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Ventilación oscilatoria de alta frecuencia asociada con óxido nítrico inhalado en niños

19 de junio de 2009 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ventilación oscilatoria de alta frecuencia asociada con óxido nítrico inhalado en niños: estudio aleatorio cruzado

Justificación/Objetivos: La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) es una causa frecuente de ingreso en la UCI pediátrica. El tratamiento temprano con óxido nítrico inhalado (ONi) más ventilación mecánica convencional (CMV) mejora la oxigenación, siendo la respuesta significativamente influenciada por el nivel de reclutamiento alveolar. La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFV) es conceptualmente muy atractiva ya que la presión constante en las vías respiratorias optimiza el reclutamiento pulmonar; esto podría maximizar los efectos del iNO.

Objetivos: Analizar los efectos de la HFV sobre los índices de oxigenación en niños con IRAH bajo CMV y ONi.

Métodos: Niños con IRAH (índice de oxigenación ≥10) con edades entre un mes y 14 años bajo CMV con PEEP≥10cmH2O y 5ppm iNO por 1h fueron asignados aleatoriamente a CMV (CMVG, n=12) o HFV (HFVG, n=12) en un diseño cruzado. Se excluyeron los niños con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas. Los pacientes se mantuvieron en uno de los dos modos de ventilación durante 8 h, se cruzaron con el otro durante 8 h y luego volvieron para completar la observación de 24 h. El análisis de gases en sangre, los índices de oxigenación y las variables hemodinámicas se registraron en el momento de la inscripción (Tind), 1 hora después del inicio de iNO y luego cada 4 horas (T4h, etc.). La prueba U de Mann-Whitney comparó las edades de los grupos y las puntuaciones PRISM, y la prueba de Fisher los sexos. Los momentos y grupos se compararon mediante análisis de medidas repetidas para grupos independientes. Se consideró significación a p<0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) es una causa frecuente de ingreso y complica la evolución de los niños críticamente enfermos. La tasa de mortalidad sigue siendo alta, principalmente cuando evoluciona el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

El manejo clínico de la IRAH es esencialmente de apoyo e incluye el control de las infecciones subyacentes, el equilibrio de líquidos y el estado hemodinámico, soporte nutricional y ventilación mecánica protectora optimizada4,5,6. Las estrategias ventilatorias deben estar dirigidas a minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), eliminar la toxicidad del oxígeno y controlar la inflamación pulmonar. Además, cuando la hipoxemia persiste, se pueden implementar tratamientos adicionales, como el óxido nítrico inhalado (ONi) y la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO).

Recientemente, hemos demostrado que el tratamiento temprano con iNO asociado con ventilación mecánica convencional (CMV) protectora produce una mejora aguda y sostenida en la oxigenación, con una reducción más temprana de los ajustes del ventilador que se asocian con un alto riesgo de VILI y toxicidad por oxígeno; esto podría contribuir a reducir la tasa de mortalidad en niños con ARDS.

Sin embargo, muchos estudios no han dado valor a la terapia con iNO debido a la falta de impacto en la tasa de mortalidad. A pesar de ello, se debe considerar que la mejora en la oxigenación promovida por la inhalación de NO puede ser útil como terapia de rescate. Además, se sabe que la capacidad de respuesta al iNO puede verse significativamente influenciada por la aplicación de suficiente presión positiva y espiratoria (PEEP), ya que esto parece reclutar alvéolos adicionales para el intercambio de gases. En este sentido, la VAFO es muy atractiva ya que la aplicación de una presión media constante en las vías respiratorias mantiene un "pulmón abierto" y optimiza el reclutamiento pulmonar; esto podría maximizar los efectos del iNO.

Dos estudios experimentales han demostrado un aumento de los efectos del iNO cuando el gas se usa junto con HFOV. En adultos con ARDS, los autores estudiaron esta asociación y demostraron una mejora en la oxigenación con una reducción significativa de la FiO2, probablemente debido al grado de reclutamiento alveolar durante la VAFO que puede aumentar la cantidad de interfaz alveolar/capilar disponible para que actúe el iNO.

En pediatría, hay un estudio que combina ONi y VOAF en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente grave que concluyó que la asociación suele ser más exitosa que cada tratamiento por separado23. Después del período neonatal, un análisis de datos retrospectivo (post hoc) de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre los efectos del iNO en el tratamiento de la IRAH concluyó que la combinación de VOAF con iNO produce una mejoría mayor en la oxigenación que cualquier estrategia de tratamiento sola.

Por lo tanto, la pregunta sobre el papel potencial de la asociación entre la terapia iNO y VOAF en niños con IRAH aún está abierta y queda por definir. Nuestra hipótesis es que la asociación entre el tratamiento temprano con ONi y la VOAF mejora la oxigenación de manera más consistente y por más tiempo que la asociación del gas con ventilación mecánica convencional protectora.

El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de la VOAF en los índices de oxigenación en niños con IRAH bajo terapia con CMV y ONi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con IRAH (índice de oxigenación ≥ 10) de un mes a 14 años bajo CMV con PEEP ≥ 10 cmH2O y 5 ppm iNO durante 1 hora.

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VAFO más iNO
HFOV más iNO: ventilación oscilatoria de alta frecuencia más óxido nítrico inhalado
Ventilación mecánica como ventilación oscilatoria de alta frecuencia por periodos de 8h
Otros nombres:
  • VAFO
Comparador activo: CMV más iNO
CMV (ventilación mecánica convencional) iNO (óxido nítrico inhalado)
Ventilación mecánica como ventilación oscilatoria de alta frecuencia por periodos de 8h
Otros nombres:
  • VAFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índices de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

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