Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza associata all'ossido nitrico inalato nei bambini

19 giugno 2009 aggiornato da: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ventilazione oscillatoria ad alta frequenza associata a ossido nitrico inalato nei bambini: studio incrociato randomizzato

Contesto/obiettivi: L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una causa frequente di ricovero pediatrico in terapia intensiva. Il trattamento precoce con ossido nitrico inalato (iNO) più ventilazione meccanica convenzionale (CMV) migliora l'ossigenazione, la reattività è significativamente influenzata dal livello di reclutamento alveolare. La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFV) è concettualmente molto interessante in quanto la pressione media costante delle vie aeree ottimizza il reclutamento polmonare; questo potrebbe massimizzare gli effetti iNO.

Obiettivi: Analizzare gli effetti dell'HFV sugli indici di ossigenazione nei bambini AHRF sottoposti a CMV e iNO.

Metodi: Bambini con AHRF (indice di ossigenazione ≥10) di età compresa tra un mese e 14 anni sotto CMV con PEEP≥10cmH2O e 5ppm iNO per 1h sono stati assegnati in modo casuale a CMV (CMVG, n=12) o HFV (HFVG, n=12) in un design incrociato. Sono stati esclusi i bambini con malattie cardiache o polmonari croniche. I pazienti sono stati tenuti in una delle due modalità di ventilazione per 8 ore, passando all'altra per 8 ore e poi di nuovo per completare l'osservazione di 24 ore. L'emogasanalisi, gli indici di ossigenazione e le variabili emodinamiche sono state registrate all'arruolamento (Tind), 1 ora dopo l'inizio dell'iNO e poi ogni 4 ore (T4h ecc.). Il test U di Mann-Whitney ha confrontato l'età del gruppo e i punteggi PRISM e il sesso del test di Fisher. Momenti e gruppi sono stati confrontati mediante analisi di misure ripetute per gruppi indipendenti. La significatività è stata considerata a p<0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) è una frequente causa di ricovero e complica l'evoluzione dei bambini in condizioni critiche. Il tasso di mortalità è ancora alto, soprattutto quando si evolve la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

La gestione clinica dell'AHRF è essenzialmente di supporto e comprende il controllo delle infezioni sottostanti, l'equilibrio dei fluidi e lo stato emodinamico, il supporto nutrizionale e la ventilazione meccanica protettiva ottimizzata4,5,6. Le strategie ventilatorie dovrebbero essere dirette a ridurre al minimo il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI), eliminare la tossicità dell'ossigeno e controllare l'infiammazione polmonare. Inoltre, quando l'ipossiemia persiste, possono essere implementati trattamenti aggiuntivi, come l'ossido nitrico inalato (iNO) e la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV).

Recentemente, abbiamo dimostrato che il trattamento precoce con iNO associato alla ventilazione meccanica convenzionale protettiva (CMV) provoca un miglioramento acuto e sostenuto dell'ossigenazione, con una riduzione precoce delle impostazioni del ventilatore che sono associate ad un alto rischio di VILI e tossicità da ossigeno; questo potrebbe contribuire a ridurre il tasso di mortalità nei bambini con ARDS.

Tuttavia, molti studi non hanno dato alcun valore alla terapia iNO a causa della mancanza di impatto sul tasso di mortalità. Nonostante ciò, va considerato che il miglioramento dell'ossigenazione promosso dall'inalazione di NO può essere utile come terapia di soccorso. Inoltre, è noto che la reattività all'iNO può essere significativamente influenzata dall'applicazione di una sufficiente pressione positiva ed espiratoria (PEEP), in quanto ciò sembra reclutare ulteriori alveoli per lo scambio di gas. In questo senso, l'HFOV è molto attraente in quanto l'applicazione di una pressione media costante delle vie aeree mantiene un "polmone aperto" e ottimizza il reclutamento polmonare; questo potrebbe massimizzare gli effetti iNO.

Due studi sperimentali hanno mostrato un aumento degli effetti iNO quando il gas è stato utilizzato insieme all'HFOV. Negli adulti con ARDS, gli Autori hanno studiato questa associazione e hanno dimostrato un miglioramento dell'ossigenazione con una significativa riduzione della FiO2, probabilmente a causa del grado di reclutamento alveolare durante l'HFOV che può aumentare la quantità di interfaccia alveolare/capillare su cui può agire l'iNO.

In pediatria, c'è uno studio che combina iNO e HFOV nei neonati con ipertensione polmonare persistente grave che ha concluso che l'associazione è spesso più efficace di ogni singolo trattamento23. Dopo il periodo neonatale, un'analisi retrospettiva (post hoc) dei dati di uno studio controllato randomizzato multicentrico sugli effetti di iNO nel trattamento dell'AHRF ha concluso che la combinazione di HFOV con iNO provoca un miglioramento dell'ossigenazione maggiore rispetto a entrambe le strategie di trattamento da sole.

Pertanto, la domanda sul ruolo potenziale dell'associazione tra terapia iNO e HFOV nei bambini AHRF è ancora aperta e resta da definire. La nostra ipotesi è che l'associazione tra il trattamento iNO precoce e l'HFOV migliori l'ossigenazione in modo più consistente e per un tempo più lungo rispetto all'associazione del gas con la ventilazione meccanica convenzionale protettiva.

Lo scopo di questo studio era analizzare gli effetti dell'HFOV sugli indici di ossigenazione nei bambini con AHRF sottoposti a terapia con CMV e iNO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18.618-970
        • UNESP-Botucatu Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con AHRF (indice di ossigenazione ≥ 10) di età compresa tra un mese e 14 anni sotto CMV con PEEP ≥ 10 cmH2O e 5 ppm di iNO per 1 ora.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie cardiache o polmonari croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HFOV più iNO
HFOV più iNO: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza più ossido nitrico inalato
Ventilazione meccanica come ventilazione oscillatoria ad alta frequenza per periodi di 8 ore
Altri nomi:
  • HFOV
Comparatore attivo: CMV più iNO
CMV (ventilazione meccanica convenzionale) iNO (ossido di azoto inalato)
Ventilazione meccanica come ventilazione oscillatoria ad alta frequenza per periodi di 8 ore
Altri nomi:
  • HFOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indici di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose R Fioretto, MD, PhD, UNESP-Botucatu Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • upeclin/HC/FMB-Unesp-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi