Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon assosiert med inhalert nitrogenoksid hos barn

19. juni 2009 oppdatert av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Høyfrekvent oscillerende ventilasjon assosiert med inhalert nitrogenoksid hos barn: randomisert, crossover-studie

Bakgrunn/mål: Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er en hyppig årsak til pediatrisk intensivavdeling. Tidlig behandling med inhalert nitrogenoksid (iNO) pluss konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) forbedrer oksygenering, og responsen påvirkes betydelig av alveolært rekrutteringsnivå. Høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFV) er konseptuelt veldig attraktivt ettersom konstant gjennomsnittlig luftveistrykk optimerer lungerekruttering; dette kan maksimere iNO-effekter.

Mål: Å analysere effekten av HFV på oksygeneringsindekser hos AHRF-barn under CMV og iNO.

Metoder: Barn med AHRF (oksygeneringsindeks ≥10) i alderen mellom en måned og 14 år under CMV med PEEP≥10cmH2O og 5ppm iNO i 1 time ble tilfeldig tildelt CMV (CMVG, n=12) eller HFV (HFVG, n=12) i crossover-design. Barn med kroniske hjerte- eller lungesykdommer ble ekskludert. Pasientene ble holdt under en av de to ventilasjonsmodusene i 8 timer, krysset til den andre i 8 timer, og deretter tilbake igjen for å fullføre 24 timers observasjon. Blodgassanalyse, oksygeneringsindekser og hemodynamiske variabler ble registrert ved innmelding (Tind), 1 time etter iNO-start og deretter hver 4. time (T4t osv.). Mann-Whitney U-testen sammenlignet gruppealder og PRISM-score, og Fisher-testen kjønn. Momenter og grupper ble sammenlignet ved gjentatt målanalyse for uavhengige grupper. Signifikans ble vurdert ved p<0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) er en hyppig årsak til innleggelse og kompliserer utviklingen av kritisk syke barn. Dødeligheten er fortsatt høy, hovedsakelig når akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) utvikler seg.

Klinisk behandling av AHRF er i hovedsak støttende og inkluderer kontroll av underliggende infeksjoner, væskebalanse og hemodynamisk status, ernæringsstøtte og optimalisert beskyttende mekanisk ventilasjon4,5,6. Ventilasjonsstrategier bør rettes mot å minimere ventilatorindusert lungeskade (VILI), eliminere oksygentoksisitet og kontrollere lungebetennelse. Når hypoksemi vedvarer, kan ytterligere behandlinger implementeres, for eksempel inhalert nitrogenoksid (iNO) og høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV).

Nylig har vi vist at tidlig behandling med iNO assosiert med beskyttende konvensjonell mekanisk ventilasjon (CMV) forårsaker akutt og vedvarende forbedring i oksygenering, med tidligere reduksjon i ventilatorinnstillinger som er assosiert med høy risiko for VILI og oksygentoksisitet; dette kan bidra til å redusere dødeligheten hos barn med ARDS.

Imidlertid har mange studier ikke gitt noen verdi til iNO-terapi på grunn av manglende innvirkning på dødelighet. Til tross for dette bør det vurderes at forbedringen i oksygenering fremmet av NO-inhalasjon kan være nyttig som redningsterapi. Det er også kjent at respons på iNO kan påvirkes betydelig ved å bruke tilstrekkelig positivt og ekspirasjonstrykk (PEEP), da dette ser ut til å rekruttere ytterligere alveoler for gassutveksling. I denne forstand er HFOV svært attraktivt ettersom bruken av et konstant gjennomsnittlig luftveistrykk opprettholder en "åpen lunge" og optimerer lungerekruttering; dette kan maksimere iNO-effekter.

To eksperimentelle studier har vist økte iNO-effekter når gassen ble brukt sammen med HFOV. Hos voksne ARDS studerte forfattere denne assosiasjonen og demonstrerte forbedring i oksygenering med betydelig reduksjon i FiO2, sannsynligvis på grunn av graden av alveolær rekruttering under HFOV som kan øke mengden alveolær/kapillær grensesnitt tilgjengelig for iNO å handle på.

I pediatri er det en studie som kombinerer iNO og HFOV hos nyfødte babyer med alvorlig vedvarende pulmonal hypertensjon som konkluderte med at assosiasjonen ofte er mer vellykket enn hver behandling alene23. Etter neonatal periode konkluderte en retrospektiv (post hoc) dataanalyse fra en multisenter, randomisert kontrollert studie på effekten av iNO i behandlingen av AHRF at kombinasjonen av HFOV med iNO forårsaker større forbedring i oksygenering enn hver behandlingsstrategi alene.

Derfor er spørsmålet om den potensielle rollen til assosiasjonen mellom iNO-terapi og HFOV hos AHRF-barn fortsatt åpent og gjenstår å definere. Vår hypotese er assosiasjonen mellom tidlig iNO-behandling og HFOV forbedrer oksygeneringen mer konsistent og over lengre tid enn assosiasjonen av gassen med beskyttende konvensjonell mekanisk ventilasjon.

Målet med denne studien var å analysere effekten av HFOV på oksygeneringsindekser hos AHRF-barn under CMV- og iNO-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med AHRF (oksygeneringsindeks ≥ 10) i alderen mellom en måned og 14 år under CMV med PEEP ≥ 10 cmH2O og 5 ppm iNO i 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kroniske hjerte- eller lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HFOV pluss iNO
HFOV pluss iNO: høyfrekvent oscillerende ventilasjon pluss inhalert nitrogenoksid
Mekanisk ventilasjon som høyfrekvent oscillerende ventilasjon i 8 timers perioder
Andre navn:
  • HFOV
Aktiv komparator: CMV pluss iNO
CMV (konvensjonell mekanisk ventilasjon) iNO (inhalert nitrogenoksid)
Mekanisk ventilasjon som høyfrekvent oscillerende ventilasjon i 8 timers perioder
Andre navn:
  • HFOV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksygeneringsindekser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere