Taclonex-Salbe mit Hydrogel-Patch-Okklusion zur Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular und das Genehmigungsformular des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnet;
2. Männliches oder weibliches Subjekt mindestens 18 Jahre alt;
3. Eine Diagnose einer stabilen Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ mit mindestens einem Paar symmetrischer Läsionen an Rumpf, Armen oder Beinen, die als Zielläsionen dienen würden. Gepaarte Zielläsionen müssen sich an ähnlichen anatomischen Stellen befinden (z. B. rechter und linker Ellbogen oder rechtes und linkes Knie) und ungefähr gleichwertige (nicht mehr als einen Punkt Unterschied) Werte des modifizierten Psoriasis Area Severity Index (PASI) aufweisen. Jede gepaarte Zielläsion muss einen PASI-Wert von mindestens 7 haben;
4. Jegliche zusätzlichen Diagnosen dürfen nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden nicht von der sicheren Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Bewertung der Psoriasis des Probanden beeinträchtigen;
5. Psoriasis muss mindestens 30 Tage vor der Einschreibung klinisch stabil sein;
6. Das Subjekt ist in der Lage, die Verwendung von Medikamenten oder Therapien zur Linderung von Psoriasis in den zu behandelnden Zielbereichen einzustellen;
7. Das Subjekt ist in der Lage, die Anwendung von systemischen Medikamenten oder Therapien (z. orale oder injizierbare Psoriasis-Medikamente, PUVA-Photochemotherapie, pflanzliche Heilmittel usw.) für Psoriasis;
8. Der Proband muss zuverlässig und geistig in der Lage sein, Studienmessungen durchzuführen;
9. Der Proband ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und stimmt zu, die Studienanforderungen einzuhalten, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Einschränkungen während der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine andere Hauterkrankung als Psoriasis in den zu bewertenden Zielbereichen;
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testmedikation;
3. Pigmentierung, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsionen in betroffenen Bereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen würden;
4. Klinisch infizierte Psoriasis zu Studienbeginn;
5. Guttate, pustulöse, erythrodermische oder andere Formen von Psoriasis ohne Plaque;
6. Spontane Verschlechterung oder Verbesserung der Psoriasis innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
7. Jegliche Anzeichen von Atrophie in den Bereichen, die für die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden ausgewählt wurden;
8. Topische oder intraläsionale Therapien (außer Weichmacher) oder UVB-Phototherapie auf potenzielle Zielläsionen innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studienbehandlung;
9. Systemische Therapie, PUVA-Phototherapie oder eine systemische Prüftherapie für Psoriasis innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
10. Behandlung mit topischer Prüftherapie der Zielläsionen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
11. Das Subjekt gilt als unzuverlässig in Bezug auf die Einhaltung der Medikation oder die Einhaltung geplanter Termine, wie von den Ermittlern festgelegt.
12. Das Subjekt ist schwanger