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Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung im Zusammenhang mit inhaliertem Stickoxid bei Kindern

19. Juni 2009 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung im Zusammenhang mit inhaliertem Stickoxid bei Kindern: Randomisierte Crossover-Studie

Hintergrund/Ziele: Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist eine häufige Ursache für die Einweisung auf die Intensivstation bei Kindern. Eine frühzeitige Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) plus konventioneller mechanischer Beatmung (CMV) verbessert die Sauerstoffversorgung, wobei die Reaktionsfähigkeit maßgeblich vom Grad der alveolären Rekrutierung beeinflusst wird. Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFV) ist konzeptionell sehr attraktiv, da ein konstanter mittlerer Atemwegsdruck die Lungenrekrutierung optimiert; Dies könnte die iNO-Effekte maximieren.

Ziele: Analyse der Auswirkungen von HFV auf die Oxygenierungsindizes bei AHRF-Kindern unter CMV und iNO.

Methoden: Kinder mit AHRF (Oxygenierungsindex ≥10) im Alter zwischen einem Monat und 14 Jahren unter CMV mit PEEP≥10 cmH2O und 5 ppm iNO für 1 Stunde wurden nach dem Zufallsprinzip CMV (CMVG, n=12) oder HFV (HFVG, n=12) zugeordnet. im Crossover-Design. Kinder mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden 8 Stunden lang in einem der beiden Beatmungsmodi gehalten, wechselten dann 8 Stunden lang zum anderen und dann wieder zurück, um die 24-Stunden-Beobachtung abzuschließen. Blutgasanalyse, Oxygenierungsindizes und hämodynamische Variablen wurden bei der Einschreibung (Tind), 1 Stunde nach iNO-Start und dann alle 4 Stunden (T4h usw.) aufgezeichnet. Der Mann-Whitney-U-Test verglich das Gruppenalter und die PRISM-Werte sowie die Geschlechter des Fisher-Tests. Momente und Gruppen wurden durch wiederholte Messanalyse für unabhängige Gruppen verglichen. Die Signifikanz wurde bei p<0,05 berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist eine häufige Einweisungsursache und erschwert die Entwicklung kritisch kranker Kinder. Die Sterblichkeitsrate ist immer noch hoch, vor allem wenn sich ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelt.

Das klinische Management von AHRF ist im Wesentlichen unterstützend und umfasst die Kontrolle zugrunde liegender Infektionen, den Flüssigkeitshaushalt und den hämodynamischen Status, Ernährungsunterstützung und optimierte schützende mechanische Beatmung4,5,6. Beatmungsstrategien sollten auf die Minimierung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI), die Eliminierung der Sauerstofftoxizität und die Kontrolle der Lungenentzündung abzielen. Wenn die Hypoxämie weiterhin besteht, können außerdem zusätzliche Behandlungen durchgeführt werden, wie zum Beispiel inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) und Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV).

Kürzlich haben wir gezeigt, dass eine frühe Behandlung mit iNO in Verbindung mit protektiver konventioneller mechanischer Beatmung (CMV) zu einer akuten und anhaltenden Verbesserung der Sauerstoffversorgung führt, mit früherer Reduzierung der Beatmungseinstellungen, die mit einem hohen Risiko für VILI und Sauerstofftoxizität verbunden sind; Dies könnte dazu beitragen, die Sterblichkeitsrate bei Kindern mit ARDS zu senken.

Viele Studien haben der iNO-Therapie jedoch keinen Wert beigemessen, da sie keinen Einfluss auf die Sterblichkeitsrate hat. Dennoch sollte berücksichtigt werden, dass die durch die NO-Inhalation geförderte Verbesserung der Sauerstoffversorgung als Rettungstherapie nützlich sein kann. Es ist außerdem bekannt, dass die Reaktion auf iNO durch die Anwendung eines ausreichenden positiven und exspiratorischen Drucks (PEEP) erheblich beeinflusst werden kann, da dadurch offenbar zusätzliche Alveolen für den Gasaustausch rekrutiert werden. In diesem Sinne ist HFOV sehr attraktiv, da die Anwendung eines konstanten mittleren Atemwegsdrucks eine „offene Lunge“ aufrechterhält und die Lungenrekrutierung optimiert; Dies könnte die iNO-Effekte maximieren.

Zwei experimentelle Studien haben erhöhte iNO-Effekte gezeigt, wenn das Gas zusammen mit HFOV verwendet wurde. Bei ARDS-Erwachsenen untersuchten die Autoren diesen Zusammenhang und zeigten eine Verbesserung der Sauerstoffversorgung mit einer signifikanten Verringerung des FiO2, was wahrscheinlich auf den Grad der alveolären Rekrutierung während der HFOV zurückzuführen ist, der möglicherweise die Menge an Alveolar-/Kapillarschnittstelle erhöht, die für die Einwirkung von iNO zur Verfügung steht.

In der Pädiatrie gibt es eine Studie zur Kombination von iNO und HFOV bei Neugeborenen mit schwerer persistierender pulmonaler Hypertonie, die zu dem Schluss kam, dass die Kombination oft erfolgreicher ist als jede Behandlung allein23. Nach der Neugeborenenperiode kam eine retrospektive (Post-hoc-)Datenanalyse aus einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu den Auswirkungen von iNO bei der Behandlung von AHRF zu dem Schluss, dass die Kombination von HFOV mit iNO eine stärkere Verbesserung der Sauerstoffversorgung bewirkt als jede Behandlungsstrategie allein.

Daher ist die Frage nach der möglichen Rolle des Zusammenhangs zwischen iNO-Therapie und HFOV bei AHRF-Kindern noch offen und muss noch geklärt werden. Unsere Hypothese ist, dass der Zusammenhang zwischen einer frühen iNO-Behandlung und HFOV die Sauerstoffversorgung konsistenter und länger verbessert als der Zusammenhang des Gases mit schützender konventioneller mechanischer Beatmung.

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von HFOV auf die Oxygenierungsindizes bei AHRF-Kindern unter CMV- und iNO-Therapie zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit AHRF (Oxygenierungsindex ≥ 10) im Alter zwischen einem Monat und 14 Jahren unter CMV mit PEEP ≥ 10 cmH2O und 5 ppm iNO für 1 Stunde.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung plus inhaliertes Stickoxid
Mechanische Beatmung als Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung für 8-Stunden-Zeiträume
Andere Namen:
  • HFOV
Aktiver Komparator: CMV plus iNO
CMV (konventionelle mechanische Beatmung) iNO (inhaliertes Stickoxid)
Mechanische Beatmung als Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung für 8-Stunden-Zeiträume
Andere Namen:
  • HFOV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

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Klinische Studien zur Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung

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