Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent oscillerende ventilation forbundet med inhaleret nitrogenoxid hos børn

19. juni 2009 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Højfrekvent oscillerende ventilation forbundet med inhaleret nitrogenoxid hos børn: Randomiseret, crossover-undersøgelse

Baggrund/formål: Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) er en hyppig årsag til pædiatrisk intensivafdeling. Tidlig behandling med inhaleret nitrogenoxid (iNO) plus konventionel mekanisk ventilation (CMV) forbedrer iltningen, idet reaktionsevnen er væsentligt påvirket af alveolært rekrutteringsniveau. Højfrekvent oscillerende ventilation (HFV) er konceptuelt meget attraktivt, da konstant middel luftvejstryk optimerer lungerekruttering; dette kunne maksimere iNO-effekter.

Mål: At analysere virkningerne af HFV på iltningsindekser hos AHRF børn under CMV og iNO.

Metoder: Børn med AHRF (iltningsindeks ≥10) i alderen mellem en måned og 14 år under CMV med PEEP≥10cmH2O og 5ppm iNO i 1 time blev tilfældigt tildelt CMV (CMVG, n=12) eller HFV (HFVG, n=12) i et crossover-design. Børn med kroniske hjerte- eller lungesygdomme blev udelukket. Patienterne blev holdt under en af ​​de to ventilationstilstande i 8 timer, krydsede til den anden i 8 timer og derefter tilbage igen for at fuldføre 24 timers observation. Blodgasanalyse, iltningsindekser og hæmodynamiske variabler blev registreret ved tilmelding (Tind), 1 time efter iNO-start og derefter hver 4. time (T4h osv.). Mann-Whitney U-testen sammenlignede gruppealdre og PRISM-score og Fisher-testens køn. Momenter og grupper blev sammenlignet ved gentagen målanalyse for uafhængige grupper. Signifikans blev betragtet som p<0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) er en hyppig årsag til indlæggelse og komplicerer udviklingen af ​​kritisk syge børn. Dødeligheden er stadig høj, primært når akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) udvikler sig.

Klinisk behandling af AHRF er i det væsentlige støttende og omfatter kontrol af underliggende infektioner, væskebalance og hæmodynamisk status, ernæringsmæssig støtte og optimeret beskyttende mekanisk ventilation4,5,6. Ventilatoriske strategier bør rettes mod at minimere ventilator-induceret lungeskade (VILI), eliminere ilttoksicitet og kontrollere lungebetændelse. Når hypoxæmi fortsætter, kan der også implementeres yderligere behandlinger, såsom inhaleret nitrogenoxid (iNO) og højfrekvent oscillerende ventilation (HFOV).

For nylig har vi påvist, at tidlig behandling med iNO forbundet med beskyttende konventionel mekanisk ventilation (CMV) forårsager akut og vedvarende forbedring af iltningen, med tidligere reduktion i ventilatorindstillinger, der er forbundet med en høj risiko for VILI og ilttoksicitet; dette kan bidrage til at reducere dødeligheden hos børn med ARDS.

Imidlertid har mange undersøgelser ikke givet nogen værdi til iNO-terapi på grund af manglende indflydelse på dødeligheden. På trods af dette bør det overvejes, at forbedringen af ​​iltningen fremmet af NO-inhalation kan være nyttig som redningsterapi. Det er også kendt, at reaktion på iNO kan påvirkes betydeligt ved at anvende tilstrækkeligt positivt og ekspiratorisk tryk (PEEP), da dette ser ud til at rekruttere yderligere alveoler til gasudveksling. I denne forstand er HFOV meget attraktiv, da anvendelsen af ​​et konstant middel luftvejstryk opretholder en "åben lunge" og optimerer lungerekruttering; dette kunne maksimere iNO-effekter.

To eksperimentelle undersøgelser har vist øgede iNO-effekter, når gassen blev brugt sammen med HFOV. Hos ARDS-voksne studerede forfattere denne sammenhæng og viste forbedring i oxygenering med signifikant reduktion i FiO2, sandsynligvis på grund af graden af ​​alveolær rekruttering under HFOV, som kan øge mængden af ​​alveolær/kapillær grænseflade, der er tilgængelig for iNO at handle på.

Inden for pædiatri er der en undersøgelse, der kombinerer iNO og HFOV hos nyfødte babyer med svær vedvarende pulmonal hypertension, som konkluderede, at foreningen ofte er mere vellykket end hver behandling alene23. Efter neonatal periode konkluderede en retrospektiv (post hoc) dataanalyse fra et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af iNO i behandlingen af ​​AHRF, at kombinationen af ​​HFOV med iNO forårsager større forbedring af iltningen end hver behandlingsstrategi alene.

Derfor er spørgsmålet om den potentielle rolle af sammenhængen mellem iNO-terapi og HFOV hos AHRF-børn stadig åbent og mangler at blive defineret. Vores hypotese er sammenhængen mellem tidlig iNO-behandling og HFOV forbedrer iltningen mere konsekvent og i længere tid end associeringen af ​​gassen med beskyttende konventionel mekanisk ventilation.

Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af HFOV på iltningsindekser hos AHRF-børn under CMV- og iNO-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med AHRF (iltningsindeks ≥ 10) i alderen mellem en måned og 14 år under CMV med PEEP ≥ 10 cmH2O og 5 ppm iNO i 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske hjerte- eller lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: højfrekvent oscillerende ventilation plus inhaleret nitrogenoxid
Mekanisk ventilation som højfrekvent oscillerende ventilation i 8 timers perioder
Andre navne:
  • HFOV
Aktiv komparator: CMV plus iNO
CMV (konventionel mekanisk ventilation) iNO (inhaleret nitrogenoxid)
Mekanisk ventilation som højfrekvent oscillerende ventilation i 8 timers perioder
Andre navne:
  • HFOV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iltningsindekser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Højfrekvent oscillerende ventilation

Abonner