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만성 요통에 대한 Tanezumab의 장기 안전성 연구

2021년 3월 25일 업데이트: Pfizer

만성 요통 환자에서 Tanezumab의 안전성에 대한 무작위 다중 센터 장기 연구

본 연구의 목적은 만성 요통에 대한 tanezumab의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 이전의 만성 요통 "모" 연구에서 무작위 배정되고 연구 약물로 치료받은 환자는 선호 롤오버 시점 방문 또는 중단으로 인한 모 연구의 조기 종료 방문에서 이 안전 확장 연구에 등록할 수 있습니다. 효능이 부족해서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 잠재적인 안전성 문제로 인해 2010년 7월 19일에 환자의 투약 및 등록을 중단한 tanezumab 만성 요통 임상 연구에 대한 미국 FDA의 임상 보류에 따라 2010년 11월 30일에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

849

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, 미국, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, 미국, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, 미국, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, 미국, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, 미국, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, 미국, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 절차를 완료하기 전에 사전 서면 동의.

  • 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1) 가임기 여성 환자 - 연속 24개월 동안(FSH 수준에 관계없이) 무월경이 있는 >=45세 여성 또는 최소 1년 동안 무월경이고 부모 이중 맹검 CLBP 연구를 위한 스크리닝에서 30 IU/L 초과의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준; 또는 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 것으로 정의되는 외과적으로 불임이어야 합니다.

    2.) 가임기 여성 환자: 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 금욕 또는 적절한 피임법(2가지 형태의 피임법 중 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 하며 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 스크리닝 시(기준선 전 30일 이내) 및 초기 투여 전 기준선에서 소변 임신 검사 음성

  • 남성 환자는 자신과 여성 배우자/파트너가 적절한 피임법(2가지 형태의 산아제한, 그 중 하나는 장벽 방식이어야 함)을 사용하거나 가임 가능성이 있다는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 및 남성은 스크리닝 절차 시작부터 IV 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 승인된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 환자는 생활 방식 지침, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 부모 tanezumab 이중 맹검 CLBP 연구에서 치료를 받았습니다.
  • 환자는 이중 맹검 CLBP 모 연구의 선호 롤오버 시점 방문을 완료했거나 효능 부족으로 철회되었습니다. 모 연구에서 마지막 연구 약물 주입 이후 최소 8주 내지 12주가 경과하지 않았습니다. 환자는 모 연구에서 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 12주(또는 치료 종료 방문 후 4주)까지 연장 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 부모 tanezumab 이중 맹검 CLBP 연구에서 실패한 스크리닝
  • 유해 사례에 대한 부모 tanezumab 이중 맹검 CLBP 연구에서 철회
  • 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성, 임상시험 중 임신을 희망하는 여성
  • 기준선(tanezumab 이외의 모든 생물학적 연구의 경우 3개월) 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용하거나 이 연구 과정 동안 연구 약물 이외의 연구 약물을 받을 계획
  • 순응도 부족, 프로토콜 위반(가입 기준 미충족 포함), 더 이상 참여 의사가 없는(효능 부족 이외의 이유로) 또는 상위 이중 맹검 CLBP 연구에서 후속 조치를 받지 못하여 모 이중 맹검 CLBP 연구에서 탈락한 환자 블라인드 연구
  • 포함 또는 제외 기준을 위반하여 모 연구에 무작위 배정되었지만 모 연구에서 제외되지 않은 환자;
  • 연구자의 의견으로 환자를 증가된 안전 위험에 놓이게 하거나 그렇지 않으면 환자를 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타네주맙 10mg
생물학적: 타네주맙 10mg
64주 동안 8주마다 3회 투여한 후 8주마다 4회 Tanezumab 10 mg IV 투여
실험적: 타네주맙 20mg
생물학적: 타네주맙 20mg
64주 동안 Tanezumab 20mg을 8주마다 3회 IV 투여한 후 8주마다 4회 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 448일)
AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 이 연구에서 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 448일)
A4091012(NCT00876187) 기준선에서 4주째 신경병증 손상 점수(NIS)의 변화
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
A4091012(NCT00876187)에서 8주차 신경병증 손상 점수(NIS) 기준 변경
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 8주
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 8주
16주차 신경병증 손상 점수(NIS) 기준 A4091012(NCT00876187)에서 변경
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 16주
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 16주
A4091012(NCT00876187) 기준에서 24주차 신경병증 손상 점수(NIS)의 변화
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
A4091012(NCT00876187) 기준에서 32주차 신경병증 손상 점수(NIS) 기준 변경
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 32주
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 32주
A4091012(NCT00876187)에서 40주차 신경병증 손상 점수(NIS) 기준 변경
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 40주
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 40주
A4091012(NCT00876187)에서 48주차 신경병증 손상 점수(NIS) 기준선의 변화
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 48주
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 48주
56주차 신경병증 손상 점수(NIS)의 A4091012(NCT00876187) 기준선에서 변경
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 56주
NIS: 74개 항목, 근육 약화, 반사 및 감각 평가; 왼쪽, 오른쪽 팔다리에 대해 별도로 채점합니다(각 측면에 대해 37개 항목). 근력 약화의 구성 요소(엉덩이 및 무릎 굴곡, 엉덩이 및 무릎 신전, 발목 배굴근, 발목 발바닥 굴근, 발가락 신근, 발가락 굴근)는 척도 0(정상) 내지 4(마비)로 점수가 매겨지고, 점수가 높을수록 쇠약이 더 심합니다. 반사(대퇴사두근, 대퇴삼두근) 및 감각(터치 압력, 핀 찌르기, 진동, 관절 위치)의 구성 요소는 0 = 정상, 1= 감소 또는 2 = 없음으로 점수를 매겼습니다. 총 가능한 NIS 점수 범위 0-244, 더 높은 점수 = 더 큰 손상.
A4091012: 기준선, A4091039: 56주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 4주차의 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 현재 시점)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 8주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 현재)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 8주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 8주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 16주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 현재)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 16주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 16주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 24주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 현재 시점)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 32주차에 간단한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 지금 당장)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 32주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 32주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 40주차에 간략한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 바로 지금) 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 40주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 40주
A4091012에서 변경(NCT00876187) 48주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 현재)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 48주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 48주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 56주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 점수(최악, 최소, 평균, 현재)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 56주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11개 항목 자체 보고 설문지. 질문/항목 1-4(Q1-Q4)는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). 문항 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 영향을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 56주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 4주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
A4091012에서 변경(NCT00876187) 8주차에 간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 8주
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 8주
A4091012에서 변경(NCT00876187) 16주차에 간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 16주
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 16주
24주차에 A4091012(NCT00876187) 기준선에서 간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 변경
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 32주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 32주
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 32주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 40주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 40주
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 40주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 48주차에 간략한 통증 인벤토리-간단한 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 48주
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 48주
A4091012에서 변경(NCT00876187) 56주차에 간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 통증 간섭 점수(일반 활동, 보행 능력, 정상 작업, 수면, 복합 기능)의 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 56주
BPI-sf: 11개 항목의 자가 보고 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가합니다. Q1-Q4는 통증의 영향을 측정합니다(최악, 최소, 평균, 현재). Q5(7개 항목)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 간섭 정도를 측정합니다. 각 항목은 0(통증 없음/방해)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증/완전히 방해됨) 범위의 11점 척도로 응답했습니다. Q5의 7개 항목을 평균하여 기능 종합 점수를 얻었습니다. 범위: 0~10; 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
A4091012: 기준선, A4091039: 56주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 4주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 진술 수의 합으로 계산되었습니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 8주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 8주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 8주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 16주차 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 16주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 16주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 24주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 32주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 32주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 32주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 40주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 40주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 40주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 48주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 48주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 48주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 56주차 Roland-Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 총 점수 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 56주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24문항으로 구성되어 있으며 참가자는 각 문항 옆에 표시를 하게 됩니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 확인된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0~24점, 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
A4091012: 기준선, A4091039: 56주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 4주차 환자 전체 요통 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 4주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 8주차 요통에 대한 환자 종합 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 8주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 8주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 16주에 요통에 대한 환자 종합 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 16주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 16주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 24주차 요통에 대한 환자 종합 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 24주차
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 32주차에 환자 전체 요통 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 32주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 32주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 40주차에 환자 전체 요통 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 40주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 40주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 48주차 요통에 대한 환자 종합 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 48주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 48주
A4091012(NCT00876187)에서 변경 사항 56주에 요통에 대한 환자 종합 평가 기준선
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 56주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1-5. 1: 매우 좋음(증상 및 한계 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
A4091012: 기준선, A4091039: 56주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 56주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
56주까지의 기준선
Tanezumab의 혈장 농도
기간: 기준선(1일차), 8주, 24주, 40주, 56주, 64주
정량화 하한(LLOQ) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 분석을 수행했습니다.
기준선(1일차), 8주, 24주, 40주, 56주, 64주
총 신경 성장 인자(NGF) 농도
기간: 기준선(1일차), 8주, 24주, 40주, 56주, 64주
기준선(1일차), 8주, 24주, 40주, 56주, 64주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 요통(CLBP)에 병용 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 56주까지의 기준선
FDA(Food and Drug Administration) 승인 진통제 및 근육 이완제는 CLBP에 대한 병용 약물로 허용되었으며 조사자의 재량에 따라 처방되었습니다. 이러한 약물에는 오피오이드, 국소 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 캡사이신 제품, 경구/주사용 코르티코스테로이드 및 점액 보충(예: 히알루로난)이 포함됩니다.
56주까지의 기준선
작업 생산성 및 활동 장애 기준 A4091012(NCT00876187)에서 변경: 24주차 및 56주차의 특정 건강 문제(WPAI:SHP)
기간: A4091012: 기준선, A4091039: 24주, 56주
WPAI:SHP: 6개 항목, 현재 고용에 대한 이진법 질문, 근무 시간 및 실직에 대한 3개 질문, CLBP가 작업 능력에 미치는 영향을 판단하기 위한 0-10점 척도 기반 2개 질문, 정기적인 활동 수행(0=아니오 작업/활동에 대한 영향, 10=작업/활동이 완전히 차단됨). 백분율로 파생된 4가지 점수: 활동 장애, 작업 중 장애, 전반적인 작업 장애, 결근된 근무 시간. 가능한 총 점수: 0-100(0=손상 없음/높은 생산성, 100=완전히 손상됨/낮은 활동). 각각의 4개 점수는 손상 백분율로 표시되며, 높은 백분율 = 더 많은 손상, 더 낮은 생산성.
A4091012: 기준선, A4091039: 24주, 56주
Anti-Tanezumab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 8주, 24주, 40주, 56주, 64주
인간 혈청 항약물 항체(ADA) 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. 동일한 참가자가 1회 이상의 시점에서 긍정적인 ADA 결과를 가질 수 있습니다.
기준선(1일차), 8주, 24주, 40주, 56주, 64주
주사 및 주입 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일), 정맥내 주입의 경우 4주, 8주, 16주, 24주, 32주; 24, 32, 40, 56, 64주 피하 주사
주사 및 주입 부위 반응은 피하 주사 또는 정맥 주사의 투여 후 발생한 홍반(발적), 경결(종창), 반상출혈(멍), 소양증(가려움증) 및 통증(바늘 삽입 통증과 관련 없음)의 존재를 기준으로 평가되었습니다. 주입.
기준선(1일), 정맥내 주입의 경우 4주, 8주, 16주, 24주, 32주; 24, 32, 40, 56, 64주 피하 주사
연구 약물의 정맥 및 피하 용량을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 56주차까지
참가자 수는 받은 tanezumab의 최대 정맥(IV) 및 피하(SC) 용량을 기준으로 보고됩니다.
1일차부터 56주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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