Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taclonex salva med hydrogelplåster ocklusion för behandling av psoriasis

16 april 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En öppen etikett, bilateralt kontrollerad singelcenterstudie för att jämföra effekten av Taclonex salva med hydrogelplåster ocklusion med Taclonex salva utan ocklusion vid behandling av placktyp psoriasis

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av Taclonex salva under ett hydrogelplåster är effektivare än att använda salvan ensam vid behandling av psoriasis. Taclonex salva är för närvarande godkänd av FDA för användning på psoriasis. Hydrogelplåstret är en typ av självhäftande dyna och innehåller inga mediciner. Den är för närvarande godkänd av FDA och har visat sig vara säker och praktiskt taget fri från biverkningar. Hypotesen är att psoriasisplack som behandlas med Taclonex-salva under ett hydrogelplåster kommer att behandlas mer effektivt jämfört med psoriasisplack som behandlas med enbart Taclonex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, bilateralt kontrollerad studie med ett enda centrum. Trettio personer med psoriasis av placktyp kommer att inkluderas i studien. Alla försökspersoner kommer att få behandling på två målskador som liknar erytem, ​​fjällning och induration, och symmetriska i anatomiskt läge. Allvaret av deras målskador kommer att bedömas med ett modifierat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poängsystem (bilaga A). Symmetriska målskador måste var och en bedömas med en PASI-poäng lika med eller större än 7 och vara inom 1 PASI-poäng från varandra.

Alla försökspersoner kommer att applicera Taclonex-salva på båda målskadorna en gång dagligen i 4 veckor. Det ocklusiva förbandet kommer att appliceras av patienten på en av de två symmetriska målskadorna en gång dagligen i 4 veckor. Det ocklusiva förbandet tas bort av patienten om han/hon upplever värme, irritation, ökat erytem och/eller klåda. Om plåstret tas bort på grund av dessa symtom och tecken kommer patienten att lämna lesionen otilltäppt tills i 24 timmar, då ett nytt ocklusivt förband kommer att placeras.

Efter de första 4 veckorna av behandlingen kommer det att finnas en uppföljningsperiod på 6 veckor under vilken ingen behandling används.

Försökspersoner kommer att vara begränsade från att använda systemiska terapier för psoriasis under denna studie, inklusive Psoralen Ultraviolet A (PUVA) fotokemoterapi och växtbaserade terapier. Alla aktuella mediciner, förutom studiemedicinerna, och UVB-ljusbehandling är förbjudna på målskadorna. Alla andra psoriasislesioner på kroppen kan behandlas som vanligt med andra aktuella läkemedel och ultraviolett B (UVB) fototerapi så länge det inte påverkar de två målskadorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och tillståndsformuläret HIPAA (Hälsoinformation Portability and Accountability Act);
  2. Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  3. En diagnos av stabil plack-typ psoriasis vulgaris med minst ett par symmetriska lesioner på antingen bålen, armarna eller benen som skulle fungera som målskador. Parade målskador måste vara på liknande anatomiska platser (t.ex. höger och vänster armbåge eller höger och vänster knän) och ha ungefär motsvarande (inte mer än en poängs skillnad) modifierade Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng. Varje parat målskada måste ha PASI-poäng lika med eller större än 7;
  4. Eventuella ytterligare diagnoser får, enligt utredarens uppfattning, inte hindra patienten från att säkert delta i denna studie eller störa utvärderingen av patientens psoriasis;
  5. Psoriasis måste vara kliniskt stabil i minst 30 dagar före inskrivning;
  6. Försökspersonen kan avbryta användningen av någon medicin eller terapi för lindring av psoriasis i de målområden som ska behandlas;
  7. Försökspersonen kan avbryta användningen av någon systemisk medicinering eller terapi (t. orala eller injicerbara psoriasismediciner, PUVA fotokemoterapi, naturläkemedel, etc.) för psoriasis;
  8. Försökspersonen måste vara pålitlig och mentalt kompetent för att genomföra studiemätningar;
  9. Försökspersonen kan förstå och samtycker till att följa studiekraven, delta i studiebesök och följa begränsningarna under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en annan hudsjukdom än psoriasis i målområdena som ska utvärderas;
  2. Känd överkänslighet mot någon komponent i testmedicinerna;
  3. Pigmentering, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i drabbade områden som skulle störa utvärderingen av effektparametrar;
  4. Kliniskt infekterad psoriasis vid baslinjen;
  5. Guttat, pustulära, erytrodermiska eller andra icke-plackformer av psoriasis;
  6. Spontant försämring eller förbättring av psoriasis inom 30 dagar efter inskrivningen;
  7. Alla tecken på atrofi i de områden som valts ut för behandling med topikal kortikosteroid;
  8. Topikala eller intralesionala terapier (andra än mjukgörande medel) eller UVB-fototerapi på potentiella målskador inom två veckor efter påbörjad studiebehandling;
  9. Systemisk terapi, PUVA-fototerapi eller en systemisk undersökningsterapi för psoriasis inom 30 dagar före studiestart;
  10. Behandling med topikal undersökningsterapi av målskadorna inom 30 dagar före studiestart;
  11. Försökspersonen anses vara opålitlig när det gäller efterlevnad av medicinering eller efterlevnad av schemalagda möten enligt utredarnas beslut.
  12. Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taclonex salva/hydrogelplåster appliceras lokalt en gång dagligen
Taclonex salva en gång dagligen används för att behandla en psoriatisk plack, tillsammans med Hydrogel Patch som används en gång dagligen.
Läkemedel: Taclonex salva och hydrogelplåster
Varje patient kommer att ha bilaterala symmetriska psoriatiska plack. En plack kommer att behandlas med Taclonex Ointment dagligen tillsammans med Hydrogel Patch dagligen. All behandling kommer att vara i 4 veckor.
Aktiv komparator: Taclonex salva lokalt en gång dagligen
Läkemedel: Taclonex salva
Taclonex salva dagligen för en psoriasisplack.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total modifierad PASI-poäng vecka 4 jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 veckor
Modifierat psoriasis svårighetsgradsindex mäter erytem, ​​induration och skalning, var och en mätt från 0-4, med ett maximalt summerat resultat på 12. En högre poäng betyder större svårighetsgrad av psoriasis och en lägre poäng betyder lägre svårighetsgrad av psoriasis.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ändrade PASI-poäng mellan vecka 4 och vecka 6 under uppföljningsperioden. Detta för att avgöra om det finns ytterligare förbättring av psoriasis efter att ocklusionen upphört
Tidsram: 6 veckor
Förändring i ändrade PASI-poäng mellan vecka 4 och vecka 6 under uppföljningsperioden. Detta för att avgöra om det finns ytterligare förbättring av psoriasis efter att ocklusionen upphört.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H5939-31328-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera