Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie tanezumabu u chronické bolesti dolní části zad

25. března 2021 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, MULTICENTEROVÁ, DLOUHODOBÁ STUDIE BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S CHRONICKOU BOLESTÍ BOLESTI ZAD

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost tanezumabu u chronické bolesti dolní části zad. Pacienti, kteří byli randomizováni a léčeni studijní medikací v předchozí „rodičovské“ studii chronické bolesti dolní části zad, se budou moci zapsat do této rozšířené studie bezpečnosti při návštěvě preferovaného časového bodu převrácení nebo při návštěvě předčasného ukončení rodičovské studie po přerušení z důvodu k nedostatečné účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 30. listopadu 2010 v návaznosti na klinickou studii americké FDA pro klinické studie chronické bolesti dolní části zad s tanezumabem, které dne 19. července 2010 zastavilo dávkování a zařazování pacientů z důvodu potenciálních bezpečnostních problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

849

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu studie.

  • Pacientky musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1) Pacientky, které nemohou otěhotnět – musí být po menopauze, definované jako ženy ve věku >=45 let s amenoreou po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců (bez ohledu na hladiny FSH) nebo ženy, které jsou amenoreické alespoň 1 rok A mají hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru vyšší než 30 IU/l při screeningu pro rodičovskou dvojitě zaslepenou studii CLBP; nebo Musí být chirurgicky sterilní, definované jako po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii.

    2.) Pacientky ve fertilním věku: nesmí být těhotné ani kojící a musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci (2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová) a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 30 dnů před výchozím stavem) a negativní těhotenský test z moči při základním vyšetření před počátečním dávkováním

  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že oni a jejich manželky/partnerky budou používat vhodnou antikoncepci (2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová) nebo že nebudou otěhotnět.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat schválené metody antikoncepce od zahájení screeningových postupů až do 16 týdnů po poslední dávce IV studijního léku.
  • Pacient musí být schopen dodržovat zásady životního stylu, plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacient byl léčen v rodičovské dvojitě zaslepené studii CLBP s tanezumabem
  • Pacient dokončil návštěvu Preferred Rollover Time Point dvojitě zaslepené rodičovské studie CLBP nebo byl stažen pro nedostatečnou účinnost. Od poslední infuze studijního léku v rodičovské studii uplynulo alespoň osm týdnů, ale ne více než 12 týdnů. Pacientům je povoleno vstoupit do prodloužené studie až 12 týdnů po jejich poslední dávce studovaného léku v jejich rodičovské studii (nebo 4 týdny po návštěvě na konci léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšný screening v rodičovské dvojitě slepé studii CLBP s tanezumabem
  • Staženo z rodičovské dvojitě zaslepené studie CLBP s tanezumabem pro nežádoucí příhodu
  • Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství a ženy, které si přejí otěhotnět v průběhu klinické studie
  • Užívání jakékoli zkoumané medikace během 30 dnů před výchozím stavem (3 měsíce pro jakoukoli zkoumanou biologickou látku jinou než tanezumab) nebo plánujete v průběhu této studie dostávat jinou zkoušenou medikaci než studovanou medikaci
  • Pacienti, kteří opustili rodičovskou dvojitě zaslepenou studii CLBP kvůli nedostatečné shodě, porušení protokolu (včetně nesplnění vstupních kritérií), již nebyli ochotni se účastnit (z jiných důvodů, než je nedostatečná účinnost) nebo byli ztraceni ve sledování v rodičovském dvojitém slepé studium
  • Pacienti, kteří byli randomizováni do rodičovské studie v rozporu s kritérii pro zařazení nebo vyloučení, ale kteří nebyli vyřazeni z rodičovské studie;
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil zvýšenému bezpečnostnímu riziku nebo by jej jinak učinil nevhodným pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tanezumab 10 mg
Biologický: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg podávaný IV každých 8 týdnů po 3 podání a následně SC podání každých 8 týdnů po 4 podání po dobu 64 týdnů
Experimentální: Tanezumab 20 mg
Biologický: Tanezumab 20 mg
Tanezumab 20 mg podávaný iv každých 8 týdnů po 3 podání a následně sc podání každých 8 týdnů po 4 podání po dobu 64 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 112 dní po poslední dávce studijní léčby (až 448 dní)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou v této studii nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav až 112 dní po poslední dávce studijní léčby (až 448 dní)
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre neuropatie (NIS) ve 4. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre poškození neuropatie (NIS) v 8. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre poškození neuropatie (NIS) v 16. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre poškození neuropatie (NIS) ve 24. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre poškození neuropatie (NIS) ve 32. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre neuropatie (NIS) ve 40. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre poškození neuropatie (NIS) ve 48. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Výchozí hodnota skóre neuropatie (NIS) v 56. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
NIS: 74 položek, hodnotí svalovou slabost, reflexy a citlivost; bodováno zvlášť pro levou a pravou končetinu (37 položek pro každou stranu). Složky svalové slabosti (flexe kyčle a kolena, extenze kyčle a kolena, dorziflexory kotníku, plantární flexory kotníku, extenzory prstů, flexory prstů) skórovaly na stupnici 0 (normální) až 4 (ochrnutí), vyšší skóre = větší slabost. Složky reflexů (quadriceps femoris, triceps surae) a čití (tlak doteku, píchnutí špendlíkem, vibrace, poloha kloubu) hodnoceny 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkový možný rozsah skóre NIS 0-244, vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď) v týdnu 4
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď) v týdnu 8
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejméně, průměrné, právě teď) v týdnu 16
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď) v týdnu 24
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď) v týdnu 32
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď) ve 40. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejméně, průměrné, právě teď) v týdnu 48
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrné, právě teď) v 56. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
BPI-sf: 11položkový dotazník s vlastní zprávou se skládá z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka/položka 1-4 (Q1-Q4) měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, složená funkce) v týdnu 4
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, složená funkce) v týdnu 8
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, složená funkce) v týdnu 16
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav v stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, složená funkce) v týdnu 24
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Výchozí stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, kombinace funkcí) v týdnu 32
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, složená funkce) ve 40. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, kombinace funkcí) v týdnu 48
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav ve stručné inventuře bolesti – krátká forma (BPI-sf) Skóre rušení bolesti (obecná aktivita, schopnost chůze, normální práce, spánek, složená funkce) v 56. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
BPI-sf: 11-položkový self-report dotazník se skládá z 5 otázek, hodnotí závažnost a dopad bolesti na denní funkce. Q1-Q4 měří dopad bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrný, právě teď). Q5 (7 položek) měří míru interference bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Každá položka odpověděla na 11bodové škále od 0 (žádná bolest/interference) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit/zcela zasahuje). 7 položek v Q5 zprůměrováno pro získání funkčního složeného skóre, rozsah: 0 až 10; vyšší skóre = větší poškození.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Základní hodnota v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre ve 4. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ bylo vypočteno jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Základní stav v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní hodnota v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre v 16. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Základní stav v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre v týdnu 24
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Základní hodnota v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre v týdnu 32
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní stav v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre ve 40. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Základní stav v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre ve 48. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) Základní hodnota v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení (RMDQ) Celkové skóre v 56. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník má za úkol označit každý vhodný výrok. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu kontrolovaných výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní hodnoty v celkovém hodnocení pacientů s bolestí dolní části zad ve 4. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 4. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní linie v pacientovi globálního hodnocení bolesti dolní části zad v týdnu 8
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Základní, A4091039: 8. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní linie v pacientovi globálního hodnocení bolesti dolní části zad v 16. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Základní, A4091039: 16. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní hodnoty v pacientovi globálního hodnocení bolesti dolní části zad ve 24. týdnu
Časové okno: A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Základní, A4091039: 24. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní hodnoty v pacientovi globálního hodnocení bolesti dolní části zad ve 32. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 32. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní linie v pacientovi globálního hodnocení bolesti dolní části zad ve 40. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 40. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní hodnoty v celkovém hodnocení pacientů s bolestí dolní části zad ve 48. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 48. týden
Změna od A4091012 (NCT00876187) základní hodnoty v pacientovi globálního hodnocení bolesti dolní části zad v 56. týdnu
Časové okno: A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1-5. 1: Velmi dobrý (žádné příznaky a omezení); 2: Dobré (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
A4091012: Výchozí stav, A4091039: 56. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do 56. týdne
Plazmatická koncentrace Tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 8, 24, 40, 56, 64
Analýza byla provedena nastavením hodnot koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) na nulu.
Výchozí stav (den 1), týden 8, 24, 40, 56, 64
Koncentrace celkového nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 8, 24, 40, 56, 64
Výchozí stav (den 1), týden 8, 24, 40, 56, 64

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků užívajících souběžnou léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP)
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválená analgetika a myorelaxancia byly povoleny jako souběžné léky pro CLBP a byly předepisovány podle uvážení výzkumníka. Tyto léky zahrnovaly opioidy, lokální analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kapsaicinové produkty, orální/injikovatelné kortikosteroidy a viskosuplementace (např. hyaluronan).
Výchozí stav do 56. týdne
Změna z A4091012 (NCT00876187) Základní úroveň v produktivitě práce a zhoršení aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) ve 24. a 56. týdnu
Časové okno: A4091012: základní linie, A4091039: týden 24, 56
WPAI:SHP: 6 položek, binární otázka o současném zaměstnání, 3 otázky o pracovní době a ztrátě práce, 2 otázky založené na 0-10 bodové škále k posouzení, jak CLBP ovlivňuje schopnost pracovat, vykonávat pravidelné činnosti (0=ne vliv na práci/činnost, 10=zcela znemožněno pracovat/činnost). Čtyři skóre odvozená v procentech: zhoršení aktivity, poškození při práci, celkové zhoršení práce, zameškaná pracovní doba. Celkové možné skóre: 0-100 (0=žádné poškození/vysoká produktivita, 100=zcela narušené/nízká aktivita). Každé ze 4 skóre vyjádřené jako procento poškození, vysoké procento = větší poškození, nižší produktivita.
A4091012: základní linie, A4091039: týden 24, 56
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 8, 24, 40, 56, 64
Vzorky lidských sérových protilátek proti léčivu (ADA) byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Stejný účastník může mít pozitivní výsledek ADA ve více než 1 časovém bodě.
Výchozí stav (den 1), týden 8, 24, 40, 56, 64
Počet účastníků s reakcemi v místě injekce a infuze
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 4, 8, 16, 24, 32 pro intravenózní infuzi; 24., 32., 40., 56., 64. týden pro subkutánní injekci
Reakce v místě injekce a infuze byly hodnoceny na základě přítomnosti erytému (zarudnutí), indurace (otoku), ekchymózy (modřiny), pruritu (svědění) a bolesti, která se objevila po podání (nesouvisející s bolestí při zavádění jehly) subkutánní injekcí nebo intravenózním podáním. infuze.
Výchozí stav (den 1), týden 4, 8, 16, 24, 32 pro intravenózní infuzi; 24., 32., 40., 56., 64. týden pro subkutánní injekci
Počet účastníků s intravenózními a subkutánními dávkami studijní medikace
Časové okno: Den 1 až týden 56
Počet účastníků je uveden na základě maximálního počtu obdržených intravenózních (IV) a subkutánních (SC) dávek tanezumabu.
Den 1 až týden 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tanezumab 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit