- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00924846
Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés a belélegzett nitrogén-oxiddal gyermekeknél
Belélegzett nitrogén-monoxiddal kapcsolatos nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés gyermekeknél: Randomizált, keresztezett vizsgálat
Háttér/Célok: Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) gyakori oka a gyermekgyógyászati intenzív osztályra kerülésnek. Az inhalációs nitrogén-monoxiddal (iNO) és a hagyományos mechanikus lélegeztetéssel (CMV) végzett korai kezelés javítja az oxigénellátást, a reakciókészséget jelentősen befolyásolja az alveoláris toborzás szintje. A nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFV) elvileg nagyon vonzó, mivel az állandó légúti nyomás optimalizálja a tüdő felvételét; ez maximalizálhatja az iNO hatásokat.
Célkitűzések: A HFV oxigenizációs indexekre gyakorolt hatásának elemzése AHRF gyermekeknél CMV és iNO alatt.
Módszerek: Az AHRF-ben (oxigenációs index ≥10) szenvedő, 1 hónapos és 14 éves CMV-ben szenvedő gyermekeket, PEEP≥10 cmH2O-val és 5 ppm iNO-val 1 órán át véletlenszerűen besorolták a CMV-be (CMVG, n=12) vagy a HFV-be (HFVG, n=12). crossover kivitelben. A krónikus szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő gyermekeket kizárták. A betegeket a két lélegeztetési mód egyikében tartották 8 órán át, majd átmentek a másikba 8 órán át, majd ismét vissza, hogy befejezzék a 24 órás megfigyelést. A vérgázelemzést, az oxigenizációs indexeket és a hemodinamikai változókat a beiratkozáskor (Tind), az iNO indítása után 1 órával, majd 4 óránként (T4h stb.) rögzítettük. A Mann-Whitney U teszt a csoportok életkorát és a PRISM pontszámait, a Fisher teszt pedig a nemeket hasonlította össze. A pillanatokat és a csoportokat független csoportok ismételt mérési analízisével hasonlítottuk össze. A szignifikanciát p<0,05 értéknél vettük figyelembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség (AHRF) gyakori oka a befogadásnak, és megnehezíti a kritikus állapotú gyermekek fejlődését. A halálozási arány még mindig magas, főleg az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kialakulása esetén.
Az AHRF klinikai kezelése alapvetően támogató jellegű, és magában foglalja a mögöttes fertőzések, a folyadékegyensúly és a hemodinamikai állapot szabályozását, a táplálkozási támogatást és az optimalizált védőmechanikai lélegeztetést4,5,6. A lélegeztetési stratégiáknak a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás (VILI) minimalizálására, az oxigéntoxicitás megszüntetésére és a tüdőgyulladás szabályozására kell irányulniuk. Ezenkívül, ha a hipoxémia továbbra is fennáll, további kezelések is alkalmazhatók, például inhalációs nitrogén-monoxid (iNO) és nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV).
Nemrég bebizonyítottuk, hogy a hagyományos mechanikus lélegeztetéshez (CMV) társuló korai iNO-kezelés akut és tartós javulást okoz az oxigénellátásban, a lélegeztetőgép beállításainak korábbi csökkentésével, ami a VILI és az oxigéntoxicitás magas kockázatával jár; ez hozzájárulhat az ARDS-ben szenvedő gyermekek halálozási arányának csökkentéséhez.
Számos tanulmány azonban nem adott értéket az iNO-terápiának, mivel nincs hatással a halálozási arányra. Ennek ellenére figyelembe kell venni, hogy a NO inhaláció által előidézett oxigénellátás javítása hasznos lehet mentőterápiaként. Az is ismert, hogy az iNO-ra adott válaszkészség jelentősen befolyásolható elegendő pozitív és kilégzési nyomás (PEEP) alkalmazásával, mivel úgy tűnik, hogy ez további alveolusokat toboroz a gázcseréhez. Ebben az értelemben a HFOV nagyon vonzó, mivel az állandó átlagos légúti nyomás alkalmazása fenntartja a "nyitott tüdőt" és optimalizálja a tüdő felvételét; ez maximalizálhatja az iNO hatásokat.
Két kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy a gáz HFOV-vel együtt használva megnőtt az iNO hatás. ARDS-felnőtteknél a szerzők tanulmányozták ezt az összefüggést, és kimutatták az oxigénellátás javulását a FiO2 jelentős csökkenésével, valószínűleg a HFOV alatti alveoláris toborzás mértékének köszönhetően, ami növelheti az iNO számára elérhető alveoláris/kapilláris interfész mennyiségét.
A gyermekgyógyászatban egy tanulmány az iNO-t és a HFOV-t kombinálta súlyos, tartós pulmonális hipertóniában szenvedő újszülötteknél, és arra a következtetésre jutott, hogy az összefüggés gyakran sikeresebb, mint az egyes kezelések önmagukban23. Az újszülöttkori időszak után egy retrospektív (post hoc) adatelemzés egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatból, amely az iNO hatásait vizsgálta az AHRF kezelésében, arra a következtetésre jutott, hogy a HFOV és az iNO kombinációja nagyobb javulást eredményez az oxigénellátásban, mint bármelyik kezelési stratégia önmagában.
Ezért az iNO-terápia és a HFOV közötti kapcsolat lehetséges szerepének kérdése az AHRF-es gyermekekben továbbra is nyitott, és még meg kell határozni. Hipotézisünk az, hogy a korai iNO kezelés és a HFOV közötti összefüggés következetesebben és hosszabb ideig javítja az oxigénellátást, mint a gáz és a hagyományos mechanikus szellőztetés összekapcsolása.
A tanulmány célja az volt, hogy elemezze a HFOV hatását az oxigenizációs indexekre CMV- és iNO-terápia alatt álló AHRF-es gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AHRF-ben (oxigenizációs index ≥ 10) szenvedő, egy hónapos és 14 éves CMV-s gyermekek, PEEP ≥ 10 cmH2O és 5 ppm iNO 1 órán át.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetés plusz inhalációs nitrogén-monoxid
|
Gépi szellőztetés nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetésként 8 órás periódusra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CMV plusz iNO
CMV (hagyományos mechanikus lélegeztetés) iNO (belélegzett nitrogén-oxid)
|
Gépi szellőztetés nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetésként 8 órás periódusra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxigén indexek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .