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Estudo de Segurança de Longo Prazo do Tanezumabe na Dor Lombar Crônica

25 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO RANDOMIZADO, MULTICENTRADO, DE LONGO PRAZO DA SEGURANÇA DE TANEZUMAB EM PACIENTES COM DOR LOMBAR CRÔNICA

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do tanezumabe para dor lombar crônica. Os pacientes que foram randomizados e tratados com a medicação do estudo em um estudo "pai" de dor lombar crônica anterior serão elegíveis para se inscrever neste estudo de extensão de segurança na visita do Ponto de Tempo Preferred Rollover ou na visita de Término Antecipado do estudo pai após a descontinuação devido à falta de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em 30 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica da FDA dos EUA para estudos clínicos de dor lombar crônica com tanezumabe que interrompeu a dosagem e a inscrição de pacientes em 19 de julho de 2010 por possíveis problemas de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

849

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, Anniston Medical Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Phoenix Diagnostic Imaging
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Simon Med
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Radiology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Trinity Medical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Advanced Radiology
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical Center
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens Open Imaging Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • St Petersburg General Hospital - X-Rays only
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD., P.L.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33417
        • Midtown Imaging
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • MD Now Urgent Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Southeastern Radiology Associates, LLC
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • CT: Marietta Imaging Center LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Advanced Diagnostic Imaging (ADI)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Diagnostic Imaging Centers
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Office of Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Booth Radiology
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • B & I Imaging
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27407
        • Greensboro Imaging
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Christine Codding, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 95704
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Medical Associates-Radiology
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • SCRI Research Center, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Beaumont Internal Medicine & Geriatric Associates
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch Incorporated
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Centex Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Diagnostic & Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research Inc.
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sendero Imaging and Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Chesapeake Regional Imaging Center-Kempsville
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Hampton Road Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454-3033
        • Virginia Beach Radiology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de concluir qualquer um dos procedimentos do estudo.

  • Pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios:

    1) Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar - Devem estar na pós-menopausa, definida como mulheres >= 45 anos com amenorréia por 24 meses consecutivos (independentemente dos níveis de FSH), ou mulheres que estão amenorréicas há pelo menos 1 ano E têm um nível sérico de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) superior a 30 UI/L na Triagem para o estudo parental duplo-cego CLBP; ou Deve ser cirurgicamente estéril, definido como histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.

    2.) Pacientes do sexo feminino em idade fértil: não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar em abstinência ou usar contracepção adequada (2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser um método de barreira) e devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem (dentro de 30 dias antes da linha de base) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base antes da dosagem inicial

  • Os pacientes do sexo masculino devem concordar que eles e suas esposas / parceiras usarão contracepção adequada (2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser método de barreira) ou não têm potencial para engravidar.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos aprovados desde o início dos procedimentos de triagem até 16 semanas após a última dose da medicação IV do estudo.
  • O paciente deve ser capaz de cumprir as diretrizes de estilo de vida, consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • O paciente foi tratado em um estudo parental duplo-cego de tanezumabe CLBP
  • O paciente concluiu a visita Preferred Rollover Time Point do estudo pai CLBP duplo-cego ou foi retirado por falta de eficácia. Pelo menos oito semanas, mas não mais de 12 semanas se passaram desde a última infusão do medicamento do estudo no estudo principal. Os pacientes têm permissão para entrar no estudo de extensão até 12 semanas após a última dose da medicação do estudo em seu estudo principal (ou 4 semanas após a visita de Fim do Tratamento)

Critério de exclusão:

  • Falha na triagem em um estudo parental duplo-cego de tanezumabe CLBP
  • Retirado de um estudo parental duplo-cego de tanezumabe CLBP devido a um evento adverso
  • Mulheres grávidas, mães lactantes, mulheres com suspeita de gravidez e mulheres que desejam engravidar durante o estudo clínico
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base (3 meses para qualquer medicamento biológico experimental diferente de tanezumabe) ou planos para receber um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo durante o curso deste estudo
  • Pacientes que saíram do estudo parental duplo-cego CLBP devido à falta de adesão, violação do protocolo (incluindo não cumprimento dos critérios de entrada), não mais dispostos a participar (por outros motivos que não a falta de eficácia) ou perderam o acompanhamento no estudo duplo parental estudo cego
  • Pacientes que foram randomizados para o estudo parental em violação dos critérios de inclusão ou exclusão, mas que não foram retirados do estudo parental;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em maior risco de segurança ou tornaria o paciente inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tanezumabe 10 mg
Biológico: Tanezumabe 10 mg
Tanezumabe 10 mg administrado IV a cada 8 semanas por 3 administrações, seguido de administração SC a cada 8 semanas por 4 administrações durante um período de 64 semanas
Experimental: Tanezumabe 20 mg
Biológico: Tanezumabe 20 mg
Tanezumabe 20 mg administrado IV a cada 8 semanas por 3 administrações, seguido de administração SC a cada 8 semanas por 4 administrações durante um período de 64 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 448 dias)
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: AE resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento neste estudo ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 112 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 448 dias)
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 4
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 8
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 16
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 24
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 32
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 40
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 48
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
Alteração da linha de base A4091012 (NCT00876187) na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 56
Prazo: A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
NIS: 74 itens, avaliam fraqueza muscular, reflexos e sensações; pontuados separadamente para os membros esquerdo e direito (37 itens para cada lado). Componentes de fraqueza muscular (flexão de quadril e joelho, extensão de quadril e joelho, dorsiflexores de tornozelo, flexores plantares de tornozelo, extensores de dedos, flexores de dedos) pontuados na escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), maior pontuação = maior fraqueza. Componentes de reflexos (quadríceps femoral, tríceps sural) e sensação (pressão de toque, alfinetada, vibração, posição articular) pontuados 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente. Faixa de pontuação total possível do NIS de 0 a 244, pontuação mais alta = maior comprometimento.
A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, pior, média, agora) na semana 4
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 8
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 16
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 24
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 32
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 40
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 48
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) pontuações de dor (pior, menor, média, agora) na semana 56
Prazo: A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
BPI-sf: questionário de autorrelato de 11 itens composto por 5 perguntas, para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Questão/item 1-4 (Q1-Q4) mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente).
A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 4
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 8
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 16
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 24
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 32
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 40
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 48
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf) Pontuações de Interferência da Dor (Atividade Geral, Capacidade de Caminhar, Trabalho Normal, Sono, Função Composta) na Semana 56
Prazo: A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
BPI-sf: questionário de auto-relato de 11 itens consiste em 5 perguntas, avalia a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. Q1-Q4 mede o impacto da dor (pior, menor, média, agora). Q5 (7 itens) mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada item respondido em escala de 11 pontos variando de 0 (sem dor/interferência) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar/interfere completamente). 7 itens em Q5 em média para obter pontuação composta de função, intervalo: 0 a 10; maior pontuação = maior comprometimento.
A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na Semana 4
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ foi calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na semana 8
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na Semana 16
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na semana 24
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na semana 32
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na Semana 40
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
Mudança de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na semana 48
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
Alteração de A4091012 (NCT00876187) Linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na Semana 56
Prazo: A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
RMDQ: questionário específico para as costas, administrado pelo participante, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário consiste em 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações verificadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 4
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 4
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 8
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 8
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 16
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 16
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 24
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 32
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 32
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 40
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 40
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 48
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 48
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na avaliação global do paciente de dor lombar na semana 56
Prazo: A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1-5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
A4091012: Linha de Base, A4091039: Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 56
O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base até a semana 56
Concentração Plasmática de Tanezumabe
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, 24, 40, 56, 64
A análise foi feita definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) para zero.
Linha de base (dia 1), semana 8, 24, 40, 56, 64
Concentração Total do Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, 24, 40, 56, 64
Linha de base (dia 1), semana 8, 24, 40, 56, 64

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que usam medicação concomitante para dor lombar crônica (DLC)
Prazo: Linha de base até a semana 56
Analgésicos e relaxantes musculares aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) foram permitidos como medicamentos concomitantes para DLC e foram prescritos a critério do investigador. Esses medicamentos incluíam opioides, analgésicos tópicos, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), produtos à base de capsaicina, corticosteroides orais/injetáveis ​​e viscossuplementação (por exemplo, hialuronano).
Linha de base até a semana 56
Mudança de linha de base A4091012 (NCT00876187) na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP) nas semanas 24 e 56
Prazo: A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24, 56
WPAI:SHP: 6 itens, pergunta binária sobre o emprego atual, 3 perguntas sobre horas de trabalho e perda de trabalho, 2 perguntas com base na escala de 0 a 10 pontos para julgar como CLBP afeta a capacidade de trabalhar, realizar atividades regulares (0 = não efeito no trabalho/atividade, 10=completamente impedido de trabalhar/atividade). Quatro pontuações derivadas como porcentagem: comprometimento da atividade, comprometimento durante o trabalho, comprometimento geral do trabalho, tempo de trabalho perdido. Pontuação total possível: 0-100 (0=sem deficiência/alta produtividade, 100=completamente prejudicada/baixa atividade). Cada uma das 4 pontuações expressas como porcentagens de deficiência, alta porcentagem = mais deficiência, menos produtividade.
A4091012: Linha de base, A4091039: Semana 24, 56
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antitanezumabe
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, 24, 40, 56, 64
Amostras de anticorpos antidrogas (ADA) de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos antitanezumabe usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) semiquantitativo. O mesmo participante pode ter resultado positivo de ADA em mais de 1 ponto de tempo.
Linha de base (dia 1), semana 8, 24, 40, 56, 64
Número de participantes com reações no local de injeção e infusão
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 4, 8, 16, 24, 32 para infusão intravenosa; Semana 24, 32, 40, 56, 64 para injeção subcutânea
As reações no local da injeção e da infusão foram avaliadas com base na presença de eritema (vermelhidão), endurecimento (inchaço), equimose (hematoma), prurido (coceira) e dor que ocorreu após a administração (não relacionada à dor na inserção da agulha) de injeção subcutânea ou intravenosa infusão.
Linha de base (Dia 1), Semana 4, 8, 16, 24, 32 para infusão intravenosa; Semana 24, 32, 40, 56, 64 para injeção subcutânea
Número de participantes com doses intravenosas e subcutâneas da medicação do estudo
Prazo: Dia 1 até a semana 56
O número de participantes é relatado com base no número máximo de doses intravenosas (IV) e subcutâneas (SC) de tanezumabe recebidas.
Dia 1 até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091039
  • CLBP SAFETY EXTENSION OF 1012 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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