- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00924846
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon assosiert med inhalert nitrogenoksid hos barn
Høyfrekvent oscillerende ventilasjon assosiert med inhalert nitrogenoksid hos barn: randomisert, crossover-studie
Bakgrunn/mål: Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er en hyppig årsak til pediatrisk intensivavdeling. Tidlig behandling med inhalert nitrogenoksid (iNO) pluss konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) forbedrer oksygenering, og responsen påvirkes betydelig av alveolært rekrutteringsnivå. Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFV) er konseptuelt veldig attraktivt ettersom konstant gjennomsnittlig luftveistrykk optimerer lungerekruttering; dette kan maksimere iNO-effekter.
Mål: Å analysere effekten av HFV på oksygeneringsindekser hos AHRF-barn under CMV og iNO.
Metoder: Barn med AHRF (oksygeneringsindeks ≥10) i alderen mellom en måned og 14 år under CMV med PEEP≥10cmH2O og 5ppm iNO i 1 time ble tilfeldig tildelt CMV (CMVG, n=12) eller HFV (HFVG, n=12) i crossover-design. Barn med kroniske hjerte- eller lungesykdommer ble ekskludert. Pasientene ble holdt under en av de to ventilasjonsmodusene i 8 timer, krysset til den andre i 8 timer, og deretter tilbake igjen for å fullføre 24 timers observasjon. Blodgassanalyse, oksygeneringsindekser og hemodynamiske variabler ble registrert ved innmelding (Tind), 1 time etter iNO-start og deretter hver 4. time (T4t osv.). Mann-Whitney U-testen sammenlignet gruppealder og PRISM-score, og Fisher-testen kjønn. Momenter og grupper ble sammenlignet ved gjentatt målanalyse for uavhengige grupper. Signifikans ble vurdert ved p<0,05.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er en hyppig årsak til innleggelse og kompliserer utviklingen av kritisk syke barn. Dødeligheten er fortsatt høy, hovedsakelig når akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) utvikler seg.
Klinisk behandling av AHRF er i hovedsak støttende og inkluderer kontroll av underliggende infeksjoner, væskebalanse og hemodynamisk status, ernæringsstøtte og optimalisert beskyttende mekanisk ventilasjon4,5,6. Ventilasjonsstrategier bør rettes mot å minimere ventilatorindusert lungeskade (VILI), eliminere oksygentoksisitet og kontrollere lungebetennelse. Når hypoksemi vedvarer, kan ytterligere behandlinger implementeres, for eksempel inhalert nitrogenoksid (iNO) og høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).
Nylig har vi vist at tidlig behandling med iNO assosiert med beskyttende konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) forårsaker akutt og vedvarende forbedring i oksygenering, med tidligere reduksjon i ventilatorinnstillinger som er assosiert med høy risiko for VILI og oksygentoksisitet; dette kan bidra til å redusere dødeligheten hos barn med ARDS.
Imidlertid har mange studier ikke gitt noen verdi til iNO-terapi på grunn av manglende innvirkning på dødelighet. Til tross for dette bør det vurderes at forbedringen i oksygenering fremmet av NO-inhalasjon kan være nyttig som redningsterapi. Det er også kjent at respons på iNO kan påvirkes betydelig ved å bruke tilstrekkelig positivt og ekspirasjonstrykk (PEEP), da dette ser ut til å rekruttere ytterligere alveoler for gassutveksling. I denne forstand er HFOV svært attraktivt ettersom bruken av et konstant gjennomsnittlig luftveistrykk opprettholder en "åpen lunge" og optimerer lungerekruttering; dette kan maksimere iNO-effekter.
To eksperimentelle studier har vist økte iNO-effekter når gassen ble brukt sammen med HFOV. Hos voksne ARDS studerte forfattere denne assosiasjonen og demonstrerte forbedring i oksygenering med betydelig reduksjon i FiO2, sannsynligvis på grunn av graden av alveolær rekruttering under HFOV som kan øke mengden alveolær/kapillær grensesnitt tilgjengelig for iNO å handle på.
I pediatri er det en studie som kombinerer iNO og HFOV hos nyfødte babyer med alvorlig vedvarende pulmonal hypertensjon som konkluderte med at assosiasjonen ofte er mer vellykket enn hver behandling alene23. Etter neonatal periode konkluderte en retrospektiv (post hoc) dataanalyse fra en multisenter, randomisert kontrollert studie på effekten av iNO i behandlingen av AHRF at kombinasjonen av HFOV med iNO forårsaker større forbedring i oksygenering enn hver behandlingsstrategi alene.
Derfor er spørsmålet om den potensielle rollen til assosiasjonen mellom iNO-terapi og HFOV hos AHRF-barn fortsatt åpent og gjenstår å definere. Vår hypotese er assosiasjonen mellom tidlig iNO-behandling og HFOV forbedrer oksygeneringen mer konsistent og over lengre tid enn assosiasjonen av gassen med beskyttende konvensjonell mekanisk ventilasjon.
Målet med denne studien var å analysere effekten av HFOV på oksygeneringsindekser hos AHRF-barn under CMV- og iNO-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med AHRF (oksygeneringsindeks ≥ 10) i alderen mellom en måned og 14 år under CMV med PEEP ≥ 10 cmH2O og 5 ppm iNO i 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kroniske hjerte- eller lungesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFOV pluss iNO
HFOV pluss iNO: høyfrekvent oscillerende ventilasjon pluss inhalert nitrogenoksid
|
Mekanisk ventilasjon som høyfrekvent oscillerende ventilasjon i 8 timers perioder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CMV pluss iNO
CMV (konvensjonell mekanisk ventilasjon) iNO (inhalert nitrogenoksid)
|
Mekanisk ventilasjon som høyfrekvent oscillerende ventilasjon i 8 timers perioder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .