- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00924846
Высокочастотная колебательная вентиляция, связанная с вдыханием оксида азота у детей
Высокочастотная колебательная вентиляция, связанная с вдыханием оксида азота у детей: рандомизированное перекрестное исследование
Предпосылки/цели. Острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН) является частой причиной госпитализации детей в отделение интенсивной терапии. Раннее лечение ингаляционным оксидом азота (iNO) в сочетании с традиционной механической вентиляцией легких (CMV) улучшает оксигенацию, при этом на реактивность значительно влияет уровень рекрутирования альвеол. Высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFV) концептуально очень привлекательна, поскольку постоянное среднее давление в дыхательных путях оптимизирует рекрутирование легких; это может максимизировать эффекты iNO.
Цель: проанализировать влияние ВЧВ на показатели оксигенации у детей с ОНРН на фоне ЦМВ и иНО.
Методы: дети с AHRF (индекс оксигенации ≥10) в возрасте от 1 месяца до 14 лет, получавшие ЦМВ с ПДКВ ≥10 см H2O и 5 ppm iNO в течение 1 ч, были рандомизированы в группы ЦМВ (ЦМВГ, n=12) или ВЧВ (HFVG, n=12). в кроссоверном дизайне. Исключались дети с хроническими заболеваниями сердца или легких. Пациенты находились на одном из двух режимов вентиляции в течение 8 часов, затем переходили на другой режим на 8 часов, а затем снова возвращались для полного наблюдения в течение 24 часов. Анализ газов крови, индексы оксигенации и гемодинамические параметры регистрировались при включении в исследование (Tind), через 1 час после начала iNO, а затем каждые 4 часа (T4h и т. д.). U-тест Манна-Уитни сравнивал возраст группы и баллы PRISM, а также пол теста Фишера. Моменты и группы сравнивали с помощью анализа повторных измерений для независимых групп. Значимость считалась при p<0,05.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая гипоксическая дыхательная недостаточность (ОГДН) является частой причиной госпитализации и осложняет течение тяжелобольных детей. Смертность по-прежнему высока, в основном при развитии острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
Клиническое лечение AHRF в основном поддерживающее и включает в себя контроль основных инфекций, баланс жидкости и гемодинамический статус, пищевую поддержку и оптимизированную защитную искусственную вентиляцию легких4,5,6. Вентиляционные стратегии должны быть направлены на минимизацию повреждения легких, вызванного вентилятором (VILI), устранение кислородной токсичности и контроль воспаления легких. Кроме того, при сохранении гипоксемии могут быть применены дополнительные методы лечения, такие как ингаляция оксида азота (iNO) и высокочастотная осцилляторная вентиляция легких (HFOV).
Недавно мы продемонстрировали, что раннее лечение iNO, связанное с защитной традиционной механической вентиляцией легких (ЦМВ), вызывает острое и устойчивое улучшение оксигенации с более ранним снижением настроек ИВЛ, которые связаны с высоким риском ВИЛИ и кислородной токсичностью; это может способствовать снижению смертности детей с ОРДС.
Тем не менее, многие исследования не придавали значения терапии iNO из-за отсутствия влияния на уровень смертности. Несмотря на это, следует учитывать, что улучшение оксигенации, вызванное ингаляцией NO, может быть полезным в качестве спасательной терапии. Кроме того, известно, что на реакцию на iNO можно значительно повлиять путем приложения достаточного положительного давления и давления на выдохе (PEEP), поскольку это, по-видимому, задействует дополнительные альвеолы для газообмена. В этом смысле HFOV очень привлекателен, поскольку приложение постоянного среднего давления в дыхательных путях поддерживает «открытое легкое» и оптимизирует рекрутирование легких; это может максимизировать эффекты iNO.
Два экспериментальных исследования показали увеличение эффектов iNO при использовании газа вместе с HFOV. У взрослых с ОРДС авторы изучили эту связь и продемонстрировали улучшение оксигенации со значительным снижением FiO2, вероятно, из-за степени рекрутирования альвеол во время HFOV, что может увеличить количество альвеолярно-капиллярного интерфейса, доступного для действия iNO.
В педиатрии есть одно исследование, сочетающее iNO и HFOV у новорожденных с тяжелой персистирующей легочной гипертензией, в котором сделан вывод о том, что комбинация часто более успешна, чем каждое лечение по отдельности23. После неонатального периода ретроспективный (постфактум) анализ данных многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования эффектов iNO при лечении AHRF показал, что комбинация HFOV с iNO вызывает большее улучшение оксигенации, чем любая стратегия лечения по отдельности.
Таким образом, вопрос о потенциальной роли связи между iNO-терапией и ВЧОВ у детей с ОПС остается открытым и требует уточнения. Наша гипотеза заключается в том, что связь между ранним лечением iNO и HFOV улучшает оксигенацию более последовательно и на более длительный срок, чем сочетание газа с защитной традиционной механической вентиляцией.
Целью настоящего исследования явился анализ влияния ВЧОВ на показатели оксигенации у детей с ОНЛР на фоне терапии ЦМВ и iNO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с ИЗВН (индекс оксигенации ≥ 10) в возрасте от 1 месяца до 14 лет на фоне ЦМВ с ПДКВ ≥ 10 см H2O и 5 ppm iNO в течение 1 часа.
Критерий исключения:
- Дети с хроническими сердечными или легочными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HFOV плюс iNO
HFOV плюс iNO: высокочастотная осцилляторная вентиляция плюс вдыхание оксида азота
|
Механическая вентиляция как высокочастотная осцилляторная вентиляция в течение 8 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЦМВ плюс iNO
CMV (традиционная искусственная вентиляция легких) iNO (вдыхаемый оксид азота)
|
Механическая вентиляция как высокочастотная осцилляторная вентиляция в течение 8 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индексы оксигенации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .