Étude d'innocuité à long terme du tanezumab dans la lombalgie chronique
25 mars 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE ET À LONG TERME SUR LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT DE DOULEURS BASSES DU DOS CHRONIQUES
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du tanezumab pour la lombalgie chronique.
Les patients qui ont été randomisés et traités avec le médicament à l'étude dans une précédente étude "parentale" sur la lombalgie chronique seront éligibles pour s'inscrire à cette étude d'extension de sécurité lors de la visite de point de temps de roulement préféré ou lors de la visite de fin précoce de l'étude parent à l'arrêt dû au manque d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été arrêtée le 30 novembre 2010 suite à une suspension clinique de la FDA américaine pour les études cliniques sur la lombalgie chronique du tanezumab qui a interrompu le dosage et le recrutement des patients le 19 juillet 2010 pour des problèmes de sécurité potentiels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
849
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
- Pinnacle Research Group, LLC
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Simon Williamson Clinic, PC
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Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
- Simon-Williamson Clinic, PC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Saadat Ansari, MD
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Horizon Research Group
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Phoenix Diagnostic Imaging
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research - Phoenix Southeast
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Simon Med
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pivotal Research Centers
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Radiology
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Scottsdale Medical Imaging
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Premiere Phamaceutical Research, LLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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La Jolla, California, États-Unis, 92121
- University of California San Diego
-
Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Samaritan Center for Medical Research Medical Group
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Diagnostic Center
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- North County Clinical Research (NCCR)
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Advances in Medicine
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Trinity Medical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
-
Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Clinicos, LLC
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Advanced Radiology
-
Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Southeast Clinical Research
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Southeast Clinical Research, LLC
-
DeFuniak Springs, Florida, États-Unis, 32435
- Doctors Medical Center
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Destin, Florida, États-Unis, 32541
- SJS Clinical Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Gardens Open Imaging Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Advent Clinical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Meridien Research
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- St Petersburg General Hospital - X-Rays only
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Dale G. Bramlet, MD., P.L.
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33417
- Midtown Imaging
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33404
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- MD Now Urgent Care
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Center for Prospective Outcome Studies
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Southeastern Radiology Associates, LLC
-
Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- CT: Marietta Imaging Center LLC
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Selah Medical Center, PA
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Diagnostic Imaging Centers
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc.
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton-O'Neil Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Arthritis and Diabetes Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
- Office of Peter A. Holt, MD
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Physician's Surgery Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Clinical Research Center of Jackson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Mirkil Medical
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
- Booth Radiology
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
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Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10004
- Medex Healthcare Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- B & I Imaging
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27407
- Greensboro Imaging
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Northstate Clinical Research, PLLC
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Christine Codding, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- McBride Clinic, Inc
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Rogue Valley Medical Center
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Medford, Oregon, États-Unis, 95704
- Medford Medical Clinic, LLP
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Sunstone Research
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Allegheny Pain Management
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Blair Medical Associates-Radiology
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Paramount Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Worldwide LLC
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Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
- New England Center for Clinical Research
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Arthritis Center, P.A.
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Wolf River Medical Group, LLC
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- SCRI Research Center, LLC
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch Incorporated
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
- Punzi Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Centex Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
-
Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Centex Research Inc.
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Office of Theresia Lee, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Paragon Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sendero Imaging and Treatment Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Hampton Road Center for Clinical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Advanced Pain Management
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454-3033
- Virginia Beach Radiology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant de terminer l'une des procédures d'étude.
Les patientes doivent répondre à l'un des critères suivants :
1) Patientes en âge de procréer - Doit être post-ménopausée, définie comme les femmes >= 45 ans avec aménorrhée pendant 24 mois consécutifs (indépendamment des niveaux de FSH), ou les femmes qui sont aménorrhéiques depuis au moins 1 an ET qui ont une taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à 30 UI/L lors de la sélection pour l'étude parentale en double aveugle CLBP ; ou Doit être chirurgicalement stérile, définie comme ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.
2.) Patientes en âge de procréer : ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, et doivent être abstinentes ou utiliser une contraception adéquate (2 formes de contrôle des naissances, dont l'une doit être une méthode de barrière), et doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage (dans les 30 jours précédant le départ) et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant l'administration initiale
- Les patients de sexe masculin doivent convenir qu'eux-mêmes et leurs épouses/partenaires utiliseront une contraception adéquate (2 formes de contrôle des naissances, dont l'une doit être une méthode de barrière) ou ne seront pas en âge de procréer.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception approuvées depuis le début des procédures de dépistage jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude par voie intraveineuse.
- Le patient doit être en mesure de se conformer aux directives de style de vie, aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Le patient a été traité dans une étude parentale en double aveugle sur le tanezumab CLBP
- Le patient a terminé la visite de point de temps de roulement préféré de l'étude parentale CLBP en double aveugle ou a été retiré pour manque d'efficacité. Au moins huit semaines mais pas plus de 12 semaines se sont écoulées depuis la dernière perfusion du médicament à l'étude dans l'étude parente. Les patients sont autorisés à entrer dans l'étude d'extension jusqu'à 12 semaines après leur dernière dose de médicament à l'étude dans leur étude parente (ou 4 semaines après la visite de fin de traitement)
Critère d'exclusion:
- Échec du dépistage dans une étude parentale en double aveugle sur le CLBP avec le tanezumab
- Retiré d'une étude parentale en double aveugle sur le tanezumab en raison d'un événement indésirable
- Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes suspectées d'être enceintes et femmes qui souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude clinique
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base (3 mois pour tout médicament biologique expérimental autre que le tanezumab) ou plans pour recevoir un médicament expérimental autre que le médicament à l'étude au cours de cette étude
- Les patients qui ont quitté l'étude parentale en double aveugle CLBP en raison d'un manque d'observance, d'une violation du protocole (y compris le non-respect des critères d'entrée), qui ne souhaitent plus participer (pour des raisons autres que le manque d'efficacité) ou qui ont été perdus de vue dans l'étude parentale en double étude à l'aveugle
- Les patients qui ont été randomisés dans l'étude parent en violation des critères d'inclusion ou d'exclusion mais qui n'ont pas été retirés de l'étude parent ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru pour la sécurité ou rendrait le patient inapte à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tanézumab 10 mg
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Tanezumab 10 mg administré IV toutes les 8 semaines pendant 3 administrations suivi d'une administration SC toutes les 8 semaines pendant 4 administrations sur une période de 64 semaines
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Expérimental: Tanézumab 20 mg
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Tanezumab 20 mg administré IV toutes les 8 semaines pendant 3 administrations suivi d'une administration SC toutes les 8 semaines pendant 4 administrations sur une période de 64 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 448 jours)
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EI : tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu un médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
EIG : EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 112 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement dans cette étude ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Ligne de base jusqu'à 112 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 448 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 4
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
|
A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
|
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 8
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
|
NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 16
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
|
NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 24
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 32
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
|
NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 40
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 48
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) du score de déficience neuropathique (NIS) à la semaine 56
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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NIS : 74 items, évaluent la faiblesse musculaire, les réflexes et la sensation ; notés séparément pour les membres gauche et droit (37 items pour chaque côté).
Composantes de la faiblesse musculaire (flexion de la hanche et du genou, extension de la hanche et du genou, dorsiflexeurs de la cheville, fléchisseurs plantaires de la cheville, extenseurs des orteils, fléchisseurs des orteils) notées sur une échelle de 0 (normal) à 4 (paralysie), score plus élevé = plus grande faiblesse.
Les composants des réflexes (quadriceps fémoral, triceps sural) et de la sensation (pression tactile, piqûre d'épingle, vibration, position articulaire) ont été notés 0 = normal, 1 = diminué ou 2 = absent.
Plage de score NIS total possible de 0 à 244, score plus élevé = déficience plus importante.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 4
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 8
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 16
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 24
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 32
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 40
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 48
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores de douleur (pire, minimum, moyen, en ce moment) à la semaine 56
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
La question/item 1-4 (Q1-Q4) mesure l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores d'interférence de la douleur (activité générale, capacité de marche, travail normal, sommeil, fonction composite) à la semaine 4
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores d'interférence de la douleur (activité générale, capacité de marche, travail normal, sommeil, fonction composite) à la semaine 8
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (General Activity, Walking Ability, Normal Work, Sleep, Function Composite) à la semaine 16
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Scores d'interférence de la douleur (activité générale, capacité de marche, travail normal, sommeil, fonction composite) à la semaine 24
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (General Activity, Walking Ability, Normal Work, Sleep, Function Composite) à la semaine 32
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (General Activity, Walking Ability, Normal Work, Sleep, Function Composite) à la semaine 40
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (General Activity, Walking Ability, Normal Work, Sleep, Function Composite) à la semaine 48
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pain Interference Scores (General Activity, Walking Ability, Normal Work, Sleep, Function Composite) à la semaine 56
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation en 11 items composé de 5 questions, évalue la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Q1-Q4 mesurent l'impact de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment).
Q5 (7 items) mesure le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, joie de vivre).
Chaque élément a répondu sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur/interférence) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer/interfère complètement).
7 éléments de Q5 moyennés pour obtenir le score composite de la fonction, plage : 0 à 10 ; score plus élevé = handicap plus important.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'invalidité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 4
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total a été calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'invalidité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 8
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 16
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'invalidité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 24
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'invalidité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 32
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 40
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'invalidité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 48
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans le score total du questionnaire sur l'incapacité de Roland-Morris (RMDQ) à la semaine 56
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes.
Le questionnaire se compose de 24 déclarations et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée.
Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien.
Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés vérifiés.
Score RMDQ total possible : 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 4
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 8
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 16
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 24
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 32
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 32
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 40
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 40
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 48
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base A4091012 (NCT00876187) dans l'évaluation globale par le patient de la lombalgie à la semaine 56
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?"
Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales.
Échelle de score : 1-5.
1 : Très bien (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Le délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Concentration plasmatique de Tanezumab
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 8, 24, 40, 56, 64
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L'analyse a été effectuée en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LIQ).
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Baseline (Jour 1), Semaine 8, 24, 40, 56, 64
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Concentration totale du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 8, 24, 40, 56, 64
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Baseline (Jour 1), Semaine 8, 24, 40, 56, 64
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants utilisant des médicaments concomitants pour la lombalgie chronique (CLBP)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Les analgésiques et les relaxants musculaires approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) étaient autorisés comme médicaments concomitants pour la CLBP et étaient prescrits à la discrétion de l'investigateur.
Ces médicaments comprenaient des opioïdes, des analgésiques topiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des produits à base de capsaïcine, des corticostéroïdes oraux/injectables et une viscosupplémentation (p. ex., hyaluronane).
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Ligne de base jusqu'à la semaine 56
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Changement par rapport à A4091012 (NCT00876187) Baseline in Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem (WPAI:SHP) aux semaines 24 et 56
Délai: A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24, 56
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WPAI : SHP : 6 items, question binaire sur l'emploi actuel, 3 questions sur les heures de travail et la perte de travail, 2 questions basées sur une échelle de 0 à 10 points pour évaluer comment le CLBP affecte la capacité à travailler, à effectuer des activités régulières (0=non effet sur le travail/activité, 10=totalement empêché de travailler/activité).
Quatre scores calculés en pourcentage : incapacité d'activité, incapacité pendant le travail, incapacité globale de travail, temps de travail manqué.
Score total possible : 0-100 (0 = pas d'altération/productivité élevée, 100 = complètement altérée/faible activité).
Chacun des 4 scores exprimés en pourcentages de déficience, pourcentage élevé = plus de déficience, moins de productivité.
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A4091012 : Base de référence, A4091039 : Semaine 24, 56
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Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-tanezumab
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 8, 24, 40, 56, 64
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Des échantillons d'anticorps anti-médicament (ADA) sériques humains ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA).
Le même participant peut avoir un résultat ADA positif à plus d'un moment.
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Baseline (Jour 1), Semaine 8, 24, 40, 56, 64
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Nombre de participants avec des réactions au site d'injection et de perfusion
Délai: Au départ (jour 1), semaines 4, 8, 16, 24, 32 pour la perfusion intraveineuse ; Semaine 24, 32, 40, 56, 64 pour injection sous-cutanée
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Les réactions au site d'injection et de perfusion ont été évaluées en fonction de la présence d'érythème (rougeur), d'induration (gonflement), d'ecchymose (ecchymose), de prurit (démangeaison) et de douleur survenue après l'administration (non liée à la douleur à l'insertion de l'aiguille) d'une injection sous-cutanée ou intraveineuse. infusion.
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Au départ (jour 1), semaines 4, 8, 16, 24, 32 pour la perfusion intraveineuse ; Semaine 24, 32, 40, 56, 64 pour injection sous-cutanée
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Nombre de participants recevant des doses intraveineuses et sous-cutanées du médicament à l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 56
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Le nombre de participants est rapporté en fonction du nombre maximal de doses intraveineuses (IV) et sous-cutanées (SC) de tanezumab reçues.
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Jour 1 jusqu'à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hochberg MC, Tive LA, Abramson SB, Vignon E, Verburg KM, West CR, Smith MD, Hungerford DS. When Is Osteonecrosis Not Osteonecrosis?: Adjudication of Reported Serious Adverse Joint Events in the Tanezumab Clinical Development Program. Arthritis Rheumatol. 2016 Feb;68(2):382-91. doi: 10.1002/art.39492.
- Gimbel JS, Kivitz AJ, Bramson C, Nemeth MA, Keller DS, Brown MT, West CR, Verburg KM. Long-term safety and effectiveness of tanezumab as treatment for chronic low back pain. Pain. 2014 Sep;155(9):1793-1801. doi: 10.1016/j.pain.2014.06.004. Epub 2014 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2009
Première publication (Estimation)
19 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091039
- CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .