mg
Tanezumab 10 mg administrado IV cada 8 semanas por 3 administraciones seguido de administración SC cada 8 semanas por 4 administraciones durante un período de 64 semanas
Experimental: Tanezumab 20mg
Biológico: Tanezumab 20mg
Tanezumab 20 mg administrado IV cada 8 semanas por 3 administraciones seguido de administración SC cada 8 semanas por 4 administraciones durante un período de 64 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 448 días)
EA: cualquier evento médico adverso en el participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento en este estudio o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 448 días)
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 4
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 8
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 16
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 16
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 16
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 24
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 24
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 32
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 32
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 32
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 40
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 40
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 40
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 48
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 48
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 48
Cambio con respecto al valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en la semana 56
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
NIS: 74 ítems, evalúa debilidad muscular, reflejos y sensibilidad; puntuaron por separado para las extremidades izquierda y derecha (37 ítems para cada lado). Los componentes de la debilidad muscular (flexión de cadera y rodilla, extensión de cadera y rodilla, dorsiflexores del tobillo, flexores plantares del tobillo, extensores de los dedos de los pies, flexores de los dedos de los pies) puntuados en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), puntuación más alta = mayor debilidad. Los componentes de los reflejos (cuádriceps femoral, tríceps sural) y la sensación (presión táctil, pinchazo, vibración, posición articular) puntuaron 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. Rango de puntuación NIS total posible 0-244, puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menos, promedio, ahora mismo) en la semana 4
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio, ahora mismo) en la semana 8
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio, ahora mismo) en la semana 16
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 16
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: línea base, A4091039: semana 16
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio, ahora mismo) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 24
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: línea base, A4091039: semana 24
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio, ahora mismo) en la semana 32
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 32
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: línea base, A4091039: semana 32
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio, ahora mismo) en la semana 40
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 40
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: línea base, A4091039: semana 40
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menor, promedio, ahora mismo) en la semana 48
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 48
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: línea base, A4091039: semana 48
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve de Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones de dolor (peor, menos, promedio, ahora mismo) en la semana 56
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 ítems que consta de 5 preguntas, para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Pregunta/ítem 1-4 (Q1-Q4) mide el impacto del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente).
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 4
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 8
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 16
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 16
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 16
Cambio con respecto a A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 24
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 24
Cambio con respecto a A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 32
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 32
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 32
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 40
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 40
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 40
Cambio con respecto a A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 48
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 48
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: línea base, A4091039: semana 48
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones de interferencia del dolor (actividad general, capacidad para caminar, trabajo normal, sueño, función compuesta) en la semana 56
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
BPI-sf: cuestionario de autoinforme de 11 elementos que consta de 5 preguntas, evalúa la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Q1-Q4 mide el impacto del dolor (peor, mínimo, promedio, en este momento). Q5 (7 ítems) mide el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada ítem se respondió en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor/interferencia) a 10 (el dolor es tan fuerte como se puede imaginar/interfiere completamente). 7 ítems en Q5 promediados para obtener una puntuación compuesta de función, rango: 0 a 10; puntuación más alta = mayor deterioro.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 4
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total del RMDQ se calculó como la suma del número de declaraciones verificadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 16
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 16
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: línea base, A4091039: semana 16
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 24
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: línea base, A4091039: semana 24
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 32
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 32
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: línea base, A4091039: semana 32
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 40
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 40
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: línea base, A4091039: semana 40
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 48
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 48
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: línea base, A4091039: semana 48
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en la semana 56
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 declaraciones y se le indica al participante que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 a 24, con puntajes más altos indica una mayor discapacidad.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en la evaluación global del paciente del dolor lumbar en la semana 4
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 4
Cambio desde el valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la evaluación global del dolor lumbar del paciente en la semana 8
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 8
Cambio desde el valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la evaluación global del dolor lumbar del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: línea base, A4091039: semana 16
Cambio desde el valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la evaluación global del dolor lumbar del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: línea base, A4091039: semana 24
Cambio desde el valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la evaluación global del dolor lumbar del paciente en la semana 32
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 32
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: línea base, A4091039: semana 32
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Valor inicial en la evaluación global del dolor lumbar del paciente en la semana 40
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 40
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: línea base, A4091039: semana 40
Cambio desde el valor inicial de A4091012 (NCT00876187) en la evaluación global del dolor lumbar del paciente en la semana 48
Periodo de tiempo: A4091012: línea base, A4091039: semana 48
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: línea base, A4091039: semana 48
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea de base en la evaluación global del paciente del dolor lumbar en la semana 56
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntuación: 1-5. 1: Muy Bueno (Sin síntomas y limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
La mediana del tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 56
Concentración plasmática de tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 8, 24, 40, 56, 64
El análisis se realizó ajustando los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) a cero.
Línea de base (Día 1), Semana 8, 24, 40, 56, 64
Concentración total del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 8, 24, 40, 56, 64
Línea de base (Día 1), Semana 8, 24, 40, 56, 64

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que usan medicación concomitante para el dolor lumbar crónico (CLBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Los analgésicos y relajantes musculares aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estaban permitidos como medicamentos concomitantes para CLBP y se recetaron según el criterio del investigador. Estos medicamentos incluían opioides, analgésicos tópicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), productos de capsaicina, corticosteroides orales/inyectables y viscosuplementación (p. ej., hialuronano).
Línea de base hasta la semana 56
Cambio desde A4091012 (NCT00876187) Línea base en productividad laboral y deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI:SHP) en la semana 24 y 56
Periodo de tiempo: A4091012: Línea base, A4091039: Semana 24, 56
WPAI:SHP: pregunta binaria de 6 ítems sobre el empleo actual, 3 preguntas sobre horas de trabajo y pérdida de trabajo, 2 preguntas basadas en una escala de 0 a 10 puntos para juzgar cómo CLBP afecta la capacidad para trabajar, realizar actividades regulares (0 = no efecto sobre el trabajo/actividad, 10=totalmente impedido de trabajar/actividad). Cuatro puntuaciones derivadas como porcentaje: deterioro de la actividad, deterioro durante el trabajo, deterioro laboral general, tiempo de trabajo perdido. Puntaje total posible: 0-100 (0=sin deterioro/alta productividad, 100=totalmente deteriorado/baja actividad). Cada uno de los 4 puntajes expresados ​​como porcentajes de deterioro, porcentaje alto = más deterioro, menos productividad.
A4091012: Línea base, A4091039: Semana 24, 56
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 8, 24, 40, 56, 64
Las muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. El mismo participante puede tener un resultado positivo de ADA en más de 1 punto de tiempo.
Línea de base (Día 1), Semana 8, 24, 40, 56, 64
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección y la infusión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 8, 16, 24, 32 para infusión intravenosa; Semana 24, 32, 40, 56, 64 para inyección subcutánea
Las reacciones en el lugar de la inyección y la perfusión se evaluaron en función de la presencia de eritema (enrojecimiento), induración (hinchazón), equimosis (moretones), prurito (picazón) y dolor que ocurrieron después de la administración (no relacionada con el dolor al insertar la aguja) de inyección subcutánea o intravenosa. infusión.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 8, 16, 24, 32 para infusión intravenosa; Semana 24, 32, 40, 56, 64 para inyección subcutánea
Número de participantes con dosis intravenosas y subcutáneas del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Semana 56
El número de participantes se informa en función del número máximo de dosis intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) de tanezumab recibidas.
Día 1 hasta Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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