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水凝胶贴片封堵他克隆软膏治疗银屑病

2019年4月16日 更新者:University of California, San Francisco

一项开放标签、双侧对照的单中心研究,以比较使用水凝胶贴片封闭的他克隆软膏与不使用封闭的他克隆软膏治疗斑块型银屑病的疗效

本研究的目的是确定在水凝胶贴片下使用他克隆软膏是否比单独使用软膏更有效治疗牛皮癣。 Taclonex 软膏目前已获得 FDA 批准用于治疗牛皮癣。 水凝胶贴剂是一种粘性垫,不含药物。 它目前已获得 FDA 批准,并已被证明是安全的,几乎没有副作用。 假设是,与单独使用他克隆治疗的银屑病斑块相比,在水凝胶贴片下使用他克隆治疗软膏治疗的银屑病斑块将得到更有效的治疗。

研究概览

详细说明

这将是一项开放标签、双边对照的单中心研究。 三十名患有斑块型银屑病的受试者将被纳入研究。 所有受试者将接受两个目标病变的治疗,这两个目标病变在红斑、鳞屑和硬结方面相似,并且在解剖学位置上是对称的。 将使用改良的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分系统(附录 A)评估其目标病变的严重程度。 对称靶病灶的 PASI 评分必须分别等于或大于 7,并且彼此之间的 PASI 评分相差在 1 以内。

所有受试者每天一次将 Taclonex 软膏应用于两个目标病变,持续 4 周。 封闭敷料将由受试者每天一次应用于两个对称目标病变之一,持续 4 周。 如果他/她感到温暖、刺激、红斑增加和/或瘙痒,患者将移除封闭敷料。 如果由于这些症状和体征而移除了贴片,受试者将在 24 小时内保持病灶未封闭,届时将放置新的封闭敷料。

在最初的 4 周治疗后,将有 6 周的随访期,在此期间不使用任何治疗。

在此研究期间,将限制受试者使用银屑病的全身疗法,包括补骨脂素紫外线 A (PUVA) 光化学疗法和草药疗法。 除研究药物外,所有局部用药和 UVB 光疗均禁止用于目标病灶。 身体上的所有其他牛皮癣病变都可以像往常一样使用其他局部药物和紫外线 B (UVB) 光疗进行治疗,只要它不影响两个目标病变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者已签署知情同意书和健康信息流通与责任法案 (HIPAA) 授权书;
  2. 至少18岁的男性或女性受试者;
  3. 诊断为稳定斑块型寻常型银屑病,在躯干、手臂或腿上至少有一对对称病变,可作为靶病变。 成对的目标病灶必须位于相似的解剖位置(例如,左右手肘或左右膝盖),并且具有大致相等(不超过 1 分的差异)的改良银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分。 每个配对目标病灶的 PASI 评分必须等于或大于 7;
  4. 研究者认为,任何其他诊断不得妨碍受试者安全参与本研究或干扰对受试者银屑病的评估;
  5. 牛皮癣必须在入组前至少 30 天临床稳定;
  6. 受试者能够停止使用任何药物或疗法来缓解待治疗的目标区域的牛皮癣;
  7. 受试者能够停止使用任何全身性药物或疗法(例如 用于治疗牛皮癣的口服或注射牛皮癣药物、PUVA 光化学疗法、草药等);
  8. 受试者必须可靠且精神上有能力完成研究测量;
  9. 受试者能够理解并同意遵守研究要求、参加研究访问并遵守研究期间的限制。

排除标准:

  1. 受试者在要评估的目标区域患有牛皮癣以外的皮肤病;
  2. 已知对试验药物的任何成分过敏;
  3. 受影响区域的色素沉着、广泛疤痕或色素性病变会干扰疗效参数的评估;
  4. 基线时临床感染的银屑病;
  5. 滴状、脓疱状、红皮病或其他非斑块状牛皮癣;
  6. 入组后 30 天内银屑病自发恶化或改善;
  7. 任何选择用局部皮质类固醇治疗的区域萎缩的证据;
  8. 在开始研究治疗的两周内对潜在目标病变进行局部或病灶内治疗(润肤剂除外)或 UVB 光疗;
  9. 进入研究前 30 天内进行全身治疗、PUVA 光疗或全身性银屑病研究性治疗;
  10. 在进入研究前 30 天内对目标病变进行局部研究治疗;
  11. 对象被认为在服药依从性或遵守调查员确定的预定约会方面不可靠。
  12. 对象怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:他克隆软膏/水凝胶贴剂每天局部应用一次
Taclonex 软膏每天一次用于治疗一个银屑病斑块,以及每天使用一次的水凝胶贴剂。
每个患者都会有双侧对称的银屑病斑块。 每天使用他克隆软膏和水凝胶贴剂治疗一块牙菌斑。 所有治疗将持续 4 周。
有源比较器:他克隆软膏局部每天一次
Taclonex 软膏每天用于 1 个牛皮癣斑块。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,第 4 周总改良 PASI 分数的变化
大体时间:4周
改良的银屑病严重程度指数测量红斑、硬结和脱屑,每个测量值从 0-4,最大总分为 12。 较高的分数意味着较高的银屑病严重程度,较低的分数意味着较低的银屑病严重程度。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间第 4 周和第 6 周之间改良 PASI 分数的变化。这是为了判断闭塞停止后银屑病是否有进一步好转
大体时间:6周
随访期间第 4 周和第 6 周之间改良 PASI 分数的变化。 这是为了判断闭塞停止后银屑病是否有进一步好转。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月18日

首次发布 (估计)

2009年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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