Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taclonex salve med hydrogelplaster okklusion til behandling af psoriasis

16. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

En åben-label, bilateralt kontrolleret enkeltcenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Taclonex-salve med hydrogelplasterokklusion med Taclonex-salve uden okklusion ved behandling af plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er mere effektivt at bruge Taclonex-salve under et hydrogelplaster end at bruge salven alene til behandling af psoriasis. Taclonex salve er i øjeblikket godkendt af FDA til brug på psoriasis. Hydrogelplasteret er en type klæbende pude og indeholder ingen medicin. Det er i øjeblikket godkendt af FDA og har vist sig at være sikkert og stort set fri for bivirkninger. Hypotesen er, at psoriatiske plaques, som behandles med Taclonex salve under et hydrogelplaster, vil blive mere effektivt behandlet sammenlignet med psoriasis plaques behandlet med Taclonex alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, bilateralt kontrolleret enkeltcenterstudie. Tredive forsøgspersoner med plaque-type psoriasis vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling på to mållæsioner, der er ens i erytem, ​​skalering og induration, og symmetriske i anatomisk placering. Sværhedsgraden af ​​deres mållæsioner vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresystem (tillæg A). Symmetriske mållæsioner skal hver vurderes til en PASI-score lig med eller større end 7 og være inden for 1 PASI-score fra hinanden.

Alle forsøgspersoner vil anvende Taclonex-salve på begge mållæsioner én gang dagligt i 4 uger. Den okklusive forbinding vil blive påført af forsøgspersonen på en af ​​de to symmetriske mållæsioner én gang dagligt i 4 uger. Den okklusive forbinding vil blive fjernet af patienten, hvis han/hun oplever varme, irritation, øget erytem og/eller kløe. Hvis plasteret fjernes på grund af disse symptomer og tegn, vil forsøgspersonen lade læsionen være uokkkluderet indtil i 24 timer, hvorefter en ny okklusiv forbinding vil blive anbragt.

Efter de første 4 ugers behandling vil der være en opfølgningsperiode på 6 uger, hvor der ikke anvendes nogen behandling.

Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge systemiske terapier for psoriasis under denne undersøgelse, herunder Psoralen Ultraviolet A (PUVA) fotokemoterapi og urteterapier. Alle aktuelle lægemidler, undtagen undersøgelsesmedicinen, og UVB-lysbehandling er forbudt på mållæsionerne. Alle de andre psoriasislæsioner på kroppen kan behandles som sædvanligt med anden topisk medicin og ultraviolet B (UVB) fototerapi, så længe det ikke påvirker de to mållæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke og godkendelsesformularen til Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA);
  2. Mand eller kvinde på mindst 18 år;
  3. En diagnose af stabil plaque-type psoriasis vulgaris med mindst et par symmetriske læsioner på enten krop, arme eller ben, der ville tjene som mållæsioner. Parrede mållæsioner skal være på lignende anatomiske steder (f.eks. højre og venstre albue eller højre og venstre knæ) og have nogenlunde tilsvarende (ikke mere end et point forskel) modificeret Psoriasis Area Severity Index (PASI) score. Hver parrede mållæsioner skal have PASI-score lig med eller større end 7;
  4. Eventuelle yderligere diagnoser må efter investigators mening ikke udelukke forsøgspersonen fra sikkert at deltage i denne undersøgelse eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgspersonens psoriasis;
  5. Psoriasis skal være klinisk stabil i mindst 30 dage før indskrivning;
  6. Forsøgspersonen er i stand til at afbryde brugen af ​​enhver medicin eller terapi til lindring af psoriasis i de målområder, der skal behandles;
  7. Forsøgspersonen er i stand til at afbryde brugen af ​​enhver systemisk medicin eller terapi (f. oral eller injicerbar psoriasismedicin, PUVA fotokemoterapi, naturlægemidler osv.) mod psoriasis;
  8. Forsøgsperson skal være pålidelig og mentalt kompetent til at gennemføre undersøgelsesmålinger;
  9. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og accepterer at overholde studiekrav, deltage i studiebesøg og overholde begrænsningerne under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en anden hudlidelse end psoriasis i de målområder, der skal evalueres;
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testmedicinen;
  3. Pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i berørte områder, der ville forstyrre evalueringen af ​​effektivitetsparametre;
  4. Klinisk inficeret psoriasis ved baseline;
  5. Guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer af psoriasis;
  6. Spontant forværring eller forbedring af psoriasis inden for 30 dage efter tilmelding;
  7. Ethvert tegn på atrofi i de områder, der er udvalgt til behandling med topisk kortikosteroid;
  8. Topiske eller intralæsionale terapier (andre end blødgørende midler) eller UVB-fototerapi på potentielle mållæsioner inden for to uger efter start af undersøgelsesbehandling;
  9. Systemisk terapi, PUVA-fototerapi eller en systemisk undersøgelsesterapi for psoriasis inden for 30 dage før studiestart;
  10. Behandling med topisk undersøgelsesterapi af mållæsionerne inden for 30 dage før studiestart;
  11. Forsøgspersonen anses for upålidelig med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler som bestemt af efterforskerne.
  12. Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taclonex salve/hydrogelplaster Påføres topisk én gang dagligt
Taclonex-salve én gang dagligt brugt til at behandle én psoriatisk plak, sammen med Hydrogel-plasteret én gang dagligt.
Hver patient vil have bilaterale symmetriske psoriatiske plaques. En plak vil blive behandlet med Taclonex Ointment dagligt sammen med Hydrogel Patch dagligt. Al behandling vil vare i 4 uger.
Aktiv komparator: Taclonex salve topisk én gang dagligt
Taclonex salve dagligt til en psoriatisk plak.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total ændret PASI-score i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
Modificeret psoriasis sværhedsgradsindeks måler erytem, ​​induration og skalering hver målt fra 0-4 med en maksimal summeret score på 12. En højere score betyder større psoriasis sværhedsgrad og en lavere score betyder lavere psoriasis sværhedsgrad.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændrede PASI-score mellem uge 4 og uge 6 under opfølgningsperioden. Dette er for at afgøre, om der er yderligere forbedring af psoriasis efter ophør af okklusion
Tidsramme: 6 uger
Ændring i ændrede PASI-score mellem uge 4 og uge 6 under opfølgningsperioden. Dette er for at afgøre, om der er yderligere forbedring af psoriasis efter ophør af okklusion.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Taclonex salve og hydrogelplaster

Abonner