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건선 치료를 위한 하이드로겔 패치 폐색이 포함된 Taclonex 연고

2019년 4월 16일 업데이트: University of California, San Francisco

플라크형 건선 치료에서 Taclonex 연고와 하이드로겔 패치 폐색의 효능을 폐색이 없는 Taclonex 연고와 비교하기 위한 공개 라벨, 양측 제어 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 건선 치료에서 하이드로겔 패치 아래에 Taclonex 연고를 사용하는 것이 연고를 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. Taclonex 연고는 현재 건선에 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 하이드로겔 패치는 점착 패드의 일종으로 약물이 포함되어 있지 않습니다. 현재 FDA 승인을 받았으며 안전하고 사실상 부작용이 없는 것으로 나타났습니다. 가설은 하이드로겔 패치 아래 Taclonex 연고로 치료한 건선 플라크가 Taclonex 단독으로 치료한 건선 플라크에 비해 더 효과적으로 치료될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 양측 통제 단일 센터 연구입니다. 플라크형 건선이 있는 30명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 모든 피험자는 홍반, 인설 및 경결이 유사하고 해부학적 위치에서 대칭인 두 개의 표적 병변에 대해 치료를 받게 됩니다. 대상 병변의 중증도는 수정된 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 점수 시스템(부록 A)을 사용하여 평가됩니다. 대칭 표적 병변은 각각 PASI 점수가 7 이상이어야 하며 서로 PASI 점수가 1 이내여야 합니다.

모든 피험자는 4주 동안 하루에 한 번 양쪽 표적 병변에 Taclonex 연고를 바릅니다. 폐색 드레싱은 대상자가 4주 동안 매일 1회 2개의 대칭 표적 병변 중 하나에 적용할 것입니다. 폐색 드레싱은 환자가 따뜻함, 자극, 홍반 증가 및/또는 가려움증을 경험하는 경우 환자가 제거합니다. 이러한 증상 및 징후로 인해 패치를 제거하는 경우 대상자는 24시간 동안 병변을 폐색하지 않은 상태로 둘 것이며 이때 새로운 폐색 드레싱이 배치될 것입니다.

초기 4주간의 치료 후 6주간의 후속 조치 기간이 있으며 그 동안 치료가 사용되지 않습니다.

피험자는 본 연구 기간 동안 PUVA(Psoralen Ultraviolet A) 광화학 요법 및 약초 요법을 포함하여 건선에 대한 전신 요법을 사용하는 것이 제한됩니다. 연구 약물 및 UVB 광선 요법을 제외한 모든 국소 약물은 ​​표적 병변에 금지됩니다. 신체의 다른 모든 건선 병변은 두 대상 병변에 영향을 미치지 않는 한 다른 국소 약물과 자외선 B(UVB) 광선 요법으로 평소와 같이 치료할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인 양식에 서명했습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
  3. 몸통, 팔 또는 다리에 대상 병변으로 작용할 대칭 병변이 적어도 한 쌍 있는 안정적인 판형 심상성 건선의 진단. 쌍을 이룬 대상 병변은 유사한 해부학적 위치(예: 오른쪽 및 왼쪽 팔꿈치 또는 오른쪽 및 왼쪽 무릎)에 있어야 하며 대략적으로 동등한(1점 이하의 차이) 수정된 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수를 가져야 합니다. 쌍을 이룬 각 표적 병변은 PASI 점수가 7 이상이어야 합니다.
  4. 임의의 추가 진단은 연구자의 의견으로 피험자가 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제하거나 피험자의 건선 평가를 방해하지 않아야 합니다.
  5. 건선은 등록 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  6. 피험자는 치료할 표적 부위의 건선 완화를 위해 약물 또는 요법의 사용을 중단할 수 있습니다.
  7. 피험자는 전신 약물 또는 요법(예: 건선에 대한 경구 또는 주사 가능한 건선 약물, PUVA 광화학요법, 약초 요법 등);
  8. 피험자는 연구 측정을 완료하기 위해 신뢰할 수 있고 정신적으로 유능해야 합니다.
  9. 피험자는 연구 요건을 준수하고, 연구 방문에 참석하고, 연구 동안 제한 사항을 준수하는 것을 이해하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 평가 대상 부위에 건선 이외의 피부 질환이 있습니다.
  2. 테스트 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
  3. 효능 매개변수의 평가를 방해할 영향을 받는 부위의 색소 침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변;
  4. 베이스라인에서 임상적으로 감염된 건선;
  5. 구타성, 농포성, 홍피성 또는 기타 비-플라크 형태의 건선;
  6. 등록 30일 이내에 건선이 자발적으로 악화되거나 개선됨;
  7. 국소 코르티코스테로이드로 치료하기 위해 선택된 영역에서 위축의 모든 증거;
  8. 연구 치료 시작 2주 이내에 잠재적 표적 병변에 대한 국소 또는 병변내 요법(연화제 제외) 또는 UVB 광선 요법;
  9. 전신 요법, PUVA 광선 요법, 또는 연구 시작 전 30일 이내에 건선에 대한 전신 조사 요법;
  10. 연구 시작 전 30일 이내에 표적 병변의 국소 조사 요법으로 치료;
  11. 피험자는 투약 순응도 또는 조사자가 결정한 예정된 약속 준수에 대해 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다.
  12. 피험자는 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Taclonex 연고/하이드로겔 패치를 하루에 한 번 국소 적용
하루에 한 번 사용되는 하이드로겔 패치와 함께 하나의 건선 플라크를 치료하는 데 사용되는 Taclonex 연고 1일 1회.
의약품: Taclonex 연고 및 하이드로겔 패치
각 환자는 양측 대칭 건선 플라크를 갖게 됩니다. 하나의 플라크는 매일 하이드로겔 패치와 함께 Taclonex 연고로 매일 치료됩니다. 모든 치료는 4주 동안 진행됩니다.
활성 비교기: 하루에 한 번 Taclonex 연고 국소 도포
의약품: 타클로넥스 연고
하나의 건선 플라크에 대해 매일 Taclonex 연고.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 4주차에 수정된 총 PASI 점수의 변화
기간: 4 주
수정 건선 중증도 지수는 홍반, 경결 및 스케일링을 측정하며 각각 0-4로 측정되며 최대 합산 점수는 12입니다. 점수가 높을수록 건선의 중증도가 높음을 의미하고 점수가 낮을수록 건선의 중증도가 낮음을 의미합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 기간 동안 4주차와 6주차 사이의 수정된 PASI 점수의 변화. 폐색 중단 후 건선의 추가 호전 여부를 판단하기 위함입니다.
기간: 6주
추적 기간 동안 4주차와 6주차 사이의 수정된 PASI 점수의 변화. 폐색 중단 후 건선의 추가 호전 여부를 판단하기 위함이다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H5939-31328-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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