- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00924846
Hoogfrequente oscillerende ventilatie geassocieerd met geïnhaleerd stikstofmonoxide bij kinderen
Hoogfrequente oscillerende ventilatie geassocieerd met geïnhaleerd stikstofmonoxide bij kinderen: gerandomiseerde, cross-over studie
Achtergrond/Doelstellingen: Acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF) is een frequente oorzaak van opname op de IC bij kinderen. Vroegtijdige behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) plus conventionele mechanische ventilatie (CMV) verbetert de oxygenatie, waarbij het reactievermogen aanzienlijk wordt beïnvloed door het niveau van alveolaire rekrutering. Hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFV) is conceptueel erg aantrekkelijk omdat een constante gemiddelde luchtwegdruk de rekrutering van de longen optimaliseert; dit zou iNO-effecten kunnen maximaliseren.
Doelstellingen: Het analyseren van de effecten van HFV op oxygenatie-indexen bij AHRF-kinderen onder CMV en iNO.
Methoden: Kinderen met AHRF (oxygenatie-index ≥10) in de leeftijd van één maand tot 14 jaar onder CMV met PEEP≥10cmH2O en 5ppm iNO gedurende 1 uur werden willekeurig toegewezen aan CMV (CMVG, n=12) of HFV (HFVG, n=12) in een crossover-ontwerp. Kinderen met chronische hart- of longziekten werden uitgesloten. Patiënten werden 8 uur onder een van de twee beademingsmodi gehouden, 8 uur gekruist naar de andere en daarna weer terug om 24 uur observatie te voltooien. Bloedgasanalyse, oxygenatie-indexen en hemodynamische variabelen werden geregistreerd bij inschrijving (Tind), 1 uur na iNO-start en vervolgens elke 4 uur (T4h enz.). De Mann-Whitney U-test vergeleek groepsleeftijden en PRISM-scores, en de Fisher-testgeslachten. Momenten en groepen werden vergeleken door herhaalde meetanalyse voor onafhankelijke groepen. Significantie werd overwogen bij p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (AHRF) is een frequente oorzaak van opname en bemoeilijkt de evolutie van ernstig zieke kinderen. Het sterftecijfer is nog steeds hoog, vooral wanneer het acute respiratory distress syndrome (ARDS) zich ontwikkelt.
Klinische behandeling van AHRF is in wezen ondersteunend en omvat controle van onderliggende infecties, vochtbalans en hemodynamische status, voedingsondersteuning en geoptimaliseerde beschermende mechanische beademing4,5,6. Beademingsstrategieën moeten gericht zijn op het minimaliseren van ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI), het elimineren van zuurstoftoxiciteit en het beheersen van longontsteking. Wanneer hypoxemie aanhoudt, kunnen aanvullende behandelingen worden toegepast, zoals geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) en hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV).
Onlangs hebben we aangetoond dat vroege behandeling met iNO in combinatie met beschermende conventionele mechanische beademing (CMV) een acute en aanhoudende verbetering van de oxygenatie veroorzaakt, met eerdere verlaging van de ventilatorinstellingen die gepaard gaan met een hoog risico op VILI en zuurstoftoxiciteit; dit zou kunnen bijdragen aan het verminderen van het sterftecijfer bij kinderen met ARDS.
Veel onderzoeken hebben echter geen waarde gehecht aan iNO-therapie vanwege een gebrek aan invloed op het sterftecijfer. Desondanks moet worden overwogen dat de verbetering van de oxygenatie die door NO-inhalatie wordt bevorderd, nuttig kan zijn als reddingstherapie. Het is ook bekend dat de respons op iNO aanzienlijk kan worden beïnvloed door voldoende positieve en expiratoire druk (PEEP) toe te passen, aangezien dit extra longblaasjes lijkt aan te trekken voor gasuitwisseling. In die zin is HFOV erg aantrekkelijk omdat de toepassing van een constante gemiddelde luchtwegdruk een "open long" handhaaft en de rekrutering van de longen optimaliseert; dit zou iNO-effecten kunnen maximaliseren.
Twee experimentele onderzoeken hebben verhoogde iNO-effecten aangetoond wanneer het gas samen met HFOV werd gebruikt. Bij ARDS-volwassenen hebben de auteurs deze associatie bestudeerd en een verbetering van de oxygenatie aangetoond met een significante vermindering van FiO2, waarschijnlijk als gevolg van de mate van alveolaire rekrutering tijdens HFOV, waardoor de hoeveelheid alveolaire/capillaire interface die beschikbaar is voor iNO om op te werken, kan toenemen.
In de kindergeneeskunde is er één studie die iNO en HFOV combineert bij pasgeboren baby's met ernstige aanhoudende pulmonale hypertensie, waaruit werd geconcludeerd dat de combinatie vaak succesvoller is dan elke behandeling afzonderlijk23. Na de neonatale periode concludeerde een retrospectieve (post hoc) gegevensanalyse van een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie over de effecten van iNO bij de behandeling van AHRF dat de combinatie van HFOV met iNO een grotere verbetering van de oxygenatie veroorzaakt dan elke behandelingsstrategie alleen.
Daarom is de vraag over de mogelijke rol van de associatie tussen iNO-therapie en HFOV bij AHRF-kinderen nog steeds open en moet deze nog worden gedefinieerd. Onze hypothese is dat de associatie tussen vroege iNO-behandeling en HFOV de oxygenatie consistenter en voor langere tijd verbetert dan de associatie van het gas met beschermende conventionele mechanische ventilatie.
Het doel van deze studie was om de effecten van HFOV op oxygenatie-indexen bij AHRF-kinderen onder CMV- en iNO-therapie te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met AHRF (oxygenatie-index ≥ 10) in de leeftijd van één maand tot 14 jaar onder CMV met PEEP ≥ 10 cmH2O en 5 ppm iNO gedurende 1 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische hart- of longaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: hoogfrequente oscillerende beademing plus ingeademd stikstofmonoxide
|
Mechanische ventilatie als hoogfrequente oscillerende ventilatie gedurende 8 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CMV plus iNO
CMV (conventionele mechanische ventilatie) iNO (geïnhaleerd stikstofmonoxide)
|
Mechanische ventilatie als hoogfrequente oscillerende ventilatie gedurende 8 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxygenatie-indexen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .