- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00924846
Högfrekvent oscillerande ventilation associerad med inhalerad kväveoxid hos barn
Högfrekvent oscillerande ventilation associerad med inhalerad kväveoxid hos barn: randomiserad, crossover-studie
Bakgrund/Mål: Akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) är en vanlig orsak till pediatrisk intensivvårdsinläggning. Tidig behandling med inhalerad kväveoxid (iNO) plus konventionell mekanisk ventilation (CMV) förbättrar syresättningen, känsligheten påverkas avsevärt av alveolär rekryteringsnivå. Högfrekvent oscillerande ventilation (HFV) är begreppsmässigt mycket attraktiv eftersom konstant medeltryck i luftvägarna optimerar lungrekryteringen; detta kan maximera iNO-effekterna.
Syfte: Att analysera effekterna av HFV på syresättningsindex hos AHRF-barn under CMV och iNO.
Metoder: Barn med AHRF (syreindex ≥10) i åldern mellan en månad och 14 år under CMV med PEEP≥10cmH2O och 5ppm iNO under 1 timme tilldelades slumpmässigt till CMV (CMVG, n=12) eller HFV (HFVG, n=12) i en crossover-design. Barn med kroniska hjärt- eller lungsjukdomar exkluderades. Patienterna hölls under ett av de två ventilationslägena i 8 timmar, gick över till det andra i 8 timmar och sedan tillbaka igen för att slutföra 24 timmars observation. Blodgasanalys, syresättningsindex och hemodynamiska variabler registrerades vid inskrivning (Tind), 1 timme efter iNO-start och sedan var fjärde timme (T4h etc). Mann-Whitney U-testet jämförde gruppålder och PRISM-poäng, och Fisher-testet kön. Moment och grupper jämfördes genom upprepad mätanalys för oberoende grupper. Signifikans ansågs vara p<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF) är en frekvent orsak till inläggning och komplicerar utvecklingen av kritiskt sjuka barn. Dödligheten är fortfarande hög, främst när akut andnödsyndrom (ARDS) utvecklas.
Klinisk hantering av AHRF är i huvudsak stödjande och inkluderar kontroll av underliggande infektioner, vätskebalans och hemodynamisk status, näringsstöd och optimerad skyddande mekanisk ventilation4,5,6. Ventilationsstrategier bör inriktas på att minimera ventilatorinducerad lungskada (VILI), eliminera syretoxicitet och kontrollera lunginflammation. När hypoxemi kvarstår kan ytterligare behandlingar implementeras, såsom inhalerad kväveoxid (iNO) och högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV).
Nyligen har vi visat att tidig behandling med iNO förknippad med skyddande konventionell mekanisk ventilation (CMV) orsakar akut och varaktig förbättring av syresättning, med tidigare minskning av ventilatorinställningar som är förknippade med en hög risk för VILI och syretoxicitet; detta kan bidra till att minska dödligheten hos barn med ARDS.
Men många studier har inte gett något värde åt iNO-terapi på grund av bristande påverkan på dödligheten. Trots detta bör det övervägas att den förbättring av syresättning som främjas av NO-inhalation kan vara användbar som räddningsterapi. Det är också känt att känsligheten för iNO kan påverkas avsevärt genom att applicera tillräckligt positivt och utandningstryck (PEEP), eftersom detta verkar rekrytera ytterligare alveoler för gasutbyte. I denna mening är HFOV mycket attraktiv eftersom tillämpningen av ett konstant medeltryck i luftvägarna upprätthåller en "öppen lunga" och optimerar lungrekryteringen; detta kan maximera iNO-effekterna.
Två experimentella studier har visat ökade iNO-effekter när gasen användes tillsammans med HFOV. Hos ARDS-vuxna studerade författarna detta samband och visade förbättring av syresättning med signifikant minskning av FiO2, troligen på grund av graden av alveolär rekrytering under HFOV som kan öka mängden alveolär/kapillärgränssnitt tillgänglig för iNO att agera på.
Inom pediatrik finns det en studie som kombinerar iNO och HFOV hos nyfödda barn med svår ihållande pulmonell hypertoni som drog slutsatsen att sambandet ofta är mer framgångsrikt än varje behandling ensam23. Efter neonatalperioden drog en retrospektiv (post hoc) dataanalys från en multicenter, randomiserad kontrollerad studie på effekterna av iNO vid behandling av AHRF slutsatsen att kombinationen av HFOV med iNO orsakar större förbättring av syresättningen än endera behandlingsstrategin ensam.
Därför är frågan om den potentiella rollen av sambandet mellan iNO-terapi och HFOV hos AHRF-barn fortfarande öppen och återstår att definiera. Vår hypotes är sambandet mellan tidig iNO-behandling och HFOV förbättrar syresättningen mer konsekvent och under längre tid än gasens association med skyddande konventionell mekanisk ventilation.
Syftet med denna studie var att analysera effekterna av HFOV på syresättningsindex hos AHRF-barn under CMV- och iNO-terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med AHRF (syreindex ≥ 10) i åldern mellan en månad och 14 år under CMV med PEEP ≥ 10 cmH2O och 5 ppm iNO under 1 timme.
Exklusions kriterier:
- Barn med kroniska hjärt- eller lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: högfrekvent oscillerande ventilation plus inhalerad kväveoxid
|
Mekanisk ventilation som högfrekvent oscillerande ventilation under 8 timmars perioder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CMV plus iNO
CMV (konventionell mekanisk ventilation) iNO (inhalerad kväveoxid)
|
Mekanisk ventilation som högfrekvent oscillerande ventilation under 8 timmars perioder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syrehaltsindex
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .