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乾癬の治療のためのハイドロゲルパッチ閉塞を伴うタクロネックス軟膏

2019年4月16日 更新者:University of California, San Francisco

プラーク型乾癬の治療における閉塞なしのタクロネックス軟膏に対するヒドロゲルパッチ閉塞を伴うタクロネックス軟膏の有効性を比較するための非盲検、両側制御単一施設研究

この研究の目的は、乾癬の治療において、ハイドロゲルパッチの下でタクロネックス軟膏を使用することが、軟膏を単独で使用するよりも効果的かどうかを判断することです. タクロネックス軟膏は、現在、乾癬での使用が FDA の承認を受けています。 ハイドロゲルパッチは粘着パッドの一種で、薬剤は含まれていません。 現在、FDA の承認を受けており、安全で副作用がほとんどないことが示されています。 仮説は、ハイドロゲルパッチの下でタクロネックス軟膏で治療された乾癬斑は、タクロネックス単独で治療された乾癬斑と比較して、より効果的に治療されるというものです.

調査の概要

詳細な説明

これは、非盲検の二国間管理の単一施設研究になります。 プラーク型乾癬の30人の被験者が研究に登録されます。 すべての被験者は、紅斑、鱗屑、硬結が類似しており、解剖学的位置が対称である2つの標的病変に対して治療を受けます。 彼らの標的病変の重症度は、修正された乾癬領域および重症度指数(PASI)スコアリングシステム(付録A)を使用して評価されます。 対称的な標的病変は、それぞれ 7 以上の PASI スコアで評価され、互いの PASI スコアが 1 以内である必要があります。

すべての被験者は、タクロネックス軟膏を両方の標的病変に 1 日 1 回 4 週間塗布します。 閉塞包帯は、被験体によって 2 つの対称的な標的病変の 1 つに 1 日 1 回 4 週間適用されます。 患者が熱感、刺激、紅斑の増加、および/またはかゆみを経験した場合、閉塞包帯は患者によって取り除かれます。 これらの症状や徴候のためにパッチが取り外された場合、被験者は24時間まで病変を塞がずに放置し、その時点で新しい閉鎖包帯が配置されます.

最初の 4 週間の治療の後、治療を行わない 6 週間のフォローアップ期間があります。

被験者は、この試験中、ソラレン紫外線A(PUVA)光化学療法およびハーブ療法を含む、乾癬の全身療法の使用が制限されます。 研究薬を除くすべての局所薬、およびUVB光線療法は、標的病変では禁止されています。 体の他のすべての乾癬病変は、2 つの標的病変に影響を与えない限り、通常どおり他の局所薬と紫外線 B (UVB) 光線療法で治療できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームド コンセント フォームと医療情報の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認フォームに署名しています。
  2. -18歳以上の男性または女性の被験者;
  3. 安定したプラーク型尋常性乾癬の診断で、体幹、腕、または脚のいずれかに標的病変として機能する対称性病変が少なくとも 1 対あります。 対となる標的病変は、解剖学的に類似した位置 (左右の肘または左右の膝など) にあり、修正乾癬領域重症度指数 (PASI) スコアがほぼ同等 (差が 1 ポイント以内) である必要があります。 対になった各標的病変の PASI スコアは 7 以上でなければなりません。
  4. 追加の診断は、研究者の意見では、被験者がこの研究に安全に参加することを妨げたり、被験者の乾癬の評価を妨げたりしてはなりません。
  5. 乾癬は、登録前に少なくとも 30 日間臨床的に安定している必要があります。
  6. -被験者は、治療対象の標的領域の乾癬を軽減するための投薬または治療の使用を中止することができます。
  7. -被験者は、全身薬または治療の使用を中止することができます(例: 乾癬のための経口または注射乾癬薬、PUVA光化学療法、薬草療法など);
  8. 被験者は、研究測定を完了するために信頼でき、精神的に有能でなければなりません。
  9. -被験者は、研究要件を理解し、順守することに同意し、研究訪問に参加し、研究中の制限を順守することができます。

除外基準:

  1. 被験者は、評価される標的領域に乾癬以外の皮膚障害を持っています;
  2. -試験薬の成分に対する既知の過敏症;
  3. 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある患部の色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変;
  4. ベースラインで臨床的に感染した乾癬;
  5. 滴状、膿疱性、紅皮症性、またはその他の非プラーク型の乾癬;
  6. 登録から30日以内に乾癬が自然に悪化または改善する;
  7. 局所コルチコステロイドによる治療のために選択された領域における萎縮の証拠;
  8. -局所または病変内療法(皮膚軟化剤以外)または可能性のある標的病変に対するUVB光線療法 研究治療を開始してから2週間以内;
  9. -研究登録前30日以内の全身療法、PUVA光線療法、または乾癬の全身治験療法;
  10. -研究登録前30日以内の標的病変の局所治験療法による治療;
  11. 被験体は、治験責任医師によって決定された投薬コンプライアンスまたはスケジュールされた予定の順守に関して信頼できないと見なされます。
  12. 被験者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:タクロネックス軟膏/ハイドロゲル パッチを 1 日 1 回局所的に塗布
タクロネックス軟膏を 1 日 1 回使用して乾癬プラークを 1 日 1 回治療し、ハイドロゲル パッチを 1 日 1 回使用します。
各患者は左右対称の乾癬斑を有する。 1 つのプラークは、毎日のハイドロゲル パッチと一緒にタクロネックス軟膏で毎日治療されます。 すべての治療は4週間になります。
アクティブコンパレータ:タクロネックス軟膏 1 日 1 回局所塗布
1つの乾癬プラークに対して毎日タクロネックス軟膏。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 4 週目の合計修正 PASI スコアの変化
時間枠:4週間
修正された乾癬重症度指数は、紅斑、硬化、およびスケーリングをそれぞれ 0 ~ 4 で測定し、最大合計スコアは 12 です。 スコアが高いほど乾癬の重症度が高く、スコアが低いほど乾癬の重症度が低いことを意味します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ期間中の4週目から6週目までの修正PASIスコアの変化。これは、閉塞の停止後に乾癬がさらに改善するかどうかを判断するためのものです
時間枠:6週間
フォローアップ期間中の4週目から6週目までの修正PASIスコアの変化。 これは、閉塞の停止後に乾癬がさらに改善するかどうかを判断するためのものです。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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