- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00924846
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia asociada con óxido nítrico inhalado en niños
Ventilación oscilatoria de alta frecuencia asociada con óxido nítrico inhalado en niños: estudio aleatorio cruzado
Justificación/Objetivos: La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) es una causa frecuente de ingreso en la UCI pediátrica. El tratamiento temprano con óxido nítrico inhalado (ONi) más ventilación mecánica convencional (CMV) mejora la oxigenación, siendo la respuesta significativamente influenciada por el nivel de reclutamiento alveolar. La ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFV) es conceptualmente muy atractiva ya que la presión constante en las vías respiratorias optimiza el reclutamiento pulmonar; esto podría maximizar los efectos del iNO.
Objetivos: Analizar los efectos de la HFV sobre los índices de oxigenación en niños con IRAH bajo CMV y ONi.
Métodos: Niños con IRAH (índice de oxigenación ≥10) con edades entre un mes y 14 años bajo CMV con PEEP≥10cmH2O y 5ppm iNO por 1h fueron asignados aleatoriamente a CMV (CMVG, n=12) o HFV (HFVG, n=12) en un diseño cruzado. Se excluyeron los niños con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas. Los pacientes se mantuvieron en uno de los dos modos de ventilación durante 8 h, se cruzaron con el otro durante 8 h y luego volvieron para completar la observación de 24 h. El análisis de gases en sangre, los índices de oxigenación y las variables hemodinámicas se registraron en el momento de la inscripción (Tind), 1 hora después del inicio de iNO y luego cada 4 horas (T4h, etc.). La prueba U de Mann-Whitney comparó las edades de los grupos y las puntuaciones PRISM, y la prueba de Fisher los sexos. Los momentos y grupos se compararon mediante análisis de medidas repetidas para grupos independientes. Se consideró significación a p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH) es una causa frecuente de ingreso y complica la evolución de los niños críticamente enfermos. La tasa de mortalidad sigue siendo alta, principalmente cuando evoluciona el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
El manejo clínico de la IRAH es esencialmente de apoyo e incluye el control de las infecciones subyacentes, el equilibrio de líquidos y el estado hemodinámico, soporte nutricional y ventilación mecánica protectora optimizada4,5,6. Las estrategias ventilatorias deben estar dirigidas a minimizar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), eliminar la toxicidad del oxígeno y controlar la inflamación pulmonar. Además, cuando la hipoxemia persiste, se pueden implementar tratamientos adicionales, como el óxido nítrico inhalado (ONi) y la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (VAFO).
Recientemente, hemos demostrado que el tratamiento temprano con iNO asociado con ventilación mecánica convencional (CMV) protectora produce una mejora aguda y sostenida en la oxigenación, con una reducción más temprana de los ajustes del ventilador que se asocian con un alto riesgo de VILI y toxicidad por oxígeno; esto podría contribuir a reducir la tasa de mortalidad en niños con ARDS.
Sin embargo, muchos estudios no han dado valor a la terapia con iNO debido a la falta de impacto en la tasa de mortalidad. A pesar de ello, se debe considerar que la mejora en la oxigenación promovida por la inhalación de NO puede ser útil como terapia de rescate. Además, se sabe que la capacidad de respuesta al iNO puede verse significativamente influenciada por la aplicación de suficiente presión positiva y espiratoria (PEEP), ya que esto parece reclutar alvéolos adicionales para el intercambio de gases. En este sentido, la VAFO es muy atractiva ya que la aplicación de una presión media constante en las vías respiratorias mantiene un "pulmón abierto" y optimiza el reclutamiento pulmonar; esto podría maximizar los efectos del iNO.
Dos estudios experimentales han demostrado un aumento de los efectos del iNO cuando el gas se usa junto con HFOV. En adultos con ARDS, los autores estudiaron esta asociación y demostraron una mejora en la oxigenación con una reducción significativa de la FiO2, probablemente debido al grado de reclutamiento alveolar durante la VAFO que puede aumentar la cantidad de interfaz alveolar/capilar disponible para que actúe el iNO.
En pediatría, hay un estudio que combina ONi y VOAF en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente grave que concluyó que la asociación suele ser más exitosa que cada tratamiento por separado23. Después del período neonatal, un análisis de datos retrospectivo (post hoc) de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico sobre los efectos del iNO en el tratamiento de la IRAH concluyó que la combinación de VOAF con iNO produce una mejoría mayor en la oxigenación que cualquier estrategia de tratamiento sola.
Por lo tanto, la pregunta sobre el papel potencial de la asociación entre la terapia iNO y VOAF en niños con IRAH aún está abierta y queda por definir. Nuestra hipótesis es que la asociación entre el tratamiento temprano con ONi y la VOAF mejora la oxigenación de manera más consistente y por más tiempo que la asociación del gas con ventilación mecánica convencional protectora.
El objetivo de este estudio fue analizar los efectos de la VOAF en los índices de oxigenación en niños con IRAH bajo terapia con CMV y ONi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con IRAH (índice de oxigenación ≥ 10) de un mes a 14 años bajo CMV con PEEP ≥ 10 cmH2O y 5 ppm iNO durante 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VAFO más iNO
HFOV más iNO: ventilación oscilatoria de alta frecuencia más óxido nítrico inhalado
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Ventilación mecánica como ventilación oscilatoria de alta frecuencia por periodos de 8h
Otros nombres:
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Comparador activo: CMV más iNO
CMV (ventilación mecánica convencional) iNO (óxido nítrico inhalado)
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Ventilación mecánica como ventilación oscilatoria de alta frecuencia por periodos de 8h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índices de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
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