Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości związana z wdychanym tlenkiem azotu u dzieci

19 czerwca 2009 zaktualizowane przez: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości związana z wziewnym tlenkiem azotu u dzieci: randomizowane badanie krzyżowe

Wstęp/cel: Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) jest częstą przyczyną hospitalizacji dzieci na OIT. Wczesne leczenie wziewnym tlenkiem azotu (iNO) oraz konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) poprawia utlenowanie, a poziom rekrutacji pęcherzyków płucnych znacząco wpływa na reaktywność. Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFV) jest koncepcyjnie bardzo atrakcyjna, ponieważ stałe średnie ciśnienie w drogach oddechowych optymalizuje rekrutację płuc; mogłoby to zmaksymalizować efekty iNO.

Cel: Analiza wpływu HFV na wskaźniki utlenowania u dzieci z AHRF w przebiegu CMV i iNO.

Metody: Dzieci z AHRF (indeks utlenienia ≥10) w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, poniżej CMV z PEEP≥10cmH2O i 5ppm iNO przez 1h zostały losowo przydzielone do grupy CMV (CMVG, n=12) lub HFV (HFVG, n=12). w stylu crossovera. Wykluczono dzieci z przewlekłymi chorobami serca lub płuc. Pacjenci byli trzymani w jednym z dwóch trybów wentylacji przez 8 godzin, przechodząc do drugiego przez 8 godzin, a następnie ponownie, aby zakończyć 24-godzinną obserwację. Analizę gazometrii krwi, wskaźniki natlenienia i zmienne hemodynamiczne rejestrowano podczas rejestracji (Tind), 1 godzinę po rozpoczęciu iNO, a następnie co 4 godziny (T4h itp.). Test U Manna-Whitneya porównywał grupy wiekowe i wyniki PRISM oraz test Fishera dla płci. Momenty i grupy porównano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów dla niezależnych grup. Istotność uznano przy p<0,05.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa (AHRF) jest częstą przyczyną przyjęć i komplikuje ewolucję krytycznie chorych dzieci. Śmiertelność jest nadal wysoka, głównie w przypadku rozwoju zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Leczenie kliniczne AHRF jest zasadniczo wspomagające i obejmuje kontrolę podstawowych infekcji, równowagę płynów i stan hemodynamiczny, wsparcie żywieniowe i zoptymalizowaną mechaniczną wentylację ochronną4,5,6. Strategie wentylacji powinny być ukierunkowane na minimalizację uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem (VILI), wyeliminowanie toksyczności tlenu i kontrolowanie stanu zapalnego płuc. Ponadto, gdy hipoksemia utrzymuje się, można wdrożyć dodatkowe leczenie, takie jak wziewny tlenek azotu (iNO) i wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV).

Niedawno wykazaliśmy, że wczesne leczenie iNO w połączeniu z ochronną konwencjonalną wentylacją mechaniczną (CMV) powoduje ostrą i trwałą poprawę utlenowania, przy wcześniejszym zmniejszeniu ustawień respiratora, które są związane z wysokim ryzykiem VILI i toksyczności tlenu; może to przyczynić się do zmniejszenia śmiertelności u dzieci z ARDS.

Jednak wiele badań nie wykazało żadnej wartości terapii iNO ze względu na brak wpływu na śmiertelność. Mimo to należy wziąć pod uwagę, że poprawa utlenowania promowana przez inhalację NO może być przydatna jako terapia ratunkowa. Wiadomo również, że na reakcję na iNO można znacząco wpłynąć, stosując wystarczające ciśnienie dodatnie i wydechowe (PEEP), ponieważ wydaje się, że rekrutuje to dodatkowe pęcherzyki płucne do wymiany gazowej. W tym sensie HFOV jest bardzo atrakcyjne, ponieważ zastosowanie stałego średniego ciśnienia w drogach oddechowych utrzymuje „otwarte płuco” i optymalizuje rekrutację płuc; mogłoby to zmaksymalizować efekty iNO.

Dwa badania eksperymentalne wykazały zwiększone efekty iNO, gdy gaz był używany razem z HFOV. U dorosłych z ARDS autorzy zbadali to powiązanie i wykazali poprawę utlenowania ze znaczną redukcją FiO2, prawdopodobnie ze względu na stopień rekrutacji pęcherzyków podczas HFOV, co może zwiększyć ilość interfejsu pęcherzykowo-włośniczkowego dostępnego dla działania iNO.

W pediatrii przeprowadzono jedno badanie łączące iNO i HFOV u noworodków z ciężkim przetrwałym nadciśnieniem płucnym, w którym stwierdzono, że połączenie to jest często skuteczniejsze niż każde z osobna23. Po okresie noworodkowym retrospektywna (post hoc) analiza danych z wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego dotyczącego wpływu iNO w leczeniu AHRF wykazała, że ​​połączenie HFOV z iNO powoduje większą poprawę utlenowania niż każda z tych strategii osobno.

W związku z tym pytanie o potencjalną rolę związku między terapią iNO a HFOV u dzieci z AHRF jest nadal otwarte i wymaga zdefiniowania. Naszą hipotezą jest związek między wczesnym leczeniem iNO a HFOV poprawiającym natlenienie bardziej konsekwentnie i przez dłuższy czas niż związek gazu z ochronną konwencjonalną wentylacją mechaniczną.

Celem pracy była analiza wpływu HFOV na wskaźniki utlenowania u dzieci z AHRF poddanych terapii CMV i iNO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z AHRF (wskaźnik natlenienia ≥ 10) w wieku od 1 miesiąca do 14 lat poniżej CMV z PEEP ≥ 10 cmH2O i 5 ppm iNO przez 1 godzinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przewlekłymi chorobami serca lub płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości plus wdychany tlenek azotu
Wentylacja mechaniczna jako wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości przez okresy 8h
Inne nazwy:
  • HFOV
Aktywny komparator: CMV plus iNO
CMV (konwencjonalna wentylacja mechaniczna) iNO (wdychany tlenek azotu)
Wentylacja mechaniczna jako wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości przez okresy 8h
Inne nazwy:
  • HFOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki natlenienia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj