Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokofrekvenční oscilační ventilace spojená s inhalací oxidu dusnatého u dětí

19. června 2009 aktualizováno: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Vysokofrekvenční oscilační ventilace spojená s inhalovaným oxidem dusnatým u dětí: Randomizovaná, zkřížená studie

Východiska/cíle: Akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) je častou příčinou přijetí na pediatrickou JIP. Včasná léčba inhalačním oxidem dusnatým (iNO) a konvenční mechanickou ventilací (CMV) zlepšuje oxygenaci, přičemž schopnost reakce je významně ovlivněna úrovní alveolárního náboru. Vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFV) je koncepčně velmi atraktivní, protože konstantní střední tlak v dýchacích cestách optimalizuje nábor plic; to by mohlo maximalizovat účinky iNO.

Cíl: Analyzovat účinky HFV na indexy oxygenace u dětí s AHRF pod CMV a iNO.

Metody: Děti s AHRF (index kyslíku ≥10) ve věku od jednoho měsíce do 14 let pod CMV s PEEP≥10 cmH2O a 5ppm iNO po dobu 1 hodiny byly náhodně přiřazeny k CMV (CMVG, n=12) nebo HFV (HFVG, n=12). v crossoverovém provedení. Děti s chronickým srdečním nebo plicním onemocněním byly vyloučeny. Pacienti byli udržováni v jednom ze dvou ventilačních režimů po dobu 8 hodin, přecházeli na druhý po dobu 8 hodin a poté se znovu vrátili k dokončení 24hodinového pozorování. Analýza krevních plynů, indexy oxygenace a hemodynamické proměnné byly zaznamenávány při zařazení (Tind), 1 hodinu po zahájení iNO ​​a poté každé 4 hodiny (T4h atd.). Mann-Whitney U test porovnával věk skupin a skóre PRISM a Fisherův test pohlaví. Okamžiky a skupiny byly porovnány analýzou opakovaných měření pro nezávislé skupiny. Významnost byla uvažována při p<0,05.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní hypoxemické respirační selhání (AHRF) je častou příčinou přijetí a komplikuje vývoj kriticky nemocných dětí. Úmrtnost je stále vysoká, zejména když se rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

Klinická léčba AHRF je v podstatě podpůrná a zahrnuje kontrolu základních infekcí, rovnováhu tekutin a hemodynamický stav, nutriční podporu a optimalizovanou ochrannou mechanickou ventilaci4,5,6. Ventilační strategie by měly být zaměřeny na minimalizaci poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI), eliminaci toxicity kyslíku a kontrolu zánětu plic. Pokud hypoxémie přetrvává, mohou být zavedeny další léčebné postupy, jako je inhalace oxidu dusnatého (iNO) a vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV).

Nedávno jsme prokázali, že časná léčba iNO spojená s ochrannou konvenční mechanickou ventilací (CMV) způsobuje akutní a trvalé zlepšení oxygenace s dřívějším omezením nastavení ventilátoru, což je spojeno s vysokým rizikem VILI a kyslíkové toxicity; to by mohlo přispět ke snížení úmrtnosti u dětí s ARDS.

Mnoho studií však nepřipisovalo terapii iNO žádnou hodnotu, protože nemělo žádný vliv na úmrtnost. Navzdory tomu je třeba vzít v úvahu, že zlepšení oxygenace podporované inhalací NO může být užitečné jako záchranná terapie. Je také známo, že odezvu na iNO lze významně ovlivnit aplikací dostatečného pozitivního a výdechového tlaku (PEEP), protože se zdá, že přivádí další alveoly pro výměnu plynů. V tomto smyslu je HFOV velmi atraktivní, protože aplikace konstantního středního tlaku v dýchacích cestách udržuje „otevřené plíce“ a optimalizuje nábor plic; to by mohlo maximalizovat účinky iNO.

Dvě experimentální studie ukázaly zvýšené účinky iNO, když byl plyn použit společně s HFOV. U dospělých s ARDS autoři studovali tuto souvislost a prokázali zlepšení oxygenace s významným snížením FiO2, pravděpodobně kvůli stupni alveolárního náboru během HFOV, který může zvýšit množství alveolárního/kapilárního rozhraní dostupného pro působení iNO.

V pediatrii existuje jedna studie kombinující iNO ​​a HFOV u novorozenců s těžkou perzistující plicní hypertenzí, která dospěla k závěru, že spojení je často úspěšnější než každá léčba samostatně23. Po novorozeneckém období retrospektivní (post hoc) analýza dat z multicentrické, randomizované kontrolované studie o účincích iNO na léčbu AHRF dospěla k závěru, že kombinace HFOV s iNO způsobuje větší zlepšení oxygenace než kterákoli ze strategií léčby samostatně.

Proto je otázka potenciální role asociace mezi terapií iNO ​​a HFOV u dětí s AHRF stále otevřená a zbývá ji definovat. Naší hypotézou je souvislost mezi časnou léčbou iNO a HFOV zlepšuje oxygenaci konzistentněji a po delší dobu než asociace plynu s ochrannou konvenční mechanickou ventilací.

Cílem této studie bylo analyzovat účinky HFOV na indexy oxygenace u dětí s AHRF pod terapií CMV a iNO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s AHRF (index kyslíku ≥ ​​10) ve věku od jednoho měsíce do 14 let pod CMV s PEEP ≥ 10 cmH2O a 5 ppm iNO po dobu 1 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s chronickými srdečními nebo plicními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HFOV plus iNO
HFOV plus iNO: vysokofrekvenční oscilační ventilace plus inhalace oxidu dusnatého
Mechanická ventilace jako vysokofrekvenční oscilační ventilace po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
  • HFOV
Aktivní komparátor: CMV plus iNO
CMV (konvenční mechanická ventilace) iNO (inhalovaný oxid dusnatý)
Mechanická ventilace jako vysokofrekvenční oscilační ventilace po dobu 8 hodin
Ostatní jména:
  • HFOV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Indexy okysličení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit