- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00924950
Taclonex salve med hydrogelplaster okklusion til behandling af psoriasis
En åben-label, bilateralt kontrolleret enkeltcenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af Taclonex-salve med hydrogelplasterokklusion med Taclonex-salve uden okklusion ved behandling af plaque-type psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, bilateralt kontrolleret enkeltcenterstudie. Tredive forsøgspersoner med plaque-type psoriasis vil blive tilmeldt undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage behandling på to mållæsioner, der er ens i erytem, skalering og induration, og symmetriske i anatomisk placering. Sværhedsgraden af deres mållæsioner vil blive vurderet ved hjælp af et modificeret Psoriasis Area and Severity Index (PASI) scoresystem (tillæg A). Symmetriske mållæsioner skal hver vurderes til en PASI-score lig med eller større end 7 og være inden for 1 PASI-score fra hinanden.
Alle forsøgspersoner vil anvende Taclonex-salve på begge mållæsioner én gang dagligt i 4 uger. Den okklusive forbinding vil blive påført af forsøgspersonen på en af de to symmetriske mållæsioner én gang dagligt i 4 uger. Den okklusive forbinding vil blive fjernet af patienten, hvis han/hun oplever varme, irritation, øget erytem og/eller kløe. Hvis plasteret fjernes på grund af disse symptomer og tegn, vil forsøgspersonen lade læsionen være uokkkluderet indtil i 24 timer, hvorefter en ny okklusiv forbinding vil blive anbragt.
Efter de første 4 ugers behandling vil der være en opfølgningsperiode på 6 uger, hvor der ikke anvendes nogen behandling.
Forsøgspersoner vil være begrænset fra at bruge systemiske terapier for psoriasis under denne undersøgelse, herunder Psoralen Ultraviolet A (PUVA) fotokemoterapi og urteterapier. Alle aktuelle lægemidler, undtagen undersøgelsesmedicinen, og UVB-lysbehandling er forbudt på mållæsionerne. Alle de andre psoriasislæsioner på kroppen kan behandles som sædvanligt med anden topisk medicin og ultraviolet B (UVB) fototerapi, så længe det ikke påvirker de to mållæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke og godkendelsesformularen til Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA);
- Mand eller kvinde på mindst 18 år;
- En diagnose af stabil plaque-type psoriasis vulgaris med mindst et par symmetriske læsioner på enten krop, arme eller ben, der ville tjene som mållæsioner. Parrede mållæsioner skal være på lignende anatomiske steder (f.eks. højre og venstre albue eller højre og venstre knæ) og have nogenlunde tilsvarende (ikke mere end et point forskel) modificeret Psoriasis Area Severity Index (PASI) score. Hver parrede mållæsioner skal have PASI-score lig med eller større end 7;
- Eventuelle yderligere diagnoser må efter investigators mening ikke udelukke forsøgspersonen fra sikkert at deltage i denne undersøgelse eller forstyrre evalueringen af forsøgspersonens psoriasis;
- Psoriasis skal være klinisk stabil i mindst 30 dage før indskrivning;
- Forsøgspersonen er i stand til at afbryde brugen af enhver medicin eller terapi til lindring af psoriasis i de målområder, der skal behandles;
- Forsøgspersonen er i stand til at afbryde brugen af enhver systemisk medicin eller terapi (f. oral eller injicerbar psoriasismedicin, PUVA fotokemoterapi, naturlægemidler osv.) mod psoriasis;
- Forsøgsperson skal være pålidelig og mentalt kompetent til at gennemføre undersøgelsesmålinger;
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og accepterer at overholde studiekrav, deltage i studiebesøg og overholde begrænsningerne under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en anden hudlidelse end psoriasis i de målområder, der skal evalueres;
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testmedicinen;
- Pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i berørte områder, der ville forstyrre evalueringen af effektivitetsparametre;
- Klinisk inficeret psoriasis ved baseline;
- Guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer af psoriasis;
- Spontant forværring eller forbedring af psoriasis inden for 30 dage efter tilmelding;
- Ethvert tegn på atrofi i de områder, der er udvalgt til behandling med topisk kortikosteroid;
- Topiske eller intralæsionale terapier (andre end blødgørende midler) eller UVB-fototerapi på potentielle mållæsioner inden for to uger efter start af undersøgelsesbehandling;
- Systemisk terapi, PUVA-fototerapi eller en systemisk undersøgelsesterapi for psoriasis inden for 30 dage før studiestart;
- Behandling med topisk undersøgelsesterapi af mållæsionerne inden for 30 dage før studiestart;
- Forsøgspersonen anses for upålidelig med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler som bestemt af efterforskerne.
- Forsøgspersonen er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taclonex salve/hydrogelplaster Påføres topisk én gang dagligt
Taclonex-salve én gang dagligt brugt til at behandle én psoriatisk plak, sammen med Hydrogel-plasteret én gang dagligt.
|
Hver patient vil have bilaterale symmetriske psoriatiske plaques.
En plak vil blive behandlet med Taclonex Ointment dagligt sammen med Hydrogel Patch dagligt.
Al behandling vil vare i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Taclonex salve topisk én gang dagligt
|
Taclonex salve dagligt til en psoriatisk plak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total ændret PASI-score i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 uger
|
Modificeret psoriasis sværhedsgradsindeks måler erytem, induration og skalering hver målt fra 0-4 med en maksimal summeret score på 12.
En højere score betyder større psoriasis sværhedsgrad og en lavere score betyder lavere psoriasis sværhedsgrad.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ændrede PASI-score mellem uge 4 og uge 6 under opfølgningsperioden. Dette er for at afgøre, om der er yderligere forbedring af psoriasis efter ophør af okklusion
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i ændrede PASI-score mellem uge 4 og uge 6 under opfølgningsperioden.
Dette er for at afgøre, om der er yderligere forbedring af psoriasis efter ophør af okklusion.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffiths CE, Tranfaglia MG, Kang S. Prolonged occlusion in the treatment of psoriasis: a clinical and immunohistologic study. J Am Acad Dermatol. 1995 Apr;32(4):618-22. doi: 10.1016/0190-9622(95)90347-x.
- Fenton C, Plosker GL. Calcipotriol/betamethasone dipropionate: a review of its use in the treatment of psoriasis vulgaris. Am J Clin Dermatol. 2004;5(6):463-78. doi: 10.2165/00128071-200405060-00012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Calciumkanalagonister
- Betamethason
- Calcitriol
Andre undersøgelses-id-numre
- H5939-31328-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Taclonex salve og hydrogelplaster
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Kyunghee University Medical CenterUkendt