- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00924846
Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung im Zusammenhang mit inhaliertem Stickoxid bei Kindern
Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung im Zusammenhang mit inhaliertem Stickoxid bei Kindern: Randomisierte Crossover-Studie
Hintergrund/Ziele: Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist eine häufige Ursache für die Einweisung auf die Intensivstation bei Kindern. Eine frühzeitige Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) plus konventioneller mechanischer Beatmung (CMV) verbessert die Sauerstoffversorgung, wobei die Reaktionsfähigkeit maßgeblich vom Grad der alveolären Rekrutierung beeinflusst wird. Die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFV) ist konzeptionell sehr attraktiv, da ein konstanter mittlerer Atemwegsdruck die Lungenrekrutierung optimiert; Dies könnte die iNO-Effekte maximieren.
Ziele: Analyse der Auswirkungen von HFV auf die Oxygenierungsindizes bei AHRF-Kindern unter CMV und iNO.
Methoden: Kinder mit AHRF (Oxygenierungsindex ≥10) im Alter zwischen einem Monat und 14 Jahren unter CMV mit PEEP≥10 cmH2O und 5 ppm iNO für 1 Stunde wurden nach dem Zufallsprinzip CMV (CMVG, n=12) oder HFV (HFVG, n=12) zugeordnet. im Crossover-Design. Kinder mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden 8 Stunden lang in einem der beiden Beatmungsmodi gehalten, wechselten dann 8 Stunden lang zum anderen und dann wieder zurück, um die 24-Stunden-Beobachtung abzuschließen. Blutgasanalyse, Oxygenierungsindizes und hämodynamische Variablen wurden bei der Einschreibung (Tind), 1 Stunde nach iNO-Start und dann alle 4 Stunden (T4h usw.) aufgezeichnet. Der Mann-Whitney-U-Test verglich das Gruppenalter und die PRISM-Werte sowie die Geschlechter des Fisher-Tests. Momente und Gruppen wurden durch wiederholte Messanalyse für unabhängige Gruppen verglichen. Die Signifikanz wurde bei p<0,05 berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes hypoxämisches Atemversagen (AHRF) ist eine häufige Einweisungsursache und erschwert die Entwicklung kritisch kranker Kinder. Die Sterblichkeitsrate ist immer noch hoch, vor allem wenn sich ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelt.
Das klinische Management von AHRF ist im Wesentlichen unterstützend und umfasst die Kontrolle zugrunde liegender Infektionen, den Flüssigkeitshaushalt und den hämodynamischen Status, Ernährungsunterstützung und optimierte schützende mechanische Beatmung4,5,6. Beatmungsstrategien sollten auf die Minimierung der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI), die Eliminierung der Sauerstofftoxizität und die Kontrolle der Lungenentzündung abzielen. Wenn die Hypoxämie weiterhin besteht, können außerdem zusätzliche Behandlungen durchgeführt werden, wie zum Beispiel inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) und Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV).
Kürzlich haben wir gezeigt, dass eine frühe Behandlung mit iNO in Verbindung mit protektiver konventioneller mechanischer Beatmung (CMV) zu einer akuten und anhaltenden Verbesserung der Sauerstoffversorgung führt, mit früherer Reduzierung der Beatmungseinstellungen, die mit einem hohen Risiko für VILI und Sauerstofftoxizität verbunden sind; Dies könnte dazu beitragen, die Sterblichkeitsrate bei Kindern mit ARDS zu senken.
Viele Studien haben der iNO-Therapie jedoch keinen Wert beigemessen, da sie keinen Einfluss auf die Sterblichkeitsrate hat. Dennoch sollte berücksichtigt werden, dass die durch die NO-Inhalation geförderte Verbesserung der Sauerstoffversorgung als Rettungstherapie nützlich sein kann. Es ist außerdem bekannt, dass die Reaktion auf iNO durch die Anwendung eines ausreichenden positiven und exspiratorischen Drucks (PEEP) erheblich beeinflusst werden kann, da dadurch offenbar zusätzliche Alveolen für den Gasaustausch rekrutiert werden. In diesem Sinne ist HFOV sehr attraktiv, da die Anwendung eines konstanten mittleren Atemwegsdrucks eine „offene Lunge“ aufrechterhält und die Lungenrekrutierung optimiert; Dies könnte die iNO-Effekte maximieren.
Zwei experimentelle Studien haben erhöhte iNO-Effekte gezeigt, wenn das Gas zusammen mit HFOV verwendet wurde. Bei ARDS-Erwachsenen untersuchten die Autoren diesen Zusammenhang und zeigten eine Verbesserung der Sauerstoffversorgung mit einer signifikanten Verringerung des FiO2, was wahrscheinlich auf den Grad der alveolären Rekrutierung während der HFOV zurückzuführen ist, der möglicherweise die Menge an Alveolar-/Kapillarschnittstelle erhöht, die für die Einwirkung von iNO zur Verfügung steht.
In der Pädiatrie gibt es eine Studie zur Kombination von iNO und HFOV bei Neugeborenen mit schwerer persistierender pulmonaler Hypertonie, die zu dem Schluss kam, dass die Kombination oft erfolgreicher ist als jede Behandlung allein23. Nach der Neugeborenenperiode kam eine retrospektive (Post-hoc-)Datenanalyse aus einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zu den Auswirkungen von iNO bei der Behandlung von AHRF zu dem Schluss, dass die Kombination von HFOV mit iNO eine stärkere Verbesserung der Sauerstoffversorgung bewirkt als jede Behandlungsstrategie allein.
Daher ist die Frage nach der möglichen Rolle des Zusammenhangs zwischen iNO-Therapie und HFOV bei AHRF-Kindern noch offen und muss noch geklärt werden. Unsere Hypothese ist, dass der Zusammenhang zwischen einer frühen iNO-Behandlung und HFOV die Sauerstoffversorgung konsistenter und länger verbessert als der Zusammenhang des Gases mit schützender konventioneller mechanischer Beatmung.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von HFOV auf die Oxygenierungsindizes bei AHRF-Kindern unter CMV- und iNO-Therapie zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit AHRF (Oxygenierungsindex ≥ 10) im Alter zwischen einem Monat und 14 Jahren unter CMV mit PEEP ≥ 10 cmH2O und 5 ppm iNO für 1 Stunde.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung plus inhaliertes Stickoxid
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Mechanische Beatmung als Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung für 8-Stunden-Zeiträume
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CMV plus iNO
CMV (konventionelle mechanische Beatmung) iNO (inhaliertes Stickoxid)
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Mechanische Beatmung als Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung für 8-Stunden-Zeiträume
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Oxygenierungsindizes
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
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