- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00924846
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza associata all'ossido nitrico inalato nei bambini
Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza associata a ossido nitrico inalato nei bambini: studio incrociato randomizzato
Contesto/obiettivi: L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una causa frequente di ricovero pediatrico in terapia intensiva. Il trattamento precoce con ossido nitrico inalato (iNO) più ventilazione meccanica convenzionale (CMV) migliora l'ossigenazione, la reattività è significativamente influenzata dal livello di reclutamento alveolare. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFV) è concettualmente molto interessante in quanto la pressione media costante delle vie aeree ottimizza il reclutamento polmonare; questo potrebbe massimizzare gli effetti iNO.
Obiettivi: Analizzare gli effetti dell'HFV sugli indici di ossigenazione nei bambini AHRF sottoposti a CMV e iNO.
Metodi: Bambini con AHRF (indice di ossigenazione ≥10) di età compresa tra un mese e 14 anni sotto CMV con PEEP≥10cmH2O e 5ppm iNO per 1h sono stati assegnati in modo casuale a CMV (CMVG, n=12) o HFV (HFVG, n=12) in un design incrociato. Sono stati esclusi i bambini con malattie cardiache o polmonari croniche. I pazienti sono stati tenuti in una delle due modalità di ventilazione per 8 ore, passando all'altra per 8 ore e poi di nuovo per completare l'osservazione di 24 ore. L'emogasanalisi, gli indici di ossigenazione e le variabili emodinamiche sono state registrate all'arruolamento (Tind), 1 ora dopo l'inizio dell'iNO e poi ogni 4 ore (T4h ecc.). Il test U di Mann-Whitney ha confrontato l'età del gruppo e i punteggi PRISM e il sesso del test di Fisher. Momenti e gruppi sono stati confrontati mediante analisi di misure ripetute per gruppi indipendenti. La significatività è stata considerata a p<0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una frequente causa di ricovero e complica l'evoluzione dei bambini in condizioni critiche. Il tasso di mortalità è ancora alto, soprattutto quando si evolve la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
La gestione clinica dell'AHRF è essenzialmente di supporto e comprende il controllo delle infezioni sottostanti, l'equilibrio dei fluidi e lo stato emodinamico, il supporto nutrizionale e la ventilazione meccanica protettiva ottimizzata4,5,6. Le strategie ventilatorie dovrebbero essere dirette a ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), eliminare la tossicità dell'ossigeno e controllare l'infiammazione polmonare. Inoltre, quando l'ipossiemia persiste, possono essere implementati trattamenti aggiuntivi, come l'ossido nitrico inalato (iNO) e la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV).
Recentemente, abbiamo dimostrato che il trattamento precoce con iNO associato alla ventilazione meccanica convenzionale protettiva (CMV) provoca un miglioramento acuto e sostenuto dell'ossigenazione, con una riduzione precoce delle impostazioni del ventilatore che sono associate ad un alto rischio di VILI e tossicità da ossigeno; questo potrebbe contribuire a ridurre il tasso di mortalità nei bambini con ARDS.
Tuttavia, molti studi non hanno dato alcun valore alla terapia iNO a causa della mancanza di impatto sul tasso di mortalità. Nonostante ciò, va considerato che il miglioramento dell'ossigenazione promosso dall'inalazione di NO può essere utile come terapia di soccorso. Inoltre, è noto che la reattività all'iNO può essere significativamente influenzata dall'applicazione di una sufficiente pressione positiva ed espiratoria (PEEP), in quanto ciò sembra reclutare ulteriori alveoli per lo scambio di gas. In questo senso, l'HFOV è molto attraente in quanto l'applicazione di una pressione media costante delle vie aeree mantiene un "polmone aperto" e ottimizza il reclutamento polmonare; questo potrebbe massimizzare gli effetti iNO.
Due studi sperimentali hanno mostrato un aumento degli effetti iNO quando il gas è stato utilizzato insieme all'HFOV. Negli adulti con ARDS, gli Autori hanno studiato questa associazione e hanno dimostrato un miglioramento dell'ossigenazione con una significativa riduzione della FiO2, probabilmente a causa del grado di reclutamento alveolare durante l'HFOV che può aumentare la quantità di interfaccia alveolare/capillare su cui può agire l'iNO.
In pediatria, c'è uno studio che combina iNO e HFOV nei neonati con ipertensione polmonare persistente grave che ha concluso che l'associazione è spesso più efficace di ogni singolo trattamento23. Dopo il periodo neonatale, un'analisi retrospettiva (post hoc) dei dati di uno studio controllato randomizzato multicentrico sugli effetti di iNO nel trattamento dell'AHRF ha concluso che la combinazione di HFOV con iNO provoca un miglioramento dell'ossigenazione maggiore rispetto a entrambe le strategie di trattamento da sole.
Pertanto, la domanda sul ruolo potenziale dell'associazione tra terapia iNO e HFOV nei bambini AHRF è ancora aperta e resta da definire. La nostra ipotesi è che l'associazione tra il trattamento iNO precoce e l'HFOV migliori l'ossigenazione in modo più consistente e per un tempo più lungo rispetto all'associazione del gas con la ventilazione meccanica convenzionale protettiva.
Lo scopo di questo studio era analizzare gli effetti dell'HFOV sugli indici di ossigenazione nei bambini con AHRF sottoposti a terapia con CMV e iNO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18.618-970
- UNESP-Botucatu Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con AHRF (indice di ossigenazione ≥ 10) di età compresa tra un mese e 14 anni sotto CMV con PEEP ≥ 10 cmH2O e 5 ppm di iNO per 1 ora.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie cardiache o polmonari croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: HFOV più iNO
HFOV più iNO: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza più ossido nitrico inalato
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Ventilazione meccanica come ventilazione oscillatoria ad alta frequenza per periodi di 8 ore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CMV più iNO
CMV (ventilazione meccanica convenzionale) iNO (ossido di azoto inalato)
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Ventilazione meccanica come ventilazione oscillatoria ad alta frequenza per periodi di 8 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indici di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-26
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