Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taclonex mast s okluzí hydrogelovou náplastí pro léčbu psoriázy

16. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Otevřená, bilaterálně kontrolovaná studie jediného centra k porovnání účinnosti masti Taclonex s hydrogelovou náplastí okluze a masti Taclonex bez okluze při léčbě psoriázy plakového typu

Účelem této studie je zjistit, zda je použití masti Taclonex pod hydrogelovou náplastí účinnější než použití samotné masti při léčbě psoriázy. Taclonex mast je v současné době schválena FDA pro použití na psoriázu. Hydrogelová náplast je typ lepicí podložky a neobsahuje žádné léky. V současné době je schválen FDA a bylo prokázáno, že je bezpečný a prakticky bez vedlejších účinků. Hypotézou je, že psoriatické plaky, které jsou léčeny mastí Taclonex pod hydrogelovou náplastí, budou účinněji léčeny ve srovnání s psoriatickými plaky léčenými pouze Taclonexem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o otevřenou, bilaterálně kontrolovanou studii jednoho centra. Do studie bude zařazeno třicet subjektů s psoriázou plakového typu. Všichni jedinci budou léčeni na dvou cílových lézích, které jsou podobné z hlediska erytému, šupinatění a indurace a symetrické v anatomickém umístění. Závažnost jejich cílových lézí bude posouzena pomocí modifikovaného skórovacího systému oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (příloha A). Symetrické cílové léze musí být každá hodnocena skórem PASI rovným nebo vyšším než 7 a musí být od sebe v rozmezí 1 skóre PASI.

Všechny subjekty budou aplikovat mast Taclonex na obě cílové léze jednou denně po dobu 4 týdnů. Okluzivní obvaz bude aplikován subjektem na jednu ze dvou symetrických cílových lézí jednou denně po dobu 4 týdnů. Okluzivní obvaz pacient odstraní, pokud pociťuje teplo, podráždění, zvýšený erytém a/nebo svědění. Pokud je náplast odstraněna kvůli těmto symptomům a příznakům, ponechá subjekt léze neokludovanou až po dobu 24 hodin, kdy bude umístěn nový okluzivní obvaz.

Po prvních 4 týdnech léčby bude následovat období 6 týdnů, během kterého se žádná léčba nepoužívá.

Subjektům bude během této studie zakázáno používat systémové terapie psoriázy, včetně fotochemoterapie Psoralen ultrafialovým zářením A (PUVA) a bylinné terapie. Všechny topické léky, kromě studovaných léků, a UVB fototerapie jsou na cílových lézích zakázány. Všechny ostatní psoriázové léze na těle lze léčit jako obvykle jinými topickými léky a ultrafialovou B (UVB) fototerapií, pokud neovlivňuje obě cílové léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act);
  2. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let;
  3. Diagnóza stabilní psoriasis vulgaris plakového typu s alespoň jedním párem symetrických lézí buď na trupu, pažích nebo nohou, které by sloužily jako cílové léze. Párové cílové léze musí být v podobných anatomických polohách (např. pravý a levý loket nebo pravé a levé koleno) a mít zhruba ekvivalentní (ne více než jeden bodový rozdíl) modifikované skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI). Každá spárovaná cílová léze musí mít skóre PASI rovné nebo vyšší než 7;
  4. Jakékoli další diagnózy nesmí podle názoru zkoušejícího bránit subjektu v bezpečné účasti na této studii nebo interferovat s hodnocením psoriázy subjektu;
  5. Psoriáza musí být klinicky stabilní po dobu nejméně 30 dnů před zařazením;
  6. Subjekt je schopen přerušit používání jakékoli medikace nebo terapie pro úlevu od psoriázy v cílových oblastech, které mají být léčeny;
  7. Subjekt je schopen přerušit užívání jakékoli systémové medikace nebo terapie (např. orální nebo injekční léky na psoriázu, fotochemoterapie PUVA, bylinné léky atd.) pro psoriázu;
  8. Subjekt musí být spolehlivý a duševně způsobilý k dokončení studijních měření;
  9. Subjekt je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním studijních požadavků, navštěvovat studijní pobyty a dodržovat omezení během studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kožní onemocnění jiné než psoriáza v cílových oblastech, které mají být hodnoceny;
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných léků;
  3. Pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v postižených oblastech, které by narušovaly hodnocení parametrů účinnosti;
  4. Klinicky infikovaná psoriáza na začátku;
  5. Guttátové, pustulózní, erytrodermické nebo jiné neplakové formy psoriázy;
  6. Spontánní zhoršení nebo zlepšení psoriázy do 30 dnů od zařazení;
  7. Jakékoli známky atrofie v oblastech vybraných pro léčbu topickými kortikosteroidy;
  8. Lokální nebo intralezionální terapie (jiné než změkčovadla) nebo UVB fototerapie na potenciální cílové léze do dvou týdnů od zahájení studijní léčby;
  9. Systémová terapie, PUVA fototerapie nebo systémová výzkumná terapie psoriázy během 30 dnů před vstupem do studie;
  10. Léčba pomocí topické výzkumné terapie cílových lézí během 30 dnů před vstupem do studie;
  11. Subjekt je považován za nespolehlivého, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, jak určili zkoušející.
  12. Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taclonex mast/hydrogelová náplast aplikovaná lokálně jednou denně
Taclonex mast jednou denně používaná k léčbě jednoho psoriatického plaku spolu s hydrogelovou náplastí používanou jednou denně.
Lék: Taclonex mast a hydrogelová náplast
Každý pacient bude mít bilaterální symetrické psoriatické plaky. Jeden plak bude denně ošetřen mastí Taclonex spolu s hydrogelovou náplastí. Celá léčba bude trvat 4 týdny.
Aktivní komparátor: Taclonex mast lokálně jednou denně
Lék: Mast Taclonex
Taclonex mast denně na jeden psoriatický plak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového modifikovaného skóre PASI ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaný index závažnosti psoriázy měří erytém, induraci a měřítko, každý měřeno od 0 do 4, s maximálním součtovým skóre 12. Vyšší skóre znamená větší závažnost psoriázy a nižší skóre znamená nižší závažnost psoriázy.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upravených skóre PASI mezi týdnem 4 a týdnem 6 během období sledování. To má zjistit, zda po ukončení okluze dochází k dalšímu zlepšení psoriázy
Časové okno: 6 týdnů
Změna v upravených skóre PASI mezi týdnem 4 a týdnem 6 během období sledování. To má zjistit, zda po ukončení okluze dochází k dalšímu zlepšení psoriázy.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H5939-31328-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit