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Taclonex Pommade Avec Hydrogel Patch Occlusion Pour Le Traitement Du Psoriasis

16 avril 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude monocentrique ouverte et contrôlée bilatéralement pour comparer l'efficacité de la pommade Taclonex avec occlusion de patch hydrogel à la pommade Taclonex sans occlusion dans le traitement du psoriasis en plaques

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la pommade Taclonex sous un patch hydrogel est plus efficace que l'utilisation de la pommade seule dans le traitement du psoriasis. La pommade Taclonex est actuellement approuvée par la FDA pour une utilisation sur le psoriasis. Le patch hydrogel est un type de tampon adhésif et ne contient aucun médicament. Il est actuellement approuvé par la FDA et s'est avéré sûr et pratiquement exempt d'effets secondaires. L'hypothèse est que les plaques psoriasiques qui sont traitées avec la pommade Taclonex sous un patch hydrogel seront traitées plus efficacement par rapport aux plaques psoriasiques traitées avec Taclonex seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique ouverte et contrôlée bilatéralement. Trente sujets atteints de psoriasis en plaques seront inscrits à l'étude. Tous les sujets recevront un traitement sur deux lésions cibles similaires en termes d'érythème, de desquamation et d'induration, et symétriques en termes de localisation anatomique. La gravité de leurs lésions cibles sera évaluée à l'aide d'un système de cotation PASI (Psoriasis Area and Severity Index) modifié (annexe A). Les lésions cibles symétriques doivent chacune être évaluées à un score PASI égal ou supérieur à 7 et être à moins de 1 score PASI les unes des autres.

Tous les sujets appliqueront la pommade Taclonex sur les deux lésions cibles une fois par jour pendant 4 semaines. Le pansement occlusif sera appliqué par le sujet sur l'une des deux lésions cibles symétriques une fois par jour pendant 4 semaines. Le pansement occlusif sera retiré par le patient s'il ressent de la chaleur, de l'irritation, une augmentation de l'érythème et/ou des démangeaisons. Si le patch est retiré en raison de ces symptômes et signes, le sujet laissera la lésion non occluse pendant 24 heures, moment auquel un nouveau pansement occlusif sera placé.

Après les 4 premières semaines de traitement, il y aura une période de suivi de 6 semaines pendant laquelle aucun traitement n'est utilisé.

Les sujets seront interdits d'utiliser des thérapies systémiques pour le psoriasis au cours de cette étude, y compris la photochimiothérapie au psoralène ultraviolet A (PUVA) et les thérapies à base de plantes. Tous les médicaments topiques, à l'exception des médicaments à l'étude, et la photothérapie UVB sont interdits sur les lésions cibles. Toutes les autres lésions de psoriasis sur le corps peuvent être traitées comme d'habitude avec d'autres médicaments topiques et la photothérapie aux ultraviolets B (UVB) tant qu'elle n'a pas d'impact sur les deux lésions cibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) ;
  2. Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans ;
  3. Un diagnostic de psoriasis vulgaire en plaques stable avec au moins une paire de lésions symétriques sur le tronc, les bras ou les jambes qui serviraient de lésions cibles. Les lésions cibles appariées doivent se trouver dans des emplacements anatomiques similaires (par exemple, les coudes droit et gauche ou les genoux droit et gauche) et avoir des scores à peu près équivalents (pas plus d'un point de différence) modifiés Psoriasis Area Severity Index (PASI). Chaque lésion cible appariée doit avoir des scores PASI égaux ou supérieurs à 7 ;
  4. Tout diagnostic supplémentaire ne doit pas, de l'avis de l'investigateur, empêcher le sujet de participer en toute sécurité à cette étude ou interférer avec l'évaluation du psoriasis du sujet ;
  5. Le psoriasis doit être cliniquement stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription ;
  6. Le sujet est capable d'arrêter l'utilisation de tout médicament ou thérapie pour le soulagement du psoriasis dans les zones cibles à traiter ;
  7. Le sujet est capable d'interrompre l'utilisation de tout médicament ou traitement systémique (par ex. médicaments oraux ou injectables contre le psoriasis, photochimiothérapie PUVA, remèdes à base de plantes, etc.) pour le psoriasis ;
  8. Le sujet doit être fiable et mentalement compétent pour effectuer les mesures de l'étude ;
  9. Le sujet est capable de comprendre et accepte de se conformer aux exigences de l'étude, d'assister aux visites d'étude et de se conformer aux restrictions pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un trouble cutané autre que le psoriasis dans les zones cibles à évaluer ;
  2. Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments testés ;
  3. Pigmentation, cicatrices étendues ou lésions pigmentées dans les zones touchées qui interféreraient avec l'évaluation des paramètres d'efficacité ;
  4. Psoriasis cliniquement infecté au départ ;
  5. Psoriasis en gouttes, pustuleux, érythrodermique ou autres formes de psoriasis sans plaque ;
  6. Aggravation ou amélioration spontanée du psoriasis dans les 30 jours suivant l'inscription ;
  7. Tout signe d'atrophie dans les zones sélectionnées pour le traitement par corticostéroïde topique ;
  8. Thérapies topiques ou intralésionnelles (autres que les émollients) ou photothérapie UVB sur les lésions cibles potentielles dans les deux semaines suivant le début du traitement à l'étude ;
  9. Thérapie systémique, photothérapie PUVA ou thérapie expérimentale systémique pour le psoriasis dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  10. Traitement avec un traitement expérimental topique des lésions cibles dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
  11. Le sujet est considéré comme non fiable quant à l'observance des médicaments ou au respect des rendez-vous prévus, tels que déterminés par les enquêteurs.
  12. Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patch d'onguent/hydrogel Taclonex appliqué par voie topique une fois par jour
La pommade Taclonex une fois par jour utilisée pour traiter une plaque psoriasique, ainsi que le Patch Hydrogel utilisé une fois par jour.
Médicament: Taclonex Pommade et Hydrogel Patch
Chaque patient aura des plaques psoriasiques symétriques bilatérales. Une plaque sera traitée quotidiennement avec Taclonex Ointment avec Hydrogel Patch quotidiennement. Tous les traitements dureront 4 semaines.
Comparateur actif: Taclonex Pommade Topique Une fois par jour
Médicament: Taclonex Pommade
Taclonex pommade par jour pour une plaque psoriasique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score PASI modifié total à la semaine 4 par rapport au départ
Délai: 4 semaines
L'indice modifié de gravité du psoriasis mesure l'érythème, l'induration et la desquamation, chacun mesuré de 0 à 4, avec un score total maximum de 12. Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du psoriasis et un score plus bas signifie une plus faible sévérité du psoriasis.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores PASI modifiés entre la semaine 4 et la semaine 6 pendant la période de suivi. Il s'agit de déterminer s'il y a une amélioration supplémentaire du psoriasis après la cessation de l'occlusion
Délai: 6 semaines
Changement des scores PASI modifiés entre la semaine 4 et la semaine 6 pendant la période de suivi. Il s'agit de déterminer s'il y a une amélioration supplémentaire du psoriasis après la cessation de l'occlusion.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2009

Première publication (Estimation)

19 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H5939-31328-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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