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Studio sulla sicurezza a lungo termine di Tanezumab nella lombalgia cronica

25 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO, MULTICENTRO E A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA DI TANEZUMAB IN PAZIENTI CON LOMBALGIA CRONICA

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del tanezumab per la lombalgia cronica. I pazienti che sono stati randomizzati e trattati con il farmaco in studio in un precedente studio "genitore" sulla lombalgia cronica saranno idonei per l'arruolamento in questo studio di estensione sulla sicurezza alla visita del punto temporale di rollover preferito o alla visita di conclusione anticipata dello studio genitore dopo l'interruzione dovuta alla mancanza di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 30 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica della FDA statunitense per studi clinici sulla lombalgia cronica con tanezumab che ha interrotto il dosaggio e l'arruolamento dei pazienti il ​​19 luglio 2010 per potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

849

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto prima di completare una qualsiasi delle procedure dello studio.

  • Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1) Pazienti di sesso femminile non potenzialmente fertili - Devono essere in post-menopausa, definite come donne di età >=45 anni con amenorrea per 24 mesi consecutivi (indipendentemente dai livelli di FSH), o donne che sono amenorroiche da almeno 1 anno E hanno un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) superiore a 30 UI/L allo screening per lo studio genitore in doppio cieco CLBP; o Deve essere chirurgicamente sterile, definito come aver subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.

    2.) Pazienti di sesso femminile in età fertile: non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere astinenti o utilizzare una contraccezione adeguata (2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera) e devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening (entro 30 giorni prima del basale) e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale prima della somministrazione iniziale

  • I pazienti di sesso maschile devono concordare che loro e le loro coniugi/partner useranno una contraccezione adeguata (2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera) o che non saranno potenzialmente fertili.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati dall'inizio delle procedure di screening fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per via endovenosa.
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare le linee guida sullo stile di vita, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio
  • Il paziente è stato trattato in uno studio CLBP in doppio cieco con tanezumab dei genitori
  • Il paziente ha completato la visita Preferred Rollover Time Point dello studio genitore CLBP in doppio cieco o è stato ritirato per mancanza di efficacia. Sono trascorse almeno otto settimane ma non più di 12 settimane dall'ultima infusione del farmaco in studio nello studio principale. I pazienti possono entrare nello studio di estensione fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello studio principale (o 4 settimane dopo la visita di fine trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Screening fallito in uno studio CLBP in doppio cieco con tanezumab genitore
  • Ritirato da uno studio CLBP in doppio cieco con tanezumab genitore per un evento avverso
  • Donne in gravidanza, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte e donne che desiderano una gravidanza durante il corso dello studio clinico
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale (3 mesi per qualsiasi farmaco biologico sperimentale diverso da tanezumab) o piani per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio durante il corso di questo studio
  • Pazienti che sono usciti dallo studio CLBP parentale in doppio cieco per mancanza di compliance, violazione del protocollo (incluso il mancato rispetto dei criteri di ammissione), non più disposti a partecipare (per ragioni diverse dalla mancanza di efficacia) o persi al follow-up nel doppio parentale studio alla cieca
  • Pazienti che sono stati randomizzati nello studio principale in violazione dei criteri di inclusione o esclusione ma che non sono stati ritirati dallo studio principale;
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a maggior rischio per la sicurezza o altrimenti renderebbe il paziente inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tanezumab 10 mg
Biologico: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg somministrato EV ogni 8 settimane per 3 somministrazioni seguite da somministrazione SC ogni 8 settimane per 4 somministrazioni per un periodo di 64 settimane
Sperimentale: Tanezumab 20 mg
Biologico: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg somministrato EV ogni 8 settimane per 3 somministrazioni seguite da somministrazione SC ogni 8 settimane per 4 somministrazioni per un periodo di 64 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 448 giorni)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale. SAE: EA che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento in questo studio o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 448 giorni)
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 4
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 8
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 16
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 32
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 40
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 48
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 56
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
NIS: 74 item, valutare la debolezza muscolare, i riflessi e la sensibilità; segnati separatamente per arti sinistro e destro (37 item per ogni lato). Componenti della debolezza muscolare (flessione dell'anca e del ginocchio, estensione dell'anca e del ginocchio, dorsiflessori della caviglia, flessori plantari della caviglia, estensori delle dita dei piedi, flessori delle dita dei piedi) valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), punteggio più alto = maggiore debolezza. Componenti dei riflessi (quadricipite femorale, tricipite surale) e sensazione (pressione tattile, puntura di spillo, vibrazione, posizione articolare) hanno ottenuto un punteggio di 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Intervallo di punteggio NIS totale possibile 0-244, punteggio più alto = maggiore compromissione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 4
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 8
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 16
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 32
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 40
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 48
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) alla settimana 56
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
BPI-sf: questionario self-report di 11 item composto da 5 domande, per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. La domanda/item 1-4 (Q1-Q4) misura l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 4
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 8
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 16
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 32
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 40
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 48
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi di interferenza del dolore (attività generale, capacità di deambulazione, lavoro normale, sonno, composito funzionale) alla settimana 56
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
BPI-sf: questionario self-report di 11 voci composto da 5 domande, valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Q1-Q4 misurano l'impatto del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento). Q5 (7 item) misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita). Ogni elemento ha risposto su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun dolore/interferenza) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare/interferisce completamente). Media di 7 elementi nel Q5 per ottenere il punteggio composito della funzione, intervallo: da 0 a 10; punteggio più alto=maggiore menomazione.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è stato calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 32
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 40
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 56
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di dichiarazioni controllate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 a 24, con punteggi più alti indicati maggiore disabilità.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 4
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 4
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 8
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 8
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 16
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 16
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 24
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 32
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 32
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 40
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 40
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 48
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 48
Variazione rispetto al basale A4091012 (NCT00876187) nella valutazione globale del paziente della lombalgia alla settimana 56
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: 1-5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 56
Concentrazione plasmatica di Tanezumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, 24, 40, 56, 64
L'analisi è stata effettuata impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Basale (giorno 1), settimana 8, 24, 40, 56, 64
Concentrazione del fattore di crescita dei nervi totali (NGF).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, 24, 40, 56, 64
Basale (giorno 1), settimana 8, 24, 40, 56, 64

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci concomitanti per la lombalgia cronica (CLBP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
Analgesici e rilassanti muscolari approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) sono stati consentiti come farmaci concomitanti per CLBP e sono stati prescritti a discrezione dello sperimentatore. Questi farmaci includevano oppioidi, analgesici topici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), prodotti a base di capsaicina, corticosteroidi orali/iniettabili e viscosupplementazione (p. es., acido ialuronico).
Basale fino alla settimana 56
Variazione rispetto a A4091012 (NCT00876187) Basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI:SHP) alla settimana 24 e 56
Lasso di tempo: A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24, 56
WPAI:SHP: domanda binaria a 6 punti sull'occupazione attuale, 3 domande sulle ore di lavoro e sulla perdita del lavoro, 2 domande basate su una scala da 0 a 10 punti per giudicare in che modo il CLBP influisce sulla capacità di lavorare, svolgere attività regolari (0=no effetto sul lavoro/attività, 10=completamente impedito dal lavoro/attività). Quattro punteggi derivati ​​come percentuale: compromissione dell'attività, compromissione durante il lavoro, compromissione complessiva del lavoro, tempo di lavoro perso. Punteggio totale possibile: 0-100 (0=nessuna menomazione/alta produttività, 100=completamente compromessa/bassa attività). Ciascuno dei 4 punteggi espressi come percentuali di menomazione, alta percentuale=più menomazione, meno produttività.
A4091012: Basale, A4091039: Settimana 24, 56
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tanezumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, 24, 40, 56, 64
I campioni di anticorpi anti-farmaco (ADA) del siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA). Lo stesso partecipante può avere un risultato ADA positivo in più di 1 punto temporale.
Basale (giorno 1), settimana 8, 24, 40, 56, 64
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione e infusione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 16, 24, 32 per infusione endovenosa; Settimana 24, 32, 40, 56, 64 per iniezione sottocutanea
Le reazioni al sito di iniezione e di infusione sono state valutate in base alla presenza di eritema (arrossamento), indurimento (gonfiore), ecchimosi (lividi), prurito (prurito) e dolore che si sono verificati dopo la somministrazione (non correlata al dolore all'inserimento dell'ago) di iniezione sottocutanea o endovenosa infusione.
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 16, 24, 32 per infusione endovenosa; Settimana 24, 32, 40, 56, 64 per iniezione sottocutanea
Numero di partecipanti con dosi endovenose e sottocutanee del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56
Il numero di partecipanti è riportato in base al numero massimo di dosi endovenose (IV) e sottocutanee (SC) di tanezumab ricevute.
Dal giorno 1 alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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