Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taclonex-voide, jossa on hydrogeelilaastarin tukkeuma psoriaasin hoitoon

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Avoin, kahdenvälisesti kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan Taclonex-voiteen ja hydrogeelilaastarin tukkeuman tehokkuutta Taclonex-voiteeseen ilman tukkeutumista plakkityyppisen psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Taclonex-voiteen käyttö hydrogeelilaastarin alla tehokkaampaa kuin pelkän voiteen käyttö psoriaasin hoidossa. Taclonex-voide on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä käytettäväksi psoriaasissa. Hydrogeelilaastari on eräänlainen liimatyyny, eikä se sisällä lääkkeitä. Se on tällä hetkellä FDA-hyväksytty, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja käytännössä vapaa sivuvaikutuksista. Oletuksena on, että psoriaattiset plakit, joita käsitellään Taclonex-voiteella hydrogeelilaastarin alla, hoidetaan tehokkaammin kuin psoriaattiset plakit, joita hoidetaan pelkällä Taclonexilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kahdenvälisesti kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus. Kolmekymmentä potilasta, joilla on plakkityyppinen psoriaasi, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa kahdessa kohdeleesiossa, jotka ovat samanlaisia ​​punoituksen, hilseilyn ja kovettuman suhteen ja symmetrisiä anatomisesti. Heidän kohdeleesioidensa vakavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytysjärjestelmää (liite A). Symmetrinen kohdeleesioiden on oltava PASI-pisteitä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 7, ja niiden on oltava 1 PASI-pistemäärän sisällä toisistaan.

Kaikki koehenkilöt levittävät Taclonex-voidetta molempiin kohdeleesioihin kerran päivässä 4 viikon ajan. Potilas kiinnittää okklusiivisen sidoksen toiseen kahdesta symmetrisestä kohdeleesiosta kerran päivässä 4 viikon ajan. Potilas poistaa okklusiivisen sidoksen, jos hän kokee lämpöä, ärsytystä, lisääntynyttä punoitusta ja/tai kutinaa. Jos laastari poistetaan näiden oireiden ja merkkien vuoksi, koehenkilö jättää leesion auki 24 tunniksi, jolloin asetetaan uusi okklusiivinen side.

Ensimmäisen 4 viikon hoidon jälkeen seuraa 6 viikon seurantajakso, jonka aikana hoitoa ei käytetä.

Koehenkilöitä ei saa käyttää systeemisiä psoriaasin hoitoja tämän tutkimuksen aikana, mukaan lukien Psoralen Ultraviolet A (PUVA) -valokemoterapia ja kasviperäiset hoidot. Kaikki paikallislääkkeet, paitsi tutkimuslääkkeet, ja UVB-valohoito ovat kiellettyjä kohdevaurioissa. Kaikkia muita kehon psoriaasivaurioita voidaan hoitaa tavalliseen tapaan muilla paikallisilla lääkkeillä ja ultravioletti B (UVB) -valohoidolla, kunhan se ei vaikuta kahteen kohdeleesioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja Health Information Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutuslomakkeen;
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  3. Stabiili plakkityyppinen psoriasis vulgaris -diagnoosi, jossa on vähintään yksi symmetrinen vauriopari joko vartalossa, käsivarsissa tai jaloissa, jotka toimisivat kohdevaurioina. Parillisten kohdevaurioiden on sijaittava samanlaisissa anatomisissa paikoissa (esim. oikea ja vasen kyynärpää tai oikea ja vasen polvi) ja niillä on suunnilleen vastaavat (enintään yhden pisteen ero) muunnetut Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet. Jokaisen parillisen kohdeleesion PASI-pistemäärän on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 7;
  4. Mahdolliset lisädiagnoosit eivät saa tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen tai häiritä potilaan psoriaasin arviointia;
  5. Psoriaasin on oltava kliinisesti vakaa vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  6. Tutkittava pystyy lopettamaan minkä tahansa lääkkeen tai hoidon psoriaasin lievittämiseksi hoidettavilla kohdealueilla;
  7. Tutkittava voi lopettaa minkä tahansa systeemisen lääkityksen tai hoidon (esim. suun kautta annettavat tai injektoitavat psoriaasilääkkeet, PUVA-valokemoterapia, rohdosvalmisteet jne.) psoriaasin hoitoon;
  8. Tutkittavan on oltava luotettava ja henkisesti pätevä suorittamaan tutkimusmittaukset;
  9. Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan opintovaatimuksia, osallistumaan opintovierailuihin ja noudattamaan rajoituksia opiskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on arvioitavilla kohdealueilla jokin muu ihosairaus kuin psoriaasi;
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle;
  3. Pigmentaatio, laaja arpeutuminen tai pigmentoituneet vauriot vaurioituneilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia;
  4. Kliinisesti infektoitunut psoriaasi lähtötilanteessa;
  5. Guttate-, pustulaarinen, erytroderminen tai muut psoriaasin ei-plakkimuodot;
  6. Psoriaasi pahenee tai paranee spontaanisti 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  7. Kaikki todisteet surkastumisesta alueilla, jotka on valittu paikalliseen kortikosteroidihoitoon;
  8. Paikalliset tai vaurionsisäiset hoidot (muut kuin pehmentävät aineet) tai UVB-valohoito mahdollisille kohdevaurioille kahden viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
  9. Psoriaasin systeeminen hoito, PUVA-valohoito tai systeeminen tutkimushoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  10. Kohdevaurioiden hoito paikallisella tutkimushoidolla 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  11. Tutkittavan katsotaan olevan epäluotettava lääkityksen noudattamisen tai tutkijoiden määrittämien sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen.
  12. Kohde on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Taclonex-voide/hydrogeelilaastari levitetään paikallisesti kerran päivässä
Taclonex-voide kerran päivässä, jota käytetään yhden psoriaattisen plakin hoitoon, yhdessä Hydrogel Patch -laastarin kanssa, jota käytetään kerran päivässä.
Lääke: Taclonex-voide ja hydrogeelilaastari
Jokaisella potilaalla on kahdenväliset symmetriset psoriaattiset plakit. Yksi plakki käsitellään Taclonex-voiteella päivittäin yhdessä Hydrogel Patch -laastarin kanssa päivittäin. Kaikki hoidot kestävät 4 viikkoa.
Active Comparator: Taclonex-voide paikallisesti kerran päivässä
Lääke: Taclonex voide
Taclonex-voide päivittäin yhdelle psoriaattiselle plakille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatun PASI-pistemäärän kokonaismäärässä viikolla 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Modifioitu psoriaasin vakavuusindeksi mittaa punoitusta, kovettumaa ja hilseilyä kutakin mitattuna välillä 0-4, ja maksimisumma on 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psoriaasin vaikeusastetta ja pienempi pistemäärä pienempi psoriaasin vaikeusaste.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muokatuissa PASI-pisteissä viikon 4 ja 6 välillä seurantajakson aikana. Tämä on sen määrittämiseksi, paraneeko psoriaasi edelleen tukkeuman lakkaamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos muokatuissa PASI-pisteissä viikon 4 ja 6 välillä seurantajakson aikana. Tämä on sen määrittämiseksi, paraneeko psoriaasi edelleen tukkeuman lakkaamisen jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H5939-31328-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa