Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taclonex Maść Z Hydrożelem Plasterem Okluzyjnym do Leczenia Łuszczycy

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Otwarte, dwustronnie kontrolowane jednoośrodkowe badanie porównujące skuteczność maści taklonex z okluzją plastra hydrożelowego z maścią taklonex bez okluzji w leczeniu łuszczycy plackowatej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy stosowanie maści Taclonex pod plastrem hydrożelowym jest skuteczniejsze niż stosowanie samej maści w leczeniu łuszczycy. Maść Taclonex jest obecnie zatwierdzona przez FDA do stosowania w łuszczycy. Plaster hydrożelowy jest rodzajem podkładki samoprzylepnej i nie zawiera żadnych leków. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA i wykazano, że jest bezpieczny i praktycznie wolny od skutków ubocznych. Hipoteza jest taka, że ​​łuszczycowe płytki leczone maścią Taclonex pod plastrem hydrożelowym będą skuteczniej leczone w porównaniu z płytkami łuszczycowymi leczonymi samym Taclonexem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, dwustronnie kontrolowane jednoośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych trzydzieści osób z łuszczycą plackowatą. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie na dwóch docelowych zmianach, które są podobne pod względem rumienia, łuszczenia się i stwardnienia oraz symetrycznie umiejscowione anatomicznie. Nasilenie zmian docelowych zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (Załącznik A). Każda z symetrycznych zmian docelowych musi być oceniona na poziomie PASI równym lub wyższym niż 7 i znajdować się w przedziale 1 wyniku PASI od siebie.

Wszyscy pacjenci będą stosować maść Taclonex na obie zmiany docelowe raz dziennie przez 4 tygodnie. Opatrunek okluzyjny będzie nakładany przez pacjenta na jedną z dwóch symetrycznych zmian docelowych raz dziennie przez 4 tygodnie. Opatrunek okluzyjny zostanie usunięty przez pacjenta w przypadku odczuwania ciepła, podrażnienia, nasilenia rumienia i/lub swędzenia. Jeśli plaster zostanie usunięty z powodu tych objawów i oznak, pacjent pozostawi niezamkniętą zmianę chorobową na 24 godziny, kiedy to zostanie założony nowy opatrunek okluzyjny.

Po pierwszych 4 tygodniach leczenia nastąpi okres kontrolny trwający 6 tygodni, podczas którego nie stosuje się żadnego leczenia.

Podczas tego badania uczestnicy będą ograniczeni do stosowania ogólnoustrojowych terapii łuszczycy, w tym fotochemioterapii Psoralen Ultraviolet A (PUVA) i terapii ziołowych. Wszystkie leki miejscowe, z wyjątkiem badanych leków, oraz fototerapia UVB są zabronione na docelowych zmianach chorobowych. Wszystkie inne zmiany łuszczycowe na ciele można leczyć jak zwykle innymi lekami miejscowymi i fototerapią ultrafioletem B (UVB), o ile nie wpływa to na dwie zmiany docelowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji zgodnie z Ustawą o przenoszeniu i rozliczalności informacji zdrowotnych (HIPAA);
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat;
  3. Rozpoznanie stabilnej łuszczycy zwykłej typu plackowatego z co najmniej jedną parą symetrycznych zmian na tułowiu, ramionach lub nogach, które mogłyby służyć jako zmiany docelowe. Sparowane zmiany docelowe muszą znajdować się w podobnych lokalizacjach anatomicznych (np. prawy i lewy łokieć lub prawe i lewe kolano) i mieć w przybliżeniu równoważne (nie więcej niż jeden punkt różnicy) zmodyfikowane wyniki wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI). Każda sparowana zmiana docelowa musi mieć wynik PASI równy lub większy niż 7;
  4. Zdaniem badacza wszelkie dodatkowe diagnozy nie mogą wykluczać uczestnika z bezpiecznego udziału w tym badaniu ani zakłócać oceny łuszczycy podmiotu;
  5. Łuszczyca musi być stabilna klinicznie przez co najmniej 30 dni przed włączeniem;
  6. Podmiot jest w stanie przerwać stosowanie jakiegokolwiek leku lub terapii w celu złagodzenia łuszczycy w obszarach docelowych, które mają być leczone;
  7. Podmiot jest w stanie przerwać stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku lub terapii (np. doustne lub wstrzykiwane leki na łuszczycę, fotochemioterapia PUVA, preparaty ziołowe itp.) na łuszczycę;
  8. Osoba badana musi być wiarygodna i kompetentna umysłowo, aby wykonać pomiary badawcze;
  9. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania, uczestniczyć w wizytach studyjnych i przestrzegać ograniczeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. podmiot ma chorobę skóry inną niż łuszczyca w obszarach docelowych, które mają być ocenione;
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków;
  3. Pigmentacja, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dotkniętych obszarach, które mogłyby zakłócać ocenę parametrów skuteczności;
  4. Klinicznie zakażona łuszczyca na początku badania;
  5. Kropelkowe, krostkowe, erytrodermiczne lub inne niepłytkowe formy łuszczycy;
  6. Samoistne pogorszenie lub poprawa łuszczycy w ciągu 30 dni od rejestracji;
  7. Wszelkie oznaki atrofii w obszarach wybranych do leczenia miejscowego kortykosteroidem;
  8. Terapie miejscowe lub doogniskowe (inne niż środki zmiękczające skórę) lub fototerapia UVB na potencjalne zmiany docelowe w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  9. Terapia ogólnoustrojowa, fototerapia PUVA lub eksperymentalna terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  10. Leczenie za pomocą eksperymentalnej terapii miejscowej docelowych zmian chorobowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  11. Badany jest uważany za niewiarygodnego w zakresie stosowania się do zaleceń lekarskich lub przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  12. Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Taclonex maść/plaster hydrożelowy nakładany miejscowo raz dziennie
Maść Taclonex stosowana raz dziennie w leczeniu jednej płytki łuszczycowej wraz z plastrem hydrożelowym stosowanym raz dziennie.
Lek: Taclonex maść i plaster hydrożelowy
Każdy pacjent będzie miał obustronne symetryczne blaszki łuszczycowe. Codziennie jedna płytka będzie leczona Maścią Taclonex oraz Plasterem Hydrożelowym. Całe leczenie będzie trwało 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Maść Taclonex Miejscowo Raz dziennie
Lek: Maść z taklonexem
Maść Taclonex codziennie na jedną płytkę łuszczycową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego zmodyfikowanego wyniku PASI w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowany wskaźnik nasilenia łuszczycy mierzy rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy mierzony od 0-4, z maksymalnym zsumowanym wynikiem 12. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie łuszczycy, a niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie łuszczycy.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanych wynikach PASI między tygodniem 4 a tygodniem 6 w okresie obserwacji. Ma to na celu ustalenie, czy następuje dalsza poprawa łuszczycy po zaprzestaniu okluzji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanych wynikach PASI między tygodniem 4 a tygodniem 6 w okresie obserwacji. Ma to na celu ustalenie, czy następuje dalsza poprawa łuszczycy po zaprzestaniu okluzji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H5939-31328-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj