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小児における一酸化窒素吸入に伴う高周波振動換気

2009年6月19日 更新者:UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

小児における一酸化窒素吸入に伴う高周波振動換気:ランダム化クロスオーバー研究

背景/目的: 急性低酸素血症性呼吸不全 (AHRF) は、小児 ICU 入院の頻繁な原因です。 吸入一酸化窒素 (iNO) と従来の機械換気 (CMV) による早期治療により酸素化が改善され、反応性は肺胞補充レベルに大きく影響されます。 高周波振動換気 (HFV) は、一定の平均気道内圧によって肺の動員が最適化されるため、概念的には非常に魅力的です。これにより、iNO 効果が最大化される可能性があります。

目的: CMV および iNO 下の AHRF 小児における酸素化指数に対する HFV の影響を分析すること。

方法:PEEP≧10cmH2Oおよび5ppm iNOのCMV治療を受けている生後1か月から14歳までのAHRF(酸素化指数≧10)の小児を、ランダムにCMV(CMVG、n=12)またはHFV(HFVG、n=12)に割り当てた。クロスオーバーデザインで。 慢性の心臓病や肺疾患のある小児は除外されました。 患者は 2 つの換気モードのうちの 1 つを 8 時間維持し、もう 1 つの換気モードに切り替えて 8 時間、その後再び元の換気モードに戻して 24 時間の観察を完了しました。 血液ガス分析、酸素化指数、および血行動態変数は、登録時(Tind)、iNO 開始の 1 時間後、その後は 4 時間ごと(T4h など)に記録されました。 Mann-Whitney U 検定では、グループの年齢と PRISM スコア、および Fisher 検定の性別を比較しました。 モーメントとグループは、独立したグループの反復測定分析によって比較されました。 有意性はp<0.05で考慮されました。

調査の概要

詳細な説明

急性低酸素性呼吸不全(AHRF)は入院の頻繁な原因であり、重症児の進行を複雑にします。 死亡率は依然として高く、主に急性呼吸窮迫症候群(ARDS)が進行した場合に発生します。

AHRF の臨床管理は基本的に支持的なものであり、根底にある感染症の管理、体液バランスと血行力学的状態、栄養サポート、および最適化された保護的人工呼吸器が含まれます 4,5,6。 換気戦略は、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を最小限に抑え、酸素毒性を排除し、肺の炎症を制御することに向けられる必要があります。 また、低酸素血症が続く場合には、吸入一酸化窒素 (iNO) や高周波振動換気 (HFOV) などの追加治療が実施される場合があります。

最近、我々は、保護的従来型機械換気 (CMV) を伴う iNO による早期治療が、VILI と酸素毒性の高いリスクに関連する人工呼吸器の設定を早期に低下させ、酸素化の急性かつ持続的な改善を引き起こすことを実証しました。これは、ARDS の子供の死亡率の低下に貢献する可能性があります。

しかし、多くの研究では、死亡率への影響がないため、iNO 療法には価値がないとされています。 それにもかかわらず、NO 吸入によって促進される酸素化の改善は、レスキュー療法として有用である可能性があることを考慮する必要があります。 また、iNO に対する反応性は、十分な呼気陽圧 (PEEP) を適用することによって大きく影響されることが知られています。これは、ガス交換のために追加の肺胞を動員すると考えられるためです。 この意味で、HFOV は、一定の平均気道内圧を適用することで「開いた肺」を維持し、肺の動員を最適化するため、非常に魅力的です。これにより、iNO 効果が最大化される可能性があります。

2 つの実験研究では、ガスを HFOV と一緒に使用すると iNO 効果が増加することが示されました。 著者らはARDS成人を対象にこの関連性を研究し、FiO2の大幅な減少による酸素化の改善を実証した。これはおそらくHFOV中の肺胞動員の程度により、iNOが作用できる肺胞/毛細管界面の量が増加するためと考えられる。

小児科では、重度の持続性肺高血圧症の新生児を対象に iNO と HFOV を組み合わせた研究が 1 つあり、この関連性は各治療単独よりも効果が高いことが多いと結論付けています 23。 新生児期の後、AHRFの治療におけるiNOの効果に関する多施設ランダム化対照試験からの遡及的(事後)データ分析により、HFOVとiNOの併用は、いずれかの治療戦略単独よりも酸素化の大きな改善を引き起こすと結論付けられました。

したがって、AHRF の小児における iNO 療法と HFOV との関連性の潜在的な役割に関する疑問はまだ解決されておらず、定義されていないままです。 私たちの仮説は、初期の iNO 治療と HFOV との関連性は、ガスと保護的な従来の機械換気との関連性よりも、より一貫して長期間にわたって酸素化を改善するというものです。

この研究の目的は、CMV および iNO 療法を受けている AHRF の小児における酸素化指数に対する HFOV の影響を分析することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PEEP ≥ 10 cmH2O および 5 ppm iNO を 1 時間使用する CMV 治療を受けている生後 1 か月から 14 歳までの AHRF (酸素化指数 ≥ 10) の小児。

除外基準:

  • 慢性の心臓疾患または肺疾患のある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HFOV プラス iNO
HFOV プラス iNO: 高周波振動換気と吸入一酸化窒素
8時間周期の高周波振動換気としての機械換気
他の名前:
  • HFOV
アクティブコンパレータ:CMV プラス iNO
CMV (従来型人工呼吸器) iNO (吸入一酸化窒素)
8時間周期の高周波振動換気としての機械換気
他の名前:
  • HFOV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸素化指数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jose R Fioretto, MD, PhD、UNESP-Botucatu Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月19日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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