- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00924846
Højfrekvent oscillerende ventilation forbundet med inhaleret nitrogenoxid hos børn
Højfrekvent oscillerende ventilation forbundet med inhaleret nitrogenoxid hos børn: Randomiseret, crossover-undersøgelse
Baggrund/formål: Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) er en hyppig årsag til pædiatrisk intensivafdeling. Tidlig behandling med inhaleret nitrogenoxid (iNO) plus konventionel mekanisk ventilation (CMV) forbedrer iltningen, idet reaktionsevnen er væsentligt påvirket af alveolært rekrutteringsniveau. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFV) er konceptuelt meget attraktivt, da konstant middel luftvejstryk optimerer lungerekruttering; dette kunne maksimere iNO-effekter.
Mål: At analysere virkningerne af HFV på iltningsindekser hos AHRF børn under CMV og iNO.
Metoder: Børn med AHRF (iltningsindeks ≥10) i alderen mellem en måned og 14 år under CMV med PEEP≥10cmH2O og 5ppm iNO i 1 time blev tilfældigt tildelt CMV (CMVG, n=12) eller HFV (HFVG, n=12) i et crossover-design. Børn med kroniske hjerte- eller lungesygdomme blev udelukket. Patienterne blev holdt under en af de to ventilationstilstande i 8 timer, krydsede til den anden i 8 timer og derefter tilbage igen for at fuldføre 24 timers observation. Blodgasanalyse, iltningsindekser og hæmodynamiske variabler blev registreret ved tilmelding (Tind), 1 time efter iNO-start og derefter hver 4. time (T4h osv.). Mann-Whitney U-testen sammenlignede gruppealdre og PRISM-score og Fisher-testens køn. Momenter og grupper blev sammenlignet ved gentagen målanalyse for uafhængige grupper. Signifikans blev betragtet som p<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) er en hyppig årsag til indlæggelse og komplicerer udviklingen af kritisk syge børn. Dødeligheden er stadig høj, primært når akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) udvikler sig.
Klinisk behandling af AHRF er i det væsentlige støttende og omfatter kontrol af underliggende infektioner, væskebalance og hæmodynamisk status, ernæringsmæssig støtte og optimeret beskyttende mekanisk ventilation4,5,6. Ventilatoriske strategier bør rettes mod at minimere ventilator-induceret lungeskade (VILI), eliminere ilttoksicitet og kontrollere lungebetændelse. Når hypoxæmi fortsætter, kan der også implementeres yderligere behandlinger, såsom inhaleret nitrogenoxid (iNO) og højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV).
For nylig har vi påvist, at tidlig behandling med iNO forbundet med beskyttende konventionel mekanisk ventilation (CMV) forårsager akut og vedvarende forbedring af iltningen, med tidligere reduktion i ventilatorindstillinger, der er forbundet med en høj risiko for VILI og ilttoksicitet; dette kan bidrage til at reducere dødeligheden hos børn med ARDS.
Imidlertid har mange undersøgelser ikke givet nogen værdi til iNO-terapi på grund af manglende indflydelse på dødeligheden. På trods af dette bør det overvejes, at forbedringen af iltningen fremmet af NO-inhalation kan være nyttig som redningsterapi. Det er også kendt, at reaktion på iNO kan påvirkes betydeligt ved at anvende tilstrækkeligt positivt og ekspiratorisk tryk (PEEP), da dette ser ud til at rekruttere yderligere alveoler til gasudveksling. I denne forstand er HFOV meget attraktiv, da anvendelsen af et konstant middel luftvejstryk opretholder en "åben lunge" og optimerer lungerekruttering; dette kunne maksimere iNO-effekter.
To eksperimentelle undersøgelser har vist øgede iNO-effekter, når gassen blev brugt sammen med HFOV. Hos ARDS-voksne studerede forfattere denne sammenhæng og viste forbedring i oxygenering med signifikant reduktion i FiO2, sandsynligvis på grund af graden af alveolær rekruttering under HFOV, som kan øge mængden af alveolær/kapillær grænseflade, der er tilgængelig for iNO at handle på.
Inden for pædiatri er der en undersøgelse, der kombinerer iNO og HFOV hos nyfødte babyer med svær vedvarende pulmonal hypertension, som konkluderede, at foreningen ofte er mere vellykket end hver behandling alene23. Efter neonatal periode konkluderede en retrospektiv (post hoc) dataanalyse fra et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af iNO i behandlingen af AHRF, at kombinationen af HFOV med iNO forårsager større forbedring af iltningen end hver behandlingsstrategi alene.
Derfor er spørgsmålet om den potentielle rolle af sammenhængen mellem iNO-terapi og HFOV hos AHRF-børn stadig åbent og mangler at blive defineret. Vores hypotese er sammenhængen mellem tidlig iNO-behandling og HFOV forbedrer iltningen mere konsekvent og i længere tid end associeringen af gassen med beskyttende konventionel mekanisk ventilation.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af HFOV på iltningsindekser hos AHRF-børn under CMV- og iNO-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med AHRF (iltningsindeks ≥ 10) i alderen mellem en måned og 14 år under CMV med PEEP ≥ 10 cmH2O og 5 ppm iNO i 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske hjerte- eller lungesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: højfrekvent oscillerende ventilation plus inhaleret nitrogenoxid
|
Mekanisk ventilation som højfrekvent oscillerende ventilation i 8 timers perioder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CMV plus iNO
CMV (konventionel mekanisk ventilation) iNO (inhaleret nitrogenoxid)
|
Mekanisk ventilation som højfrekvent oscillerende ventilation i 8 timers perioder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iltningsindekser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)Frankrig
Kliniske forsøg med Højfrekvent oscillerende ventilation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntubation IntraøsofagealFrankrig
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Nanjing Jiangbei People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Non-invasiv ventilation | IltterapiKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt | Intratracheal intubationFrankrig
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFu Jen Catholic UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLungekontusion | LungetraumeFrankrig
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Hôpital de VerdunAfsluttetLuftvejssygdomme | Lungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Åndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | KOL | KOL eksacerbationCanada