- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00924846
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości związana z wdychanym tlenkiem azotu u dzieci
Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości związana z wziewnym tlenkiem azotu u dzieci: randomizowane badanie krzyżowe
Wstęp/cel: Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) jest częstą przyczyną hospitalizacji dzieci na OIT. Wczesne leczenie wziewnym tlenkiem azotu (iNO) oraz konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) poprawia utlenowanie, a poziom rekrutacji pęcherzyków płucnych znacząco wpływa na reaktywność. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFV) jest koncepcyjnie bardzo atrakcyjna, ponieważ stałe średnie ciśnienie w drogach oddechowych optymalizuje rekrutację płuc; mogłoby to zmaksymalizować efekty iNO.
Cel: Analiza wpływu HFV na wskaźniki utlenowania u dzieci z AHRF w przebiegu CMV i iNO.
Metody: Dzieci z AHRF (indeks utlenienia ≥10) w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, poniżej CMV z PEEP≥10cmH2O i 5ppm iNO przez 1h zostały losowo przydzielone do grupy CMV (CMVG, n=12) lub HFV (HFVG, n=12). w stylu crossovera. Wykluczono dzieci z przewlekłymi chorobami serca lub płuc. Pacjenci byli trzymani w jednym z dwóch trybów wentylacji przez 8 godzin, przechodząc do drugiego przez 8 godzin, a następnie ponownie, aby zakończyć 24-godzinną obserwację. Analizę gazometrii krwi, wskaźniki natlenienia i zmienne hemodynamiczne rejestrowano podczas rejestracji (Tind), 1 godzinę po rozpoczęciu iNO, a następnie co 4 godziny (T4h itp.). Test U Manna-Whitneya porównywał grupy wiekowe i wyniki PRISM oraz test Fishera dla płci. Momenty i grupy porównano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów dla niezależnych grup. Istotność uznano przy p<0,05.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) jest częstą przyczyną przyjęć i komplikuje ewolucję krytycznie chorych dzieci. Śmiertelność jest nadal wysoka, głównie w przypadku rozwoju zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Leczenie kliniczne AHRF jest zasadniczo wspomagające i obejmuje kontrolę podstawowych infekcji, równowagę płynów i stan hemodynamiczny, wsparcie żywieniowe i zoptymalizowaną mechaniczną wentylację ochronną4,5,6. Strategie wentylacji powinny być ukierunkowane na minimalizację uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI), wyeliminowanie toksyczności tlenu i kontrolowanie stanu zapalnego płuc. Ponadto, gdy hipoksemia utrzymuje się, można wdrożyć dodatkowe leczenie, takie jak wziewny tlenek azotu (iNO) i wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV).
Niedawno wykazaliśmy, że wczesne leczenie iNO w połączeniu z ochronną konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) powoduje ostrą i trwałą poprawę utlenowania, przy wcześniejszym zmniejszeniu ustawień respiratora, które są związane z wysokim ryzykiem VILI i toksyczności tlenu; może to przyczynić się do zmniejszenia śmiertelności u dzieci z ARDS.
Jednak wiele badań nie wykazało żadnej wartości terapii iNO ze względu na brak wpływu na śmiertelność. Mimo to należy wziąć pod uwagę, że poprawa utlenowania promowana przez inhalację NO może być przydatna jako terapia ratunkowa. Wiadomo również, że na reakcję na iNO można znacząco wpłynąć, stosując wystarczające ciśnienie dodatnie i wydechowe (PEEP), ponieważ wydaje się, że rekrutuje to dodatkowe pęcherzyki płucne do wymiany gazowej. W tym sensie HFOV jest bardzo atrakcyjne, ponieważ zastosowanie stałego średniego ciśnienia w drogach oddechowych utrzymuje „otwarte płuco” i optymalizuje rekrutację płuc; mogłoby to zmaksymalizować efekty iNO.
Dwa badania eksperymentalne wykazały zwiększone efekty iNO, gdy gaz był używany razem z HFOV. U dorosłych z ARDS autorzy zbadali to powiązanie i wykazali poprawę utlenowania ze znaczną redukcją FiO2, prawdopodobnie ze względu na stopień rekrutacji pęcherzyków podczas HFOV, co może zwiększyć ilość interfejsu pęcherzykowo-włośniczkowego dostępnego dla działania iNO.
W pediatrii przeprowadzono jedno badanie łączące iNO i HFOV u noworodków z ciężkim przetrwałym nadciśnieniem płucnym, w którym stwierdzono, że połączenie to jest często skuteczniejsze niż każde z osobna23. Po okresie noworodkowym retrospektywna (post hoc) analiza danych z wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego wpływu iNO w leczeniu AHRF wykazała, że połączenie HFOV z iNO powoduje większą poprawę utlenowania niż każda z tych strategii osobno.
W związku z tym pytanie o potencjalną rolę związku między terapią iNO a HFOV u dzieci z AHRF jest nadal otwarte i wymaga zdefiniowania. Naszą hipotezą jest związek między wczesnym leczeniem iNO a HFOV poprawiającym natlenienie bardziej konsekwentnie i przez dłuższy czas niż związek gazu z ochronną konwencjonalną wentylacją mechaniczną.
Celem pracy była analiza wpływu HFOV na wskaźniki utlenowania u dzieci z AHRF poddanych terapii CMV i iNO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z AHRF (wskaźnik natlenienia ≥ 10) w wieku od 1 miesiąca do 14 lat poniżej CMV z PEEP ≥ 10 cmH2O i 5 ppm iNO przez 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z przewlekłymi chorobami serca lub płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości plus wdychany tlenek azotu
|
Wentylacja mechaniczna jako wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości przez okresy 8h
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CMV plus iNO
CMV (konwencjonalna wentylacja mechaniczna) iNO (wdychany tlenek azotu)
|
Wentylacja mechaniczna jako wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości przez okresy 8h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .